Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Wise App-proef voor het verbeteren van gezondheidsresultaten in PLWH (WiseApp)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

De Wise App-proef voor het verbeteren van de gezondheidsresultaten van mensen met hiv

Het algemene doel van deze studie is om een ​​gebruikersgerichte ontwerp-app te ontwerpen die is gekoppeld aan een slimme pillendoos voor mensen met hiv (PLWH) en de effecten ervan te evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De voorgestelde proef is wetenschappelijk significant omdat het een principiële en systematische poging vertegenwoordigt om de werkzaamheid te testen van een smartphone-interventie gekoppeld aan een slimme pillendoos voor antiretrovirale (ART) therapietrouw bij PLWH in de Verenigde Staten (VS). Geleid door een sterk theoretisch kader dat voortbouwt op eerder gebruikersgericht ontwerpwerk en een real-time monitoringapparaat integreert, heeft dit werk het potentieel om ART-naleving in PLWH te verbeteren en een duurzame impact op de volksgezondheid te hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) blijft 1,2 miljoen Amerikanen treffen. Het bereiken van virale onderdrukking door therapietrouw aan antiretrovirale (ART) therapie is een cruciale bepalende factor voor succesvolle transmissiepreventie en langetermijnresultaten bij HIV-geïnfecteerde patiënten. Echter, slechts ongeveer 25% van de personen die leven met hiv (PLWH) in de VS wordt viraal onderdrukt, wat de noodzaak aantoont van effectieve interventies die de therapietrouw verbeteren. mHealth is een tool die nuttig is gebleken bij het ondersteunen van gedragsverandering, maar de meeste mHealth-tools voor PLWH zijn niet goed ontwikkeld of geëvalueerd. Gezien het gebrek aan bruikbare en sympathieke apps, de noodzaak om de therapietrouw bij PLWH te verbeteren en de grote belofte van mHealth, stellen de onderzoekers voor om een ​​gebruikersgerichte smartphone-app te bouwen en te testen, gekoppeld aan een slimme pillendoos gericht op therapietrouw bij PLWH. Zelfrapportage van medicatietrouw wordt vaak bekritiseerd, omdat het doorgaans de therapietrouw overschat, vooral in niet-gemaskeerde onderzoeken. Huidige therapietrouwbeoordelingen, zoals het terugroepen van patiënten, het aantal pillen en gegevens over het bijvullen van de apotheek, detecteren over het algemeen gemiste doses lang nadat ze zich hebben voorgedaan. Deze studie zal gebruik maken van real-time, draadloze monitoringstrategieën via de Wisepill-dispenser, voor het meten van ART-adherentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een diagnose van HIV
  • Rapporteer therapietrouw van 80% of minder in de afgelopen 30 dagen zoals gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS), of heb een virale belasting van meer dan 400 kopieën/ml
  • Kunnen communiceren en lezen in het Engels of Spaans
  • Woon in de VS
  • Heb een smartphone
  • ART-medicatie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander onderzoek naar mobiele apps voor PLWH, inclusief onderzoeken naar sms-berichten
  • Diagnose van een klinisch probleem waardoor iemand geen smartphone zou kunnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
WiseApp die fitnessherinneringen levert
Gedragsmatig: Wise-app met fitnessherinneringen
De controlegroep ontvangt de Wise-app met fitnessherinneringen
Experimenteel: Interventie
WiseApp die herinneringen voor medicatietrouw levert
Gedragsmatig: Wise-app met herinneringen voor medicatietrouw
De Interventiegroep ontvangt de Wise-app die herinneringen voor de therapietrouw aflevert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ART-adherentie - Clever Cap
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De CleverCapTM-dispenser registreert automatisch elke keer dat een deelnemer de dispenser opent. We verzamelen elke dag therapietrouwgegevens vanaf het begin tot het einde van de proef (dag 1 tot 6 maanden), en het is een telrespons (aantal keren dat medicatie per dag wordt ingenomen).
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in virale belasting
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
Met behulp van bloedmonsters die tijdens studiebezoeken zijn verkregen, zullen virale belastingsniveaus worden gebruikt om ART-naleving te beoordelen.
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
Verandering in het aantal eerstelijnszorgbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Dit wordt gemeten aan de hand van het zelfgerapporteerde aantal eerstelijnsbezoeken.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in score op de Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Index
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na zes maanden
De CASE Adherence Index is een eenvoudig te beheren instrument dat een alternatieve methode biedt voor het beoordelen van ART-adherentie in klinische omgevingen. Items worden zo gescoord dat hogere waarden een betere therapietrouw aangeven, de minimumscore is 3 en de maximale totaalscore is 16. Scores van 11 of hoger op deze index duiden op een goede therapietrouw (Cronbach's α= 0,79).
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na zes maanden
Verandering in cluster van differentiatie 4 (CD4) telling
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na zes maanden
Met behulp van bloedmonsters die tijdens studiebezoeken zijn verkregen, zal het CD4-aantal worden gebruikt om de therapietrouw aan ART te beoordelen
Basislijn, follow-up na 3 maanden en follow-up na zes maanden
Verandering in score op de schaal van betrokkenheid bij zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De 13-itemschaal voor betrokkenheid bij zorgverleners zal in de loop van het onderzoek worden afgenomen om te evalueren hoe de betrokkenheid van deelnemers bij hun zorgverleners hun toegang tot gezondheidszorg in het algemeen verandert. Items worden zo gescoord dat hogere scores duiden op een negatievere relatie met hun zorgverlener. De minimale totaalscore is 13 en de maximale totaalscore is 52.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in score op de vragenlijst over waargenomen gebruiksgemak en potentieel nut
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
Acceptatie van technologie: waargenomen gebruiksgemak en potentieel nut De vragenlijst met 14 items biedt een methode om de perceptie van deelnemers over het nut van de technologie te beoordelen. Items worden zodanig gescoord dat hogere waarden duiden op een positievere perceptie. De minimale totaalscore is 0 en de maximale totaalscore is 70.
Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Wise-app met fitnessherinneringen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren