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L'essai de l'application Wise pour améliorer les résultats de santé des PVVIH (WiseApp)

11 mars 2024 mis à jour par: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

L'essai de l'application Wise pour améliorer les résultats de santé des personnes vivant avec le VIH

L'objectif global de cette étude est de concevoir une application de conception centrée sur l'utilisateur liée à un pilulier intelligent pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) et d'évaluer ses effets dans un essai contrôlé randomisé. L'essai proposé est scientifiquement significatif car il représente un effort systématique et fondé sur des principes pour tester l'efficacité d'une intervention sur smartphone liée à un pilulier intelligent pour l'adhésion aux antirétroviraux (ART) chez les PVVIH aux États-Unis (É.-U.). Guidé par un cadre théorique solide s'appuyant sur des travaux de conception antérieurs centrés sur l'utilisateur et intégrant un dispositif de surveillance en temps réel, ce travail a le potentiel d'améliorer l'adhésion au TAR chez les PVVIH et d'avoir un impact durable sur la santé publique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) continue d'affecter 1,2 million d'Américains. L'obtention d'une suppression virale grâce à l'adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART) est un déterminant essentiel de la réussite de la prévention de la transmission et des résultats à long terme chez les patients infectés par le VIH. Cependant, seulement 25 % environ des personnes vivant avec le VIH (PVVIH) aux États-Unis sont viralement supprimées, ce qui démontre la nécessité d'interventions efficaces qui améliorent l'adhésion au TARV. mHealth est un outil qui s'est avéré utile pour soutenir le changement de comportement, mais la plupart des outils mHealth pour les PVVIH n'ont pas été bien développés ou évalués. Compte tenu de la pénurie d'applications utiles et sympathiques, de la nécessité d'améliorer l'adhésion aux médicaments chez les PVVIH et de la grande promesse de mHealth, les chercheurs proposent de créer et de tester une application pour smartphone centrée sur l'utilisateur liée à un pilulier intelligent ciblant l'adhésion au TAR chez les PVVIH. L'auto-évaluation de l'adhésion aux médicaments est souvent critiquée car elle surestimait généralement l'adhésion, en particulier dans les essais non masqués. Les évaluations actuelles de l'observance, telles que le rappel des patients, le nombre de pilules et les données de renouvellement de la pharmacie, détectent généralement les doses manquées longtemps après qu'elles se produisent. Cette étude utilisera des stratégies de surveillance sans fil en temps réel via le distributeur Wisepill, pour mesurer l'adhésion au TARV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de VIH
  • Signaler une adhérence de 80 % ou moins au cours des 30 derniers jours, telle que mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), ou avoir une charge virale de plus de 400 copies/mL
  • Être capable de communiquer et de lire en anglais ou en espagnol
  • Vivre aux États-Unis
  • Avoir un smartphone
  • Prendre des médicaments antirétroviraux

Critère d'exclusion:

  • Participation à toute autre étude sur les applications mobiles pour les PVVIH, y compris les études sur la messagerie texte
  • Diagnostic d'un problème clinique qui empêcherait quelqu'un d'utiliser un smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle
WiseApp qui fournit des rappels de fitness
Comportemental: Application Wise avec rappels de remise en forme
Le groupe témoin recevra l'application Wise avec des rappels de remise en forme
Expérimental: Intervention
WiseApp qui fournit des rappels d'observance des médicaments
Comportemental: Application Wise avec rappels d'observance des médicaments
Le groupe d'intervention recevra l'application Wise qui fournit des rappels d'observance des médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'adhésion au TAR - Clever Cap
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le distributeur CleverCapTM enregistrera automatiquement chaque fois qu'un participant ouvre le distributeur. Nous collecterons des données d'observance chaque jour du début à la fin de l'essai (jour 1 à 6 mois), et il s'agit d'une réponse de comptage (nombre de fois que vous prenez des médicaments chaque jour).
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge virale
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
À l'aide d'échantillons de sang obtenus lors des visites d'étude, les niveaux de charge virale seront utilisés pour évaluer l'adhésion au TARV.
Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
Changement du nombre de visites de soins primaires
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Cela sera mesuré par le nombre autodéclaré de visites de soins primaires.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changement du score à l'indice CASE (Center for Adherence Support Evaluation)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
Le CASE Adherence Index est un instrument facile à administrer qui constitue une méthode alternative pour évaluer l’observance du TAR en milieu clinique. Les éléments sont notés de telle sorte que des valeurs plus élevées indiquent une meilleure adhésion, le score minimum est de 3 et le score total maximum est de 16. Des scores de 11 ou plus sur cet indice indiquent une bonne observance (α de Cronbach = 0,79).
Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
Modification du nombre de groupes de différenciation 4 (CD4)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
À l'aide d'échantillons de sang obtenus lors des visites d'étude, la numération des CD4 sera utilisée pour évaluer l'observance du TAR.
Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
Changement du score sur l'échelle d'engagement avec les prestataires de soins de santé
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
L'échelle d'engagement avec les prestataires de soins de santé en 13 éléments sera administrée au cours de l'essai pour évaluer comment l'engagement des participants avec leurs prestataires de soins de santé modifie leur accès aux soins de santé dans son ensemble. Les éléments sont notés de telle sorte que des scores plus élevés indiquent une relation plus négative avec leur prestataire de soins de santé. La note totale minimale est de 13 et la note totale maximale est de 52.
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Changement du score sur le questionnaire sur la facilité d'utilisation perçue et l'utilité potentielle
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
Acceptation de la technologie : facilité d'utilisation perçue et utilité potentielle Le questionnaire en 14 éléments fournit une méthode pour évaluer la perception des participants quant à l'utilité de la technologie. Les éléments sont notés de telle sorte que des valeurs plus élevées indiquent une perception plus positive. La note totale minimale est de 0 et la note totale maximale est de 70.
Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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