Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wise App Trial do poprawy wyników zdrowotnych w PLWH (WiseApp)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Wersja próbna aplikacji Wise do poprawy wyników zdrowotnych u osób żyjących z HIV

Ogólnym celem tego badania jest zaprojektowanie zorientowanej na użytkownika aplikacji projektowej połączonej z inteligentnym pudełkiem na pigułki dla osób żyjących z HIV (PLWH) i ocena jej skutków w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Proponowane badanie ma znaczenie naukowe, ponieważ reprezentuje pryncypialny i systematyczny wysiłek mający na celu przetestowanie skuteczności interwencji smartfona połączonej z inteligentnym pudełkiem na pigułki w celu przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych (ART) w PLWH w Stanach Zjednoczonych (USA). Kierując się mocnymi ramami teoretycznymi, opartymi na wcześniejszych pracach projektowych skoncentrowanych na użytkowniku i integrującymi urządzenie monitorujące w czasie rzeczywistym, praca ta może poprawić przestrzeganie ART w PLWH i mieć trwały wpływ na zdrowie publiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) nadal dotyka 1,2 miliona Amerykanów. Osiągnięcie supresji wirusowej poprzez przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) jest kluczowym wyznacznikiem skutecznego zapobiegania przenoszeniu i długoterminowych wyników u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Jednak tylko około 25% osób żyjących z HIV (PLWH) w USA ma supresję wirusa, co wskazuje na potrzebę skutecznych interwencji, które poprawią przestrzeganie ART. m-zdrowie to narzędzie, które okazało się przydatne we wspieraniu zmiany zachowań, ale większość narzędzi m-zdrowia dla PLWH nie została dobrze opracowana ani oceniona. Biorąc pod uwagę brak przydatnych i lubianych aplikacji, potrzebę poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich w PLWH oraz wielką obietnicę m-zdrowia, badacze proponują zbudowanie i przetestowanie skoncentrowanej na użytkowniku aplikacji na smartfony połączonej z inteligentnym pudełkiem na pigułki ukierunkowanej na przestrzeganie ART w PLWH. Samoocena przestrzegania zaleceń lekarskich jest często krytykowana, ponieważ zazwyczaj przecenia przestrzeganie zaleceń, zwłaszcza w niemaskowanych badaniach. Bieżące oceny przestrzegania zaleceń, takie jak wycofanie pacjenta, liczba tabletek i dane dotyczące uzupełniania zapasów w aptece, zazwyczaj wykrywają pominięte dawki długo po ich wystąpieniu. W tym badaniu zostaną wykorzystane strategie monitorowania bezprzewodowego w czasie rzeczywistym za pośrednictwem dozownika Wisepill w celu pomiaru przestrzegania zaleceń ART.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę HIV
  • Zgłoś przestrzeganie zaleceń w ciągu ostatnich 30 dni na poziomie 80% lub niższym, mierzonym za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) lub miano wirusa powyżej 400 kopii/ml
  • Być w stanie komunikować się i czytać w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Mieszkaj w USA
  • Mieć smartfona
  • Przyjmuj leki ART

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu aplikacji mobilnych dla PLWH, w tym w badaniach dotyczących wiadomości tekstowych
  • Diagnoza problemu klinicznego, który uniemożliwiałby korzystanie ze smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
WiseApp, która dostarcza przypomnienia o kondycji
Behawioralne: Mądra aplikacja z przypomnieniami o kondycji
Grupa kontrolna otrzyma aplikację Wise z przypomnieniami o kondycji
Eksperymentalny: Interwencja
WiseApp, która dostarcza przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Behawioralne: Mądra aplikacja z przypomnieniem o przestrzeganiu leków
Grupa interwencyjna otrzyma aplikację Wise, która będzie przypominać o przestrzeganiu zaleceń lekarskich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu zasad ART — Clever Cap
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dozownik CleverCapTM automatycznie rejestruje każde otwarcie dozownika przez uczestnika. Będziemy zbierać dane dotyczące przestrzegania zaleceń każdego dnia od początku do końca okresu próbnego (od dnia 1 do 6 miesięcy) i jest to zliczanie odpowiedzi (liczba przypadków przyjmowania leków każdego dnia).
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Wykorzystując próbki krwi pobrane podczas wizyt studyjnych, poziom miana wirusa zostanie wykorzystany do oceny przestrzegania zaleceń ART.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana liczby wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone na podstawie zgłaszanej przez samych siebie liczby wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wyniku w indeksie Center for Adherence Support Evaluation (CASE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
Wskaźnik przylegania CASE jest łatwym w użyciu narzędziem zapewniającym alternatywną metodę oceny przestrzegania zaleceń ART w warunkach klinicznych. Pozycje są oceniane w taki sposób, że wyższe wartości wskazują lepsze przyleganie, minimalny wynik to 3, a maksymalny łączny wynik to 16. Wyniki w tym indeksie wynoszące 11 lub więcej wskazują na dobre przestrzeganie zaleceń (α Cronbacha = 0,79).
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana liczby klastrów zróżnicowania 4 (CD4).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
Na podstawie próbek krwi pobranych podczas wizyt badawczych liczba CD4 zostanie wykorzystana do oceny przestrzegania ART
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
Zmiana wyniku w skali współpracy z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
W trakcie badania będzie stosowana 13-punktowa Skala Zaangażowania ze świadczeniodawcą, aby ocenić, w jaki sposób współpraca uczestników ze świadczeniodawcami zmienia ich ogólny dostęp do opieki zdrowotnej. Pozycje są punktowane w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne relacje z lekarzem. Minimalny łączny wynik to 13, a maksymalny łączny wynik to 52.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wyniku w kwestionariuszu postrzeganej łatwości użytkowania i potencjalnej użyteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
Akceptacja technologii: postrzegana łatwość użycia i potencjalna użyteczność 14-punktowy kwestionariusz stanowi metodę oceny postrzegania przez uczestników przydatności technologii. Pozycje są punktowane w taki sposób, że wyższe wartości wskazują na bardziej pozytywną percepcję. Minimalny łączny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik to 70.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj