Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wise App Trial for å forbedre helseresultater i PLWH (WiseApp)

11. mars 2024 oppdatert av: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Wise App Trial for å forbedre helseresultater hos mennesker som lever med HIV

Det overordnede målet med denne studien er å designe en brukersentrert designapp knyttet til en smart pilleboks for mennesker som lever med HIV (PLWH) og evaluere effekten i en randomisert kontrollert studie. Den foreslåtte studien er vitenskapelig betydningsfull når den representerer en prinsipiell og systematisk innsats for å teste effekten av en smarttelefonintervensjon knyttet til en smart pilleboks for antiretroviral (ART) adherens i PLWH i USA (USA). Veiledet av et sterkt teoretisk rammeverk som bygger på tidligere brukersentrert designarbeid og integrering av en sanntidsovervåkingsenhet, har dette arbeidet potensialet til å forbedre ART-tilslutningen i PLWH og ha en bærekraftig folkehelsepåvirkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Humant immunsviktvirus (HIV) fortsetter å påvirke 1,2 millioner amerikanere. Å oppnå viral undertrykkelse gjennom overholdelse av antiretroviral (ART) terapi er en kritisk determinant for vellykket overføringsforebygging og langsiktige utfall hos HIV-infiserte pasienter. Imidlertid er bare rundt 25 % av personer som lever med HIV (PLWH) i USA viralt undertrykt, noe som viser behovet for effektive intervensjoner som forbedrer ART-tilslutningen. mHealth er et verktøy som har vist seg nyttig for å støtte atferdsendring, men de fleste mHealth-verktøyene for PLWH har ikke blitt godt utviklet eller evaluert. Gitt mangelen på nyttige og sympatiske apper, behovet for å forbedre medisinoverholdelsen i PLWH, og det store løftet om mHealth, foreslår etterforskerne å bygge og teste en brukersentrert smarttelefonapp koblet til en smart pilleboks rettet mot ART-tilslutning i PLWH. Selvrapportering av medisinoverholdelse blir ofte kritisert siden den typisk overvurderte overholdelse, spesielt i umaskerte forsøk. Gjeldende overholdelsesvurderinger, som tilbakekalling av pasienter, antall pille og påfyll av apotek, oppdager vanligvis glemte doser lenge etter at de oppstår. Denne studien vil bruke sanntids, trådløse overvåkingsstrategier via Wisepill-dispenseren, for å måle ART-vedheng.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en HIV-diagnose
  • Rapporter de siste 30 dagers etterlevelse på 80 % eller mindre målt med Visual Analogue Scale (VAS), eller ha en virusmengde på over 400 kopier/ml
  • Kunne kommunisere og lese på engelsk eller spansk
  • Bor i USA
  • Ha en smarttelefon
  • Ta ART-medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre mobilappstudier for PLWH, inkludert tekstmeldingsstudier
  • Diagnostisering av et klinisk problem som ville hindre noen fra å bruke en smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
WiseApp som leverer treningspåminnelser
Atferdsmessig: Smart app med treningspåminnelser
Kontrollgruppen vil motta Wise-appen med treningspåminnelser
Eksperimentell: Innblanding
WiseApp som leverer påminnelser om medisinoverholdelse
Atferdsmessig: Wise app med påminnelser om medisinering
Intervensjonsgruppen vil motta Wise-appen som gir påminnelser om medisinering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ART Adherence - Clever Cap
Tidsramme: Inntil 6 måneder
CleverCapTM-dispenseren vil automatisk registrere hver gang en deltaker åpner dispenseren. Vi vil samle inn overholdelsesdata hver dag fra starten til slutten av forsøket (dag 1 til 6 måneder), og det er en tellerespons (antall ganger vi tar medisiner hver dag).
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i viral belastning
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Ved å bruke blodprøver innhentet under studiebesøk, vil viral belastningsnivåer bli brukt for å vurdere ART-vedheng.
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endring i antall besøk i primærhelsetjenesten
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Dette vil bli målt ved egenrapportert antall primæromsorgsbesøk.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i poengsum på Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
CASE Adherence Index er et instrument som er enkelt å administrere, og som gir en alternativ metode for å vurdere ART-adherens i kliniske omgivelser. Elementer scores slik at høyere verdier indikerer bedre etterlevelse, minimumsscore er 3 og maksimal totalscore er 16. Poeng på 11 eller høyere på denne indeksen indikerer god adherens (Cronbachs α= 0,79).
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endring i Cluster of Differentiation 4 (CD4) Antall
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Ved å bruke blodprøver innhentet under studiebesøk, vil CD4-tall bli brukt til å vurdere ART-vedheng
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endring i poengsum på skalaen engasjement med helsepersonell
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Skalaen Engasjement med helsepersonell med 13 punkter vil bli administrert i løpet av forsøket for å evaluere hvordan deltakernes engasjement med helsepersonell endrer deres tilgang til helsetjenester totalt sett. Elementer scores slik at høyere score indikerer et mer negativt forhold til helsepersonell. Minste totalpoengsum er 13 og maksimal totalpoengsum er 52.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i poengsum på spørreskjema for oppfattet brukervennlighet og potensiell nytte
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Teknologiaksept: Opplevd brukervennlighet og potensiell nytte 14-elements spørreskjema gir en metode for å vurdere deltakernes oppfatning av nytten av teknologien. Elementer scores slik at høyere verdier indikerer mer positiv oppfatning. Minste totalpoengsum er 0 og maksimal totalpoengsum er 70.
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Smart app med treningspåminnelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere