用于改善 PLWH 健康结果的 Wise App 试用版 (WiseApp)
2024年3月11日 更新者：Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD、Columbia University
用于改善 HIV 感染者健康结果的 Wise App 试验
本研究的总体目标是设计一个以用户为中心的设计应用程序，该应用程序与艾滋病病毒感染者 (PLWH) 的智能药盒相关联，并在随机对照试验中评估其效果。
拟议的试验在科学上具有重要意义，代表了一项原则性和系统性的努力，以测试与智能药盒相关的智能手机干预对美国 PLWH 抗逆转录病毒 (ART) 依从性的疗效。
在建立在早期以用户为中心的设计工作和集成实时监控设备的强大理论框架的指导下，这项工作有可能提高 PLWH 的 ART 依从性，并具有可持续的公共卫生影响。
研究概览
详细说明
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 继续影响着 120 万美国人。
通过坚持抗逆转录病毒 (ART) 疗法实现病毒抑制是成功预防传播和 HIV 感染患者长期预后的关键决定因素。
然而，在美国只有大约 25% 的艾滋病病毒感染者 (PLWH) 病毒受到抑制，这表明需要有效的干预措施来提高 ART 依从性。
mHealth 是一种已被证明在支持行为改变方面有用的工具，但大多数用于 PLWH 的 mHealth 工具尚未得到很好的开发或评估。
鉴于缺乏有用且受欢迎的应用程序，需要提高 PLWH 的药物依从性，以及 mHealth 的巨大前景，研究人员建议构建和测试一个以用户为中心的智能手机应用程序，该应用程序链接到一个智能药盒，目标是 PLWH 中的 ART 依从性。
药物依从性的自我报告经常受到批评，因为它通常高估了依从性，尤其是在未掩蔽的试验中。
目前的依从性评估，例如患者召回、药丸计数和药房补充数据，通常会在错过剂量发生很长时间后检测到。
本研究将通过 Wisepill 分配器使用实时无线监控策略来测量 ART 依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有艾滋病毒的诊断
- 报告使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的过去 30 天的依从性为 80% 或更少，或者病毒载量超过 400 拷贝/mL
- 能够用英语或西班牙语进行交流和阅读
- 住在美国
- 有智能手机
- 服用抗逆转录病毒药物
排除标准：
- 参与针对 PLWH 的任何其他移动应用程序研究，包括短信研究
- 诊断会阻止某人使用智能手机的临床问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：控制
提供健身提醒的 WiseApp
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对照组将收到带有健身提醒的 Wise 应用程序
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实验性的：干涉
提供服药依从性提醒的 WiseApp
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干预小组将收到 Wise 应用程序，该应用程序可提供药物依从性提醒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ART 依从性的变化 - 聪明的帽子
大体时间：长达 6 个月
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每次参与者打开分配器时，CleverCapTM 分配器都会自动记录。
我们会从试验开始到试验结束（第1天到第6个月）每天收集依从性数据，是一个计数反应（每天服药的次数）。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量的变化
大体时间：基线、3 个月跟进和 6 个月跟进
|
使用研究访问期间获得的血液样本，病毒载量水平将用于评估 ART 依从性。
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基线、3 个月跟进和 6 个月跟进
|
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初级保健访问次数的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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这将通过自我报告的初级保健就诊次数来衡量。
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基线、3 个月和 6 个月
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依从性支持评估中心 (CASE) 指数的分数变化
大体时间：基线、3 个月随访和 6 个月随访
|
CASE 依从性指数是一种易于管理的工具，为评估临床环境中 ART 依从性提供了另一种方法。
对项目进行评分，数值越高表示依从性越好，最低分数为 3，最高总分为 16。
该指数得分为 11 或更高表明依从性良好（Cronbach's α = 0.79）。
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基线、3 个月随访和 6 个月随访
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分化簇 4 (CD4) 计数的变化
大体时间：基线、3 个月随访和 6 个月随访
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使用研究访问期间获得的血液样本，CD4 计数将用于评估 ART 依从性
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基线、3 个月随访和 6 个月随访
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与医疗保健提供者参与量表的得分变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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与医疗保健提供者的互动量表由 13 项组成，将在试验过程中进行管理，以评估参与者与医疗保健提供者的互动如何改变他们的整体医疗保健获取情况。
对项目进行评分，分数越高表明与医疗保健提供者的关系越负面。
总分最低为13分，最高总分为52分。
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基线、3 个月和 6 个月
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感知易用性和潜在有用性问卷的分数变化
大体时间：基线、3 个月随访和 6 个月随访
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技术接受度：感知的易用性和潜在有用性 14 项调查问卷提供了一种评估参与者对技术有用性的看法的方法。
对项目进行评分，数值越高表示感知越积极。
总分最低为0分，最高总分为70分。
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基线、3 个月随访和 6 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Schnall, PhD, RN、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Flynn G, Jia H, Reynolds NR, Mohr DC, Schnall R. Protocol of the randomized control trial: the WiseApp trial for improving health outcomes in PLWH (WiseApp). BMC Public Health. 2020 Nov 25;20(1):1775. doi: 10.1186/s12889-020-09688-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (实际的)
2021年11月24日
研究完成 (实际的)
2021年11月24日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月29日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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