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PLWH の健康成果を改善するための賢明なアプリのトライアル (WiseApp)

2024年3月11日 更新者：Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD、Columbia University

HIV とともに生きる人々の健康状態を改善するための賢明なアプリのトライアル

この研究の全体的な目標は、HIV とともに生きる人々 (PLWH) のためのスマート ピル ボックスにリンクされたユーザー中心のデザイン アプリを設計し、ランダム化比較試験でその効果を評価することです。 提案された試験は、米国（US）のPLWHにおける抗レトロウイルス薬（ART）遵守のためのスマートピルボックスと連携したスマートフォン介入の有効性をテストする原則的かつ体系的な取り組みを示すという点で科学的に重要である。 これまでのユーザー中心の設計作業に基づいて構築され、リアルタイム監視デバイスを統合した強力な理論的フレームワークに導かれたこの作業は、PLWH における ART 遵守を改善し、持続可能な公衆衛生に影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒト免疫不全ウイルス (HIV) は、120 万人のアメリカ人に影響を与え続けています。 抗レトロウイルス (ART) 療法の遵守を通じてウイルス抑制を達成することは、HIV 感染患者の感染予防と長期転帰の成功の重要な決定要因です。 しかし、米国では HIV 感染者 (PLWH) の約 25% のみがウイルス抑制されており、ART アドヒアランスを高める効果的な介入の必要性が示されています。 mHealth は、行動の変化をサポートするのに役立つことが証明されているツールですが、PLWH 用の mHealth ツールのほとんどは十分に開発または評価されていません。 便利で好感の持てるアプリが不足していること、PLWH での服薬遵守を改善する必要性、そして mHealth の大きな期待を考慮して、研究者らは、PLWH での ART 遵守をターゲットとしたスマート ピル ボックスにリンクされたユーザー中心のスマートフォン アプリを構築してテストすることを提案しています。 服薬アドヒアランスの自己報告は、特にマスクされていない治験ではアドヒアランスを過大評価することが多いため、しばしば批判されます。 患者の想起、錠剤の数、薬局の補充データなどの現在のアドヒアランス評価では、通常、飲み忘れが発生してからかなり経ってから検出されます。 この研究では、ART 遵守を測定するために、Wisepill ディスペンサーを介したリアルタイムのワイヤレス監視戦略を使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV の診断を受けている
  • Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定した場合、過去 30 日間のアドヒアランスが 80% 以下であるか、ウイルス量が 400 コピー/mL を超えていることを報告します。
  • 英語またはスペイン語でコミュニケーションと読書ができること
  • アメリカに住んでいます
  • スマートフォンをお持ちください
  • ART薬を服用していること

除外基準:

  • テキストメッセージングの研究を含む、PLWH のその他のモバイルアプリの研究への参加
  • スマートフォンの使用を妨げる臨床的問題の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：コントロール
フィットネスリマインダーを提供する WiseApp
行動：フィットネスリマインダーを備えた賢いアプリ
コントロールグループは、フィットネスリマインダー付きの Wise アプリを受け取ります
実験的：介入
服薬遵守リマインダーを配信する WiseApp
行動：服薬遵守リマインダーを備えた賢明なアプリ
介入グループは、服薬遵守リマインダーを配信する Wise アプリを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ART 遵守の変化 - 賢いキャップ
時間枠：最長6ヶ月
CleverCapTM ディスペンサーは、参加者がディスペンサーを開けるたびに自動的に記録します。 治験の開始から終了まで（1日目から6か月）毎日アドヒアランスデータを収集し、カウント反応（毎日の服薬回数）となります。
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
研究訪問中に採取した血液サンプルを使用して、ウイルス負荷レベルを使用してART遵守を評価します。
ベースライン、3 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
プライマリケア訪問回数の推移
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
これは、自己申告によるプライマリケア訪問回数によって測定されます。
ベースライン、3 か月、および 6 か月
アドヒアランスサポート評価センター（CASE）指標のスコアの推移
時間枠：ベースライン、3 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
CASE Adherence Index は、臨床現場で ART アドヒアランスを評価するための代替方法を提供する、管理が簡単な手段です。 項目は、値が高いほど順守が良好であることを示すようにスコア付けされ、最小スコアは 3、最大合計スコアは 16 になります。 この指数で 11 以上のスコアは、良好な遵守を示します (Cronbach の α= 0.79)。
ベースライン、3 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
分化クラスター 4 (CD4) 数の変化
時間枠：ベースライン、3 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
研究訪問中に採取した血液サンプルを使用し、CD4 カウントを使用して ART 遵守を評価します。
ベースライン、3 か月後の追跡調査、および 6 か月後の追跡調査
医療提供者との関わりのスケールにおけるスコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
医療提供者との関わり 13 項目のスケールは、参加者の医療提供者との関わりが全体的な医療アクセスにどのように変化するかを評価するために、治験期間中実施されます。 項目は、スコアが高いほど医療提供者との関係が否定的であることを示すようにスコア付けされます。 合計スコアの最小値は 13、合計スコアの最大値は 52 です。
ベースライン、3 か月、および 6 か月
認識された使いやすさと潜在的な有用性に関するアンケートのスコアの変化
時間枠：ベースライン、3か月の追跡調査、および6か月の追跡調査
テクノロジーの受け入れ: 認識された使いやすさと潜在的な有用性 14 項目のアンケートは、テクノロジーの有用性に対する参加者の認識を評価する方法を提供します。 項目は、値が高いほど肯定的な認識を示すようにスコア付けされます。 合計スコアの最小値は 0、合計スコアの最大値は 70 です。
ベースライン、3か月の追跡調査、および6か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca Schnall, PhD, RN、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (実際)

2021年11月24日

研究の完了 (実際)

2021年11月24日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (米国 AHRQ グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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