Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wise App -kokeilu PLWH:n terveystulosten parantamiseksi (WiseApp)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Wise App -kokeilu HIV-tartunnan saaneiden ihmisten terveystulosten parantamiseksi

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suunnitella käyttäjäkeskeinen suunnittelusovellus, joka on yhdistetty älykkääseen pillerirasiaan HIV-tartunnan saaneille (PLWH) ja arvioida sen vaikutuksia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Ehdotettu tutkimus on tieteellisesti merkittävä, sillä se edustaa periaatteellista ja systemaattista pyrkimystä testata älypuhelimen interventioiden tehokkuutta, joka on yhdistetty älykkääseen pillerirasiaan antiretroviraaliseen (ART) tarttumiseen PLWH:n hoidossa Yhdysvalloissa (USA). Tämä työ ohjaa vahvaa teoreettista viitekehystä, joka perustuu aikaisempaan käyttäjäkeskeiseen suunnittelutyöhön ja integroi reaaliaikaisen seurantalaitteen, ja se voi parantaa ART-adherenssia PLWH:ssa ja sillä on kestävä kansanterveysvaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen immuunikatovirus (HIV) vaikuttaa edelleen 1,2 miljoonaan amerikkalaiseen. Virussuppression saavuttaminen noudattamalla antiretroviraalista (ART) hoitoa on kriittinen tekijä onnistuneen tartunnan ehkäisyn ja pitkän aikavälin tulosten kannalta HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Kuitenkin vain noin 25 % HIV:n (PLWH) sairastavista Yhdysvalloissa on virussuppressoituja, mikä osoittaa, että tarvitaan tehokkaita interventioita, jotka parantavat ART-hoitoon sitoutumista. mHealth on työkalu, joka on osoittautunut hyödylliseksi tukemaan käyttäytymisen muutosta, mutta useimpia PLWH:n mHealth-työkaluja ei ole kehitetty tai arvioitu hyvin. Koska hyödyllisiä ja miellyttäviä sovelluksia on pulaa, tarve parantaa lääkkeiden noudattamista PLWH:ssa ja mHealthin suuri lupaus, tutkijat ehdottavat käyttäjäkeskeisen älypuhelinsovelluksen rakentamista ja testaamista, joka on yhdistetty älykkääseen pillerirasiaan, joka tähtää ART-hoitoon PLWH:ssa. Omaa ilmoitusta lääkityksen noudattamisesta kritisoidaan usein, koska se tyypillisesti yliarvioi hoitoon sitoutumisen erityisesti peittämättömissä kokeissa. Nykyiset hoitoon sitoutumisen arvioinnit, kuten potilaan muistaminen, pillerimäärät ja apteekkien täyttötiedot, havaitsevat tyypillisesti unohtuneet annokset kauan niiden esiintymisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytetään reaaliaikaisia, langattomia seurantastrategioita Wisepill-annostelijan kautta ART-kiinnittymisen mittaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on HIV-diagnoosi
  • Raportoi viimeisten 30 päivän tartunta, joka on 80 % tai vähemmän mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, tai jos viruskuorma on yli 400 kopiota/ml
  • Pystyy kommunikoimaan ja lukemaan englanniksi tai espanjaksi
  • Asua Yhdysvalloissa
  • On älypuhelin
  • Ota ART-lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun PLWH:n mobiilisovellustutkimukseen, mukaan lukien tekstiviestitutkimukset
  • Diagnoosi kliinisestä ongelmasta, joka estäisi ketään käyttämästä älypuhelinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjaus
WiseApp, joka lähettää kuntoilumuistutuksia
Käyttäytyminen: Viisas sovellus kuntoilumuistutuksella
Kontrolliryhmä saa Wise-sovelluksen kuntomuistutuksineen
Kokeellinen: Interventio
WiseApp, joka toimittaa muistutuksia lääkkeiden noudattamisesta
Käyttäytyminen: Viisas sovellus, jossa on muistutuksia lääkkeiden noudattamisesta
Intervention ryhmä saa Wise-sovelluksen, joka lähettää muistutuksia lääkkeiden noudattamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ART-kiinnitykseen - Clever Cap
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
CleverCapTM-annostelija tallentaa automaattisesti aina, kun osallistuja avaa annostelijan. Keräämme hoitoon sitoutumista koskevia tietoja joka päivä kokeen alusta loppuun (päivä 1–6 kuukautta), ja se on laskentavaste (lääkkeiden ottamisen määrä joka päivä).
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorman muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Tutkimuskäyntien aikana otettujen verinäytteiden avulla viruskuormitustasoja käytetään arvioitaessa ART:n sitoutumista.
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Muutos perusterveydenhuollon käyntien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Tämä mitataan itse ilmoittamalla perusterveydenhuollon käyntien määrällä.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos Center for Adherence Support Evaluation (CASE) -indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
CASE Adherence Index on helppokäyttöinen instrumentti, joka tarjoaa vaihtoehtoisen menetelmän ART-hoitoon sitoutumisen arvioimiseen kliinisissä olosuhteissa. Kohteet pisteytetään siten, että korkeammat arvot osoittavat parempaa sitoutumista, vähimmäispistemäärä on 3 ja enimmäispistemäärä on 16. Tämän indeksin pisteet 11 tai korkeammat osoittavat hyvää kiinnittymistä (Cronbachin α= 0,79).
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Muutos klusterin 4 (CD4) määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Tutkimuskäyntien aikana otettujen verinäytteiden avulla CD4-lukua käytetään arvioimaan ART-syöttyminen
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Pisteiden muutos terveydenhuollon tarjoaja-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Engagement with Health Care Provider 13-osaista asteikkoa hallinnoidaan kokeen aikana sen arvioimiseksi, kuinka osallistujien sitoutuminen terveydenhuollon tarjoajiinsa muuttaa heidän terveydenhuoltonsa saatavuutta yleisesti. Kohteet pisteytetään siten, että korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa suhdetta terveydenhuollon tarjoajaan. Pienin kokonaispistemäärä on 13 ja maksimi kokonaispistemäärä 52.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos koetun helppokäyttöisyyden ja potentiaalisen hyödyllisyyden kyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Teknologian hyväksyntä: havaittu helppokäyttöisyys ja mahdollinen hyödyllisyys 14-kohdan kyselylomake tarjoaa menetelmän arvioida osallistujien käsitystä tekniikan hyödyllisyydestä. Kohteet pisteytetään siten, että korkeammat arvot osoittavat positiivisemman havainnon. Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 70.
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa