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Die Wise-App-Testversion zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Menschen mit HIV (WiseApp)

11. März 2024 aktualisiert von: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, eine benutzerzentrierte Design-App zu entwerfen, die mit einer intelligenten Pillendose für Menschen mit HIV (PLWH) verknüpft ist, und deren Auswirkungen in einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten. Die vorgeschlagene Studie ist wissenschaftlich bedeutsam, da sie einen prinzipiellen und systematischen Versuch darstellt, die Wirksamkeit einer Smartphone-Intervention in Verbindung mit einer intelligenten Pillendose für die Einhaltung antiretroviraler Medikamente (ART) bei Menschen mit HIV in den Vereinigten Staaten (USA) zu testen. Geleitet von einem starken theoretischen Rahmen, der auf früheren benutzerzentrierten Designarbeiten aufbaut und ein Echtzeit-Überwachungsgerät integriert, hat diese Arbeit das Potenzial, die ART-Einhaltung bei Menschen mit HIV zu verbessern und nachhaltige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Humane Immundefizienzvirus (HIV) betrifft weiterhin 1,2 Millionen Amerikaner. Das Erreichen einer Virussuppression durch die Einhaltung einer antiretroviralen (ART) Therapie ist ein entscheidender Faktor für eine erfolgreiche Übertragungsprävention und langfristige Ergebnisse bei HIV-infizierten Patienten. Allerdings werden in den USA nur etwa 25 % der Menschen mit HIV (PLWH) viral unterdrückt, was die Notwendigkeit wirksamer Interventionen zur Verbesserung der ART-Adhärenz verdeutlicht. mHealth ist ein Tool, das sich bei der Unterstützung von Verhaltensänderungen als nützlich erwiesen hat, aber die meisten mHealth-Tools für Menschen mit HIV sind noch nicht gut entwickelt oder evaluiert. Angesichts des Mangels an nützlichen und sympathischen Apps, der Notwendigkeit einer Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Menschen mit HIV und dem großen Versprechen von mHealth schlagen die Forscher vor, eine benutzerzentrierte Smartphone-App zu entwickeln und zu testen, die mit einer intelligenten Pillendose verknüpft ist und auf die Einhaltung von ART bei Menschen mit HIV abzielt. Der Selbstbericht zur Medikamenteneinhaltung wird oft kritisiert, da er insbesondere in nicht maskierten Studien die Einhaltung typischerweise überschätzt. Aktuelle Adhärenzbewertungen, wie Patientenrückrufe, Pillenanzahl und Daten zum Nachfüllen von Apotheken, erkennen vergessene Dosen typischerweise lange nach ihrem Auftreten. In dieser Studie werden drahtlose Echtzeit-Überwachungsstrategien über den Wisepill-Spender verwendet, um die ART-Einhaltung zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine HIV-Diagnose haben
  • Melden Sie in den letzten 30 Tagen eine Adhärenz von 80 % oder weniger, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), oder weisen Sie eine Viruslast von über 400 Kopien/ml auf
  • Sie können auf Englisch oder Spanisch kommunizieren und lesen
  • Wohne in den USA
  • Habe ein Smartphone
  • Nehmen Sie ART-Medikamente ein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen mobilen App-Studie für Menschen mit HIV, einschließlich SMS-Studien
  • Diagnose eines klinischen Problems, das jemanden daran hindern würde, ein Smartphone zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
WiseApp, die Fitness-Erinnerungen liefert
Verhalten: Clevere App mit Fitness-Erinnerungen
Die Kontrollgruppe erhält die Wise-App mit Fitnesserinnerungen
Experimental: Intervention
WiseApp, die Erinnerungen an die Einhaltung von Medikamenten liefert
Verhalten: Intelligente App mit Erinnerungen zur Medikamenteneinhaltung
Die Interventionsgruppe erhält die Wise-App, die Erinnerungen an die Einhaltung von Medikamenten liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ART-Adhärenz – Clever Cap
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der CleverCapTM-Spender zeichnet jedes Mal automatisch auf, wenn ein Teilnehmer den Spender öffnet. Wir werden vom Beginn bis zum Ende des Versuchs (Tag 1 bis 6 Monate) jeden Tag Adhärenzdaten sammeln. Dabei handelt es sich um eine Zählantwort (Anzahl der täglichen Einnahme von Medikamenten).
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Viruslast
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Anhand von Blutproben, die während Studienbesuchen entnommen wurden, werden die Viruslastwerte zur Beurteilung der ART-Adhärenz herangezogen.
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Änderung der Anzahl der Besuche in der Grundversorgung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Dies wird anhand der selbst gemeldeten Anzahl der Besuche in der Grundversorgung gemessen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Punktzahl im Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Index
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Der CASE Adherence Index ist ein einfach zu verwaltendes Instrument, das eine alternative Methode zur Beurteilung der ART-Adhärenz im klinischen Umfeld bietet. Die Punkte werden so bewertet, dass höhere Werte eine bessere Einhaltung anzeigen, die Mindestpunktzahl 3 und die maximale Gesamtpunktzahl 16 beträgt. Werte von 11 oder höher auf diesem Index weisen auf eine gute Adhärenz hin (Cronbachs α = 0,79).
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Änderung der Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Anzahl
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Anhand von Blutproben, die bei Studienbesuchen entnommen wurden, wird die CD4-Zählung zur Beurteilung der ART-Einhaltung herangezogen
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Änderung der Punktzahl auf der Skala „Engagement mit Gesundheitsdienstleistern“.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die 13-Punkte-Skala „Engagement mit Gesundheitsdienstleistern“ wird im Verlauf der Studie angewendet, um zu bewerten, wie sich die Zusammenarbeit der Teilnehmer mit ihren Gesundheitsdienstleistern insgesamt auf ihren Zugang zur Gesundheitsversorgung auswirkt. Die Punkte werden so bewertet, dass höhere Werte auf eine negativere Beziehung zu ihrem Gesundheitsdienstleister hinweisen. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 13 und die maximale Gesamtpunktzahl 52.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit und potenziellen Nützlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Technologieakzeptanz: Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und potenzieller Nutzen Der 14-Punkte-Fragebogen bietet eine Methode zur Beurteilung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich des Nutzens der Technologie. Die Punkte werden so bewertet, dass höhere Werte auf eine positivere Wahrnehmung hinweisen. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 70.
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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