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El ensayo de la aplicación Wise para mejorar los resultados de salud en las PLWH (WiseApp)

11 de marzo de 2024 actualizado por: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

El ensayo de la aplicación Wise para mejorar los resultados de salud en personas que viven con el VIH

El objetivo general de este estudio es diseñar una aplicación de diseño centrada en el usuario vinculada a un pastillero inteligente para personas que viven con el VIH (PLWH) y evaluar sus efectos en un ensayo controlado aleatorio. El ensayo propuesto es científicamente significativo al representar un esfuerzo sistemático y basado en principios para probar la eficacia de una intervención de teléfono inteligente vinculada a un pastillero inteligente para la adherencia a los antirretrovirales (TAR) en PLWH en los Estados Unidos (EE. UU.). Guiado por un sólido marco teórico basado en trabajos anteriores de diseño centrado en el usuario e integrando un dispositivo de monitoreo en tiempo real, este trabajo tiene el potencial de mejorar la adherencia al TAR en las PLWH y tener un impacto sostenible en la salud pública.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) sigue afectando a 1,2 millones de estadounidenses. Lograr la supresión viral a través de la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) es un factor determinante crítico para la prevención exitosa de la transmisión y los resultados a largo plazo en pacientes infectados por el VIH. Sin embargo, solo alrededor del 25% de las personas que viven con el VIH (PLWH) en los EE. UU. tienen supresión viral, lo que demuestra la necesidad de intervenciones efectivas que mejoren la adherencia al TAR. mHealth es una herramienta que ha demostrado ser útil para apoyar el cambio de comportamiento, pero la mayoría de las herramientas de mHealth para PLWH no se han desarrollado ni evaluado bien. Dada la escasez de aplicaciones útiles y agradables, la necesidad de mejorar la adherencia a la medicación en las PLWH y la gran promesa de mHealth, los investigadores proponen crear y probar una aplicación para teléfonos inteligentes centrada en el usuario vinculada a un pastillero inteligente que tenga como objetivo la adherencia al TAR en las PLWH. A menudo se critica el autoinforme de la adherencia a la medicación, ya que generalmente sobrestima la adherencia, especialmente en los ensayos no enmascarados. Las evaluaciones de cumplimiento actuales, como el recuerdo del paciente, el conteo de píldoras y los datos de recarga de farmacia, generalmente detectan las dosis olvidadas mucho después de que ocurren. Este estudio utilizará estrategias de monitoreo inalámbrico en tiempo real a través del dispensador Wisepill para medir la adherencia al TAR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de VIH
  • Informar en los últimos 30 días una adherencia del 80 % o menos según lo medido con la escala analógica visual (VAS), o tener una carga viral de más de 400 copias/mL
  • Ser capaz de comunicarse y leer en inglés o español.
  • vivir en los estados unidos
  • tener un teléfono inteligente
  • Estar tomando medicamentos ART

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier otro estudio de aplicaciones móviles para PLWH, incluidos los estudios de mensajes de texto
  • Diagnóstico de un problema clínico que impediría a alguien usar un teléfono inteligente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control
WiseApp que ofrece recordatorios de actividad física
Conductual: Aplicación Wise con recordatorios de actividad física
El grupo de control recibirá la aplicación Wise con recordatorios de actividad física.
Experimental: Intervención
WiseApp que entrega recordatorios de cumplimiento de medicamentos
Conductual: Aplicación Wise con recordatorios de adherencia a la medicación
El grupo de intervención recibirá la aplicación Wise que ofrece recordatorios de cumplimiento de la medicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia al TAR - Clever Cap
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El dispensador CleverCapTM registrará automáticamente cada vez que un participante abra el dispensador. Recopilaremos datos de adherencia cada día desde el comienzo hasta el final del ensayo (día 1 a 6 meses), y es una respuesta de conteo (cantidad de veces que se toma la medicación cada día).
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga viral
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Utilizando muestras de sangre obtenidas durante las visitas del estudio, los niveles de carga viral se utilizarán para evaluar la adherencia al TAR.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Cambio en el número de visitas de atención primaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Esto se medirá por el número autoinformado de visitas de atención primaria.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio en la puntuación en el índice del Centro para la Evaluación de Apoyo a la Adherencia (CASE)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
El índice de adherencia CASE es un instrumento fácil de administrar que proporciona un método alternativo para evaluar la adherencia al TAR en entornos clínicos. Los ítems se puntúan de manera que los valores más altos indiquen una mejor adherencia, la puntuación mínima es 3 y la puntuación total máxima es 16. Puntuaciones de 11 o más en este índice indican buena adherencia (α de Cronbach = 0,79).
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Cambio en el recuento del grupo de diferenciación 4 (CD4)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Utilizando muestras de sangre obtenidas durante las visitas del estudio, el recuento de CD4 se utilizará para evaluar el cumplimiento del TAR.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Cambio en la puntuación en la escala de compromiso con el proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
La escala de 13 ítems de Compromiso con el proveedor de atención médica se administrará durante el transcurso del ensayo para evaluar cómo la participación de los participantes con sus proveedores de atención médica cambia su acceso a la atención médica en general. Los ítems se califican de manera que las puntuaciones más altas indiquen una relación más negativa con su proveedor de atención médica. La puntuación total mínima es 13 y la puntuación total máxima es 52.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio en la puntuación del cuestionario de facilidad de uso percibida y utilidad potencial
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
Aceptación de la tecnología: facilidad de uso percibida y utilidad potencial El cuestionario de 14 ítems proporciona un método para evaluar la percepción de los participantes sobre la utilidad de la tecnología. Los ítems se puntúan de manera que los valores más altos indiquen una percepción más positiva. La puntuación total mínima es 0 y la puntuación total máxima es 70.
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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