Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Wise App próbaverziója a PLWH egészségügyi eredményeinek javítására (WiseApp)

2024. március 11. frissítette: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

A Wise App próbaverziója a HIV-fertőzöttek egészségi állapotának javítására

A tanulmány átfogó célja egy intelligens piruladobozhoz kapcsolt, felhasználóközpontú tervezőalkalmazás megtervezése HIV-fertőzöttek (PLWH) számára, és ennek hatásainak értékelése egy randomizált, kontrollált vizsgálatban. A javasolt kísérlet tudományosan jelentős, mivel egy elvi és szisztematikus erőfeszítést képvisel egy okostelefon-beavatkozás hatékonyságának tesztelésére, amely egy intelligens tablettadobozhoz kapcsolódik a PLWH antiretrovirális (ART) adherenciájára az Egyesült Államokban (USA). A korábbi felhasználó-központú tervezési munkára épülő erős elméleti keret és egy valós idejű megfigyelőeszköz integrálása által vezérelt munka potenciálisan javíthatja az ART adherenciáját a PLWH-ban, és fenntartható közegészségügyi hatást fejthet ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A humán immundeficiencia vírus (HIV) továbbra is 1,2 millió amerikait érint. A vírusszuppresszió elérése az antiretrovirális (ART) terápia betartásával a HIV-fertőzött betegek sikeres átviteli megelőzésének és hosszú távú kimenetelének kritikus meghatározója. Azonban az Egyesült Államokban a HIV-fertőzötteknek (PLWH) csak körülbelül 25%-a van víruselnyomva, ami azt mutatja, hogy olyan hatékony beavatkozásokra van szükség, amelyek fokozzák az ART-adherenciát. Az m-egészségügy olyan eszköz, amely hasznosnak bizonyult a viselkedés megváltoztatásában, de a legtöbb PLWH-eszközt nem fejlesztettek ki vagy értékeltek megfelelően. Tekintettel a hasznos és tetszetős alkalmazások hiányára, a PLWH-ban szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának javításának szükségességére, valamint az m-egészségügy nagy ígéretére, a kutatók egy felhasználó-központú okostelefon-alkalmazás létrehozását és tesztelését javasolják, amely egy intelligens piruladobozhoz kapcsolódik, amely az ART-adherenciát célozza meg a PLWH-ban. A gyógyszerszedésről szóló önbevallást gyakran kritizálják, mivel jellemzően túlbecsülte az adherenciát, különösen a leplezetlen vizsgálatok során. A jelenlegi adherenciaértékelések, mint például a betegek visszahívása, a tabletták száma és a gyógyszertári utántöltési adatok, jellemzően jóval azután észlelik a kihagyott adagokat. Ez a tanulmány valós idejű, vezeték nélküli megfigyelési stratégiákat használ a Wisepill adagolón keresztül az ART tapadás mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen HIV-diagnózisa
  • Jelentse be, hogy az elmúlt 30 napban 80%-os vagy annál kevesebb tapadást ér el a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével, vagy ha a vírusterhelés meghaladja a 400 kópia/ml-t
  • Tudjon angolul vagy spanyolul kommunikálni és olvasni
  • Élj az USA-ban
  • Legyen okostelefonod
  • Szedjen ART gyógyszereket

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel bármely más, PLWH-vel kapcsolatos mobilalkalmazás-vizsgálatban, beleértve a szöveges üzenetekkel kapcsolatos tanulmányokat is
  • Olyan klinikai probléma diagnosztizálása, amely megakadályozza, hogy valaki okostelefont használjon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrzés
WiseApp, amely fitnesz emlékeztetőket küld
Viselkedési: Wise alkalmazás fitnesz emlékeztetőkkel
A kontrollcsoport megkapja a Wise alkalmazást fitnesz-emlékeztetőkkel
Kísérleti: Közbelépés
WiseApp, amely emlékeztetőket küld a gyógyszerek betartására
Viselkedési: Bölcs alkalmazás gyógyszertartási emlékeztetőkkel
Az Intervention csoport megkapja a Wise alkalmazást, amely emlékeztetőket küld a gyógyszerek betartására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ART tapadásban - Clever Cap
Időkeret: Akár 6 hónapig
A CleverCapTM adagoló automatikusan rögzíti minden alkalommal, amikor egy résztvevő kinyitja az adagolót. A betartásra vonatkozó adatokat minden nap gyűjtjük a vizsgálat kezdetétől a végéig (1. naptól 6 hónapig), és ez egy számlálási válasz (a gyógyszerszedés napi száma).
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vírusterhelésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
A tanulmányi látogatások során vett vérminták felhasználásával a vírusterhelési szinteket fogják felhasználni az ART adherencia értékelésére.
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
Az alapellátási látogatások számának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Ezt az alapellátási látogatások saját bevallása alapján mérik.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Pontszám változása a Center for Adherence Support Evaluation (CASE) indexén
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
A CASE Adherence Index egy könnyen beadható eszköz, amely alternatív módszert kínál az ART adherencia klinikai környezetben történő értékelésére. A tételek értékelése úgy történik, hogy a magasabb értékek jobb adherenciát jelezzenek, a minimális pontszám 3, a maximális összpontszám pedig 16. A 11-es vagy magasabb pontszámok ezen az indexen a jó adherenciát jelzik (Cronbach-féle α= 0,79).
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
Változás a 4. differenciálcsoport (CD4) számában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
A vizsgálati látogatások során vett vérminták felhasználásával a CD4-számot fogják használni az ART adherencia értékelésére
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
Változás a pontszámban az egészségügyi szolgáltatókkal való elköteleződés skálán
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Az egészségügyi szolgáltatóval való kapcsolattartás 13 tételes skáláját adminisztrálják a próba során annak értékelésére, hogy a résztvevők egészségügyi szolgáltatóikkal való kapcsolata hogyan változtatja meg általánosságban az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésüket. A tételeket úgy értékelik, hogy a magasabb pontszámok negatívabb kapcsolatot jeleznek az egészségügyi szolgáltatóval. A minimális összpontszám 13, a maximális összpontszám 52.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Változás az észlelt könnyű használat és potenciális hasznosság kérdőív pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
Technológia elfogadása: észlelt könnyű használat és potenciális hasznosság A 14 tételből álló kérdőív módszert ad annak felmérésére, hogy a résztvevők hogyan érzékelik a technológia hasznosságát. A tételeket úgy értékelik, hogy a magasabb értékek pozitívabb észlelést jelezzenek. A minimális összpontszám 0, a maximális összpontszám 70.
Kiindulási állapot, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (US AHRQ támogatás/szerződés)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a Wise alkalmazás fitnesz emlékeztetőkkel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel