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La prova dell'app Wise per migliorare i risultati sanitari in PLWH (WiseApp)

11 marzo 2024 aggiornato da: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

La prova dell'app Wise per migliorare i risultati di salute nelle persone che vivono con l'HIV

L'obiettivo generale di questo studio è progettare un'app di progettazione centrata sull'utente collegata a un portapillole intelligente per le persone che vivono con l'HIV (PLWH) e valutarne gli effetti in uno studio controllato randomizzato. Lo studio proposto è scientificamente significativo nel rappresentare uno sforzo sistematico e di principio per testare l'efficacia di un intervento su smartphone collegato a un portapillole intelligente per l'aderenza antiretrovirale (ART) in PLWH negli Stati Uniti (USA). Guidato da un solido quadro teorico basato su un precedente lavoro di progettazione incentrato sull'utente e sull'integrazione di un dispositivo di monitoraggio in tempo reale, questo lavoro ha il potenziale per migliorare l'aderenza ART in PLWH e avere un impatto sostenibile sulla salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) continua a colpire 1,2 milioni di americani. Raggiungere la soppressione virale attraverso l'adesione alla terapia antiretrovirale (ART) è un fattore determinante per il successo della prevenzione della trasmissione e per gli esiti a lungo termine nei pazienti con infezione da HIV. Tuttavia, solo il 25% circa delle persone che vivono con l'HIV (PLWH) negli Stati Uniti è soppresso viralmente, dimostrando la necessità di interventi efficaci che migliorino l'aderenza all'ART. mHealth è uno strumento che si è dimostrato utile nel supportare il cambiamento del comportamento, ma la maggior parte degli strumenti mHealth per PLWH non sono stati ben sviluppati o valutati. Data la scarsità di app utili e simpatiche, la necessità di migliorare l'aderenza ai farmaci in PLWH e la grande promessa di mHealth, i ricercatori propongono di costruire e testare un'app per smartphone incentrata sull'utente collegata a un portapillole intelligente mirato all'aderenza ART in PLWH. L'autovalutazione dell'aderenza ai farmaci è spesso criticata poiché in genere sopravvalutava l'aderenza, specialmente negli studi non mascherati. Le attuali valutazioni di aderenza, come il richiamo del paziente, il conteggio delle pillole e i dati sulle ricariche in farmacia, in genere rilevano le dosi dimenticate molto tempo dopo che si sono verificate. Questo studio utilizzerà strategie di monitoraggio wireless in tempo reale tramite il dispenser Wisepill, per misurare l'aderenza ART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di HIV
  • Riferire un'aderenza degli ultimi 30 giorni pari o inferiore all'80% misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) o avere una carica virale superiore a 400 copie/mL
  • Essere in grado di comunicare e leggere in inglese o spagnolo
  • Vivi negli Stati Uniti
  • Avere uno smartphone
  • Assumere farmaci antiretrovirali

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altro studio di app mobile per PLWH, inclusi studi sui messaggi di testo
  • Diagnosi di un problema clinico che precluderebbe a qualcuno di utilizzare uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
WiseApp che fornisce promemoria di fitness
Comportamentale: App saggia con promemoria di fitness
Il gruppo di controllo riceverà l'app Wise con promemoria di fitness
Sperimentale: Intervento
WiseApp che fornisce promemoria sull'aderenza ai farmaci
Comportamentale: App saggia con promemoria sull'aderenza ai farmaci
Il gruppo di intervento riceverà l'app Wise che fornisce promemoria sull'aderenza ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aderenza ART - Cap intelligente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il dispenser CleverCapTM registrerà automaticamente ogni volta che un partecipante apre il dispenser. Raccoglieremo i dati sull'aderenza ogni giorno dall'inizio alla fine della sperimentazione (dal giorno 1 al mese 6) ed è una risposta di conteggio (numero di volte che si assumono farmaci ogni giorno).
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Utilizzando campioni di sangue ottenuti durante le visite di studio, verranno utilizzati i livelli di carica virale per valutare l'aderenza all'ART.
Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Variazione del numero di visite di cure primarie
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Questo sarà misurato dal numero autodichiarato di visite di cure primarie.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione del punteggio sull'indice del Center for Adherence Support Evaluation (CASE).
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Il CASE Adherence Index è uno strumento facile da somministrare che fornisce un metodo alternativo per valutare l’aderenza alla ART in ambito clinico. Gli item vengono valutati in modo tale che valori più alti indicano una migliore aderenza, il punteggio minimo è 3 e il punteggio totale massimo è 16. Punteggi pari o superiori a 11 su questo indice indicano una buona aderenza (α di Cronbach = 0,79).
Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nel conteggio del cluster di differenziazione 4 (CD4).
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Utilizzando campioni di sangue ottenuti durante le visite di studio, la conta dei CD4 verrà utilizzata per valutare l'aderenza alla ART
Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Variazione del punteggio sulla scala del coinvolgimento con i fornitori di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
La scala di 13 elementi Coinvolgimento con il fornitore di assistenza sanitaria verrà somministrata nel corso dello studio per valutare in che modo il coinvolgimento dei partecipanti con i loro fornitori di assistenza sanitaria modifica il loro accesso all'assistenza sanitaria in generale. Gli elementi vengono valutati in modo tale che i punteggi più alti indichino una relazione più negativa con il proprio medico. Il punteggio totale minimo è 13 e il punteggio totale massimo è 52.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Variazione del punteggio sul questionario sulla facilità d'uso percepita e sulla potenziale utilità
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Accettazione della tecnologia: facilità d'uso percepita e potenziale utilità Il questionario a 14 voci fornisce un metodo per valutare la percezione dei partecipanti sull'utilità della tecnologia. Gli elementi vengono valutati in modo tale che valori più alti indichino una percezione più positiva. Il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 70.
Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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