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O Wise App Trial para melhorar os resultados de saúde em PLWH (WiseApp)

11 de março de 2024 atualizado por: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

O Wise App Trial para melhorar os resultados de saúde em pessoas vivendo com HIV

O objetivo geral deste estudo é projetar um aplicativo de design centrado no usuário vinculado a uma caixa de comprimidos inteligente para pessoas vivendo com HIV (PLWH) e avaliar seus efeitos em um estudo controlado randomizado. O estudo proposto é cientificamente significativo por representar um esforço sistemático e baseado em princípios para testar a eficácia de uma intervenção por smartphone vinculada a uma caixa de comprimidos inteligente para adesão aos antirretrovirais (ART) em PLWH nos Estados Unidos (EUA). Guiado por uma forte estrutura teórica baseada no trabalho anterior de design centrado no usuário e integrando um dispositivo de monitoramento em tempo real, este trabalho tem o potencial de melhorar a adesão ao TARV em PLWH e ter um impacto sustentável na saúde pública.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O vírus da imunodeficiência humana (HIV) continua a afetar 1,2 milhão de americanos. Alcançar a supressão viral por meio da adesão à terapia antirretroviral (ART) é um determinante crítico da prevenção bem-sucedida da transmissão e dos resultados de longo prazo em pacientes infectados pelo HIV. No entanto, apenas cerca de 25% das pessoas vivendo com HIV (PLWH) nos EUA têm supressão viral, demonstrando a necessidade de intervenções efetivas que melhorem a adesão ao TARV. A mHealth é uma ferramenta que provou ser útil no apoio à mudança de comportamento, mas a maioria das ferramentas de mHealth para PLWH não foram bem desenvolvidas ou avaliadas. Dada a escassez de aplicativos úteis e agradáveis, a necessidade de melhorar a adesão à medicação em PLWH e a grande promessa da mHealth, os pesquisadores propõem construir e testar um aplicativo de smartphone centrado no usuário vinculado a uma caixa de comprimidos inteligente visando a adesão à TARV em PLWH. O auto-relato de adesão à medicação é frequentemente criticado, uma vez que normalmente superestima a adesão, especialmente em ensaios não mascarados. As avaliações atuais de adesão, como recordação do paciente, contagem de pílulas e dados de reabastecimento da farmácia, geralmente detectam doses perdidas muito tempo depois de ocorrerem. Este estudo usará estratégias de monitoramento sem fio em tempo real por meio do dispensador Wisepill para medir a adesão à TAR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de HIV
  • Relatar adesão nos últimos 30 dias de 80% ou menos conforme medido usando a Escala Visual Analógica (VAS), ou ter uma carga viral de mais de 400 cópias/mL
  • Ser capaz de se comunicar e ler em inglês ou espanhol
  • Morar nos Estados Unidos
  • Tenha um smartphone
  • Estar tomando medicamentos ART

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer outro estudo de aplicativo móvel para PLWH, incluindo estudos de mensagens de texto
  • Diagnóstico de um problema clínico que impediria alguém de usar um smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ao controle
WiseApp que fornece lembretes de condicionamento físico
Comportamental: Aplicativo inteligente com lembretes de condicionamento físico
O grupo de controle receberá o aplicativo Wise com lembretes de condicionamento físico
Experimental: Intervenção
WiseApp que fornece lembretes de adesão à medicação
Comportamental: Aplicativo inteligente com lembretes de adesão a medicamentos
O grupo de intervenção receberá o aplicativo Wise que entrega lembretes de adesão à medicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na adesão ao TARV - Clever Cap
Prazo: Até 6 meses
O dispensador CleverCapTM registrará automaticamente cada vez que um participante abrir o dispensador. Coletaremos dados de adesão todos os dias desde o início até o final do estudo (dia 1 a 6 meses) e é uma resposta de contagem (número de vezes que tomamos a medicação por dia).
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga viral
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Usando amostras de sangue obtidas durante as visitas do estudo, os níveis de carga viral serão usados ​​para avaliar a adesão ao TARV.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Alteração no número de consultas de cuidados primários
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Isso será medido pelo número auto-relatado de consultas de cuidados primários.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança na pontuação no índice do Center for Adherence Support Evaluation (CASE)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
O Índice de Adesão CASE é um instrumento fácil de administrar que fornece um método alternativo para avaliar a adesão à TARV em ambientes clínicos. Os itens são pontuados de forma que valores mais altos indicam melhor adesão, a pontuação mínima é 3 e a pontuação total máxima é 16. Pontuações iguais ou superiores a 11 neste índice indicam boa adesão (α de Cronbach = 0,79).
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Mudança na contagem do Cluster de Diferenciação 4 (CD4)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Usando amostras de sangue obtidas durante as visitas do estudo, a contagem de CD4 será usada para avaliar a adesão à TARV
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Mudança na pontuação na escala de envolvimento com prestadores de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A escala de 13 itens do Engajamento com o Provedor de Saúde será administrada ao longo do estudo para avaliar como o envolvimento dos participantes com seus prestadores de cuidados de saúde muda seu acesso geral aos cuidados de saúde. Os itens são pontuados de forma que pontuações mais altas indiquem um relacionamento mais negativo com o prestador de cuidados de saúde. A pontuação total mínima é 13 e a pontuação total máxima é 52.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança na pontuação do questionário de facilidade de uso percebida e utilidade potencial
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
Aceitação da tecnologia: facilidade de uso percebida e utilidade potencial O questionário de 14 itens fornece um método para avaliar a percepção dos participantes sobre a utilidade da tecnologia. Os itens são pontuados de forma que valores mais altos indiquem uma percepção mais positiva. A pontuação total mínima é 0 e a pontuação total máxima é 70.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, RN, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAQ9957
  • R01HS025071 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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