Защитный иммунный ответ на аттенуированную энтеротоксигенную инфекцию Escherichia Coli (MIRRE)

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Мужской
2. Возраст от 18 до 55 лет.
3. ИМТ ≥18,5 и ≤30,0 кг/м2.
4. Здоров, согласно опроснику здоровья NIZO.
5. Способность следовать голландским устным и письменным инструкциям.
6. Наличие подключения к интернету.
7. Подписанное информированное согласие.
8. Готов принять раскрытие финансовой выгоды от участия в исследовании соответствующим властям.
9. Готов принять использование всех закодированных данных, включая публикацию, а также конфиденциальное использование и хранение всех данных в течение не менее 15 лет.
10. Готов соблюдать процедуры исследования, включая сбор образцов кала и крови.
11. Готовность воздерживаться от продуктов с высоким содержанием кальция.
12. Готовность воздерживаться от употребления алкогольных напитков за три дня до, во время и в течение 4 дней после заражения диареегенной кишечной палочкой.
13. Готовность воздерживаться от приема лекарств, содержащих ацетаминофен, аспирин, ибупрофен и другие нестероидные противовоспалительные препараты, (безрецептурные) антациды и средства, замедляющие моторику (например, лоперамид), за три дня до, во время и в течение 4 дней после диареегенного E. вызов коли.
14. Готовность воздерживаться от пробиотиков и пребиотиков/клетчатки, начиная с рунина и в течение всего исследования.
15. Готовность отказаться от донорства крови, начиная с вводного периода и в течение всего исследования.

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

1. Острый гастроэнтерит за 2 месяца до включения
2. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
3. Заболевания ЖКТ, печени, желчного пузыря, почек, щитовидной железы (самооценка), кроме аппендицита.
4. История микробиологически подтвержденного ETEC или холерной инфекции в течение 3 лет до включения.
5. Симптомы, соответствующие диарее путешественников, сопровождающие поездку в страны, где инфекция ETEC является эндемичной (большинство развивающихся стран), в течение 3 лет до включения, ИЛИ запланированную поездку в эндемичные страны на протяжении всего исследования.
6. Вакцинация против холеры или прием внутрь в течение 3 лет до включения, включая исследования в NIZO.
7. Занятие, связанное с обращением с ETEC или холерным вибрионом в настоящее время или в течение 3 лет до включения.
8. Вакцинация или проглатывание ETEC или термолабильного токсина E coli, включая исследования заражения E. coli в NIZO.
9. Доказательства текущего чрезмерного употребления алкоголя (> 4 потребления в день или> 20 потребления в неделю) или употребления наркотиков (аб) и нежелания / возможности прекратить это во время исследования.
10. Известная аллергия на следующие антибиотики: ципрофлоксацин, триметоприм, сульфаметоксазол и пенициллины.
11. Сообщается, что средняя частота стула > 3 раз в день или < 1 раз в 2 дня.
12. Использование антибиотиков (в течение 6 мес до включения), норит, слабительных, холестирамина, антацидов, антагонистов Н2-рецепторов или ингибиторов протонной помпы (в течение 3 мес до включения).
13. Использование иммуносупрессивных препаратов (например, циклоспорин, азатиоприн, системные кортикостероиды, антитела).
14. веганы.
15. Психический статус, несовместимый с надлежащим проведением исследования.
16. Не иметь врача общей практики, не позволять раскрывать участие врачу общей практики или не разрешать информировать врача общей практики об аномальных результатах.
17. Участие в любом клиническом исследовании, включая забор крови и/или введение веществ, начиная с 1 месяца до начала исследования и в течение всего исследования.
18. Персонал, входящий в состав исследовательской группы НИЗО, их партнеры и их родственники первой и второй степени родства.