- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03217084
Лечение постортодонтических белых пятен
Эстетическое влияние казеин-фосфопептид-аморфного кальций-фосфатного лака по сравнению с трикальций-фосфатным лаком на постортодонтические белые пятна: рандомизированное пилотное исследование
Кариес зубов представляет собой разрушение структуры зуба в присутствии органических кислот, продуцируемых кариесогенными бактериями, находящимися в зубной биопленке (Dowker et al., 1999 и Robinson et al., 2000). Зубная эмаль на 90 % состоит из замещенного гидроксиапатита (Ca10 ( PO4)6(OH) 2), который подвергается последовательным циклам деминерализации и реминерализации. Это прерывистый процесс с периодами реминерализации и деминерализации в зависимости от состояния ротовой среды в плане длительного накопления и удержания бактериального налета на поверхности эмали (Aoba, 2004).
Оральные бактерии ферментируют углеводы с образованием органических кислот, которые снижают pH и вызывают растворение кристаллов гидроксиапатита под поверхностью. В нормальных физиологических условиях (pH7) слюна перенасыщена ионами кальция и фосфата, которые диффундируют в вакансии, образующиеся во время эпизодов деминерализации, опосредованной кислотой (Dowker et al., 1999 и Robinson et al., 2000). Деминерализация эмали (белые пятна) является серьезной проблемой во время и после ортодонтического лечения с распространенностью 71,1%, и для минимизации заболеваемости были предложены различные профилактические меры (Derks et al., 2004 и Al Maaitah et al., 2011).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У ортодонтических пациентов деминерализация обычно проявляется в виде белых или коричневых пятен на эмали вокруг брекетов и может привести к образованию полостей (Al Maaitah et al., 2011). Поражения в виде белых пятен нарушают эстетику, и их может быть чрезвычайно трудно или даже невозможно вылечить.
Естественная реминерализация через слюну, включающая увеличение содержания минералов в поверхностном слое белых пятен, мало улучшает эстетические и структурные свойства более глубоких поражений (Karlinsey et al., 2009 и Cochrane et al., 2010). Лечение поражения белым пятном должно включать методы как предотвращения деминерализации, так и поощрения реминерализации существующих поражений. В обоих этих процессах эффективность фтора хорошо известна. Фтор увеличивает начальную скорость реминерализации ранних поражений эмали. Следовательно, он замедляет кариесный процесс и купирует поражение. Фторсодержащий лак обеспечивает защитное покрытие зуба, которое дольше прилипает к поверхности зуба (Demito et al., 2004 и Ten Cate et al., 2008).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo
-
Al Manyal, Cairo, Египет, 11562
- Рекрутинг
- Faculty of dentistry cairo university
-
Контакт:
- Abdelrahman Al-Duqi, Bsc
- Номер телефона: +201145511131
- Электронная почта: abdulrahman.alduqi@dentistry.cu.edu.eg
-
Контакт:
- Fatma Abdelgawad, PhD
- Номер телефона: ±201006753265
- Электронная почта: fatmadent@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Abdelrahman Al-Duqi, Bsc
-
Младший исследователь:
- Fatma Abdelgawad, PhD
-
Младший исследователь:
- Nevine Waly, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 11-16 лет.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Имеются как минимум 2 белых пятна на щечной поверхности зубов.
Критерий исключения:
- Хроническое употребление лекарств, вызывающих сухость во рту.
- Язва полости рта, язвенный гингивит, острая бронхиальная астма.
- Аллергическая реакция на фтор или другие ингредиенты лака в анамнезе.
- Отказ пациента от участия в исследовании.
- Любое предыдущее лечение белых пятен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: МИ лак ГК
MI Varnish — это лак с содержанием 5% фторида натрия, обладающий десенсибилизирующим действием при нанесении на поверхность зубов.
MI Varnish также содержит RECALDEN. Откройте упаковку с разовой дозой Varnish.
Используйте кисточку-аппликатор, чтобы тщательно перемешать Varnish.
Равномерно нанести лак тонким слоем на обрабатываемую(ые) область(и).
Для больших поверхностей нанесите лак широкой горизонтальной кистью.
После нанесения попросите пациента закрыть рот, чтобы закрепить лак.
Нет необходимости использовать всасывание.
Пациент может почувствовать тонкое покрытие при растирании обработанного участка языком.
|
MI Varnish GC — лак с содержанием 5% фторида натрия, обладающий десенсибилизирующим действием при нанесении на поверхность зубов.
MI Varnish также содержит RECALDENT.
Откройте упаковку с разовой дозой Varnish.
Используйте кисточку-аппликатор, чтобы тщательно перемешать Varnish.
Равномерно нанести лак тонким слоем на обрабатываемую(ые) область(и).
Для больших поверхностей нанесите лак широкой горизонтальной кистью.
После нанесения попросите пациента закрыть рот, чтобы закрепить лак.
Нет необходимости использовать всасывание.
Пациент может почувствовать тонкое покрытие при растирании обработанного участка языком.
Минимальное время обработки Varnish – 4 часа.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Белый лак 3М
White Varnish — это лак с содержанием 5% фторида натрия, обладающий десенсибилизирующим действием при нанесении на поверхность зубов. White Varnish — инновационный трикальцийфосфат. Откройте упаковку с разовой дозой Varnish. Используйте кисточку-аппликатор, чтобы тщательно перемешать Varnish. Равномерно нанести лак тонким слоем на обрабатываемую(ые) область(и). Для больших поверхностей нанесите лак широкой горизонтальной кистью. После нанесения попросите пациента закрыть рот, чтобы закрепить лак. Нет необходимости использовать всасывание. Пациент может почувствовать тонкое покрытие при растирании обработанного участка языком. |
Белый лак 3М представляет собой лак с содержанием 5% фторида натрия, обладающий десенсибилизирующим действием при нанесении на поверхность зубов.
Clinpro White Varnish содержит инновационный трикальцийфосфат. Откройте упаковку с разовой дозой Varnish и выдавите все содержимое на круглую направляющую, прилагаемую к упаковке.
Используйте кисточку-аппликатор, чтобы тщательно перемешать Varnish.
Равномерно нанести лак тонким слоем на обрабатываемую(ые) область(и).
Для больших поверхностей нанесите лак широкой горизонтальной кистью.
После нанесения попросите пациента закрыть рот, чтобы закрепить лак.
Нет необходимости использовать всасывание.
Пациент может почувствовать тонкое покрытие при растирании обработанного участка языком.
Минимальное время обработки Varnish – 4 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эстетический эффект
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опрос пациента (да или нет)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Международная система обнаружения и оценки кариеса (ICDAS II) по баллам
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фотография
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс декальцинации эмали по баллам
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FODM CU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МИ лак ГК
-
Cairo UniversityНеизвестныйРеминерализация | Поражение белым пятном | Кариес, СтоматологияЕгипет
-
Izmir Katip Celebi UniversityЗавершенныйПроксимальный кариесТурция
-
University Hospital, GhentGC EuropeЗавершенный
-
Tulane UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйГонорея | Инфекция хламидии трахоматисСоединенные Штаты
-
Marmara UniversityЕще не набираютМолярно-резцовая гипоминерализация
-
University Hospital, GhentGC EuropeЗавершенный
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology and...Завершенный
-
Syracuse UniversityЗавершенныйПродвижение упражненийСоединенные Штаты
-
University of MichiganАктивный, не рекрутирующийИспользование вещества | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Зависимость от веществаСоединенные Штаты