- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03217084
Tratamento de lesões pós-ortodônticas de mancha branca
Efeito estético do verniz fosfopeptídeo de caseína-fosfato de cálcio amorfo versus verniz de fosfato tricálcico em lesões pós-ortodônticas de mancha branca: um estudo piloto randomizado
A cárie dentária é a destruição da estrutura do dente na presença de ácidos orgânicos produzidos por bactérias cariogênicas localizadas no biofilme dental (Dowker et al., 1999 e Robinson et al., 2000). O esmalte dentário contém 90% de hidroxiapatita substituída (Ca10 ( PO4)6(OH)2), que é submetido a ciclos consecutivos de desmineralização e remineralização. Este é um processo interrompido, ocorrendo períodos de remineralização e desmineralização, dependendo do estado do meio oral em termos de acumulação prolongada e retenção de placa bacteriana na superfície do esmalte (Aoba, 2004).
Bactérias orais fermentam carboidratos para produzir ácidos orgânicos que reduzem o pH e causam a dissolução subsuperficial dos cristais de hidroxiapatita. Em condições fisiológicas normais (pH 7), a saliva é supersaturada com íons de cálcio e fosfato que se difundem nas lacunas criadas durante os episódios de desmineralização mediada por ácido (Dowker et al., 1999 e Robinson et al., 2000). A desmineralização do esmalte (lesões de manchas brancas) é um problema significativo durante e após o tratamento ortodôntico com prevalência de 71,1% e várias medidas preventivas têm sido sugeridas para minimizar a incidência (Derks et al., 2004 e Al Maaitah et al., 2011).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes ortodônticos, a desmineralização geralmente ocorre na forma de manchas brancas ou marrons no esmalte ao redor dos bráquetes e pode levar à cavitação (Al Maaitah et al., 2011). As lesões de mancha branca comprometem a estética e podem ser extremamente difíceis ou mesmo impossíveis de reverter.
A remineralização natural através da saliva envolvendo um ganho mineral na camada superficial das lesões de mancha branca tem pouca melhora nas propriedades estéticas e estruturais das lesões mais profundas (Karlinsey et al., 2009 e Cochrane et al., 2010). O manejo da lesão de mancha branca deve envolver métodos de prevenção da desmineralização e encorajar a remineralização das lesões existentes. Em ambos os processos, a eficácia do flúor está bem estabelecida. O flúor aumenta a taxa inicial de remineralização das lesões precoces do esmalte. Consequentemente, retarda o processo de cárie e estanca a lesão. O verniz de flúor fornece uma camada protetora sobre o dente que adere por mais tempo à superfície do dente (Demito et al., 2004 e Ten Cate et al., 2008).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cairo
-
Al Manyal, Cairo, Egito, 11562
- Recrutamento
- Faculty of dentistry cairo university
-
Contato:
- Abdelrahman Al-Duqi, Bsc
- Número de telefone: +201145511131
- E-mail: abdulrahman.alduqi@dentistry.cu.edu.eg
-
Contato:
- Fatma Abdelgawad, PhD
- Número de telefone: ±201006753265
- E-mail: fatmadent@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Abdelrahman Al-Duqi, Bsc
-
Subinvestigador:
- Fatma Abdelgawad, PhD
-
Subinvestigador:
- Nevine Waly, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade variando de 11 a 16 anos.
- Boa saúde geral.
- Exibindo pelo menos 2 lesões de mancha branca na superfície vestibular de seus dentes.
Critério de exclusão:
- Uso crônico de medicamentos causando boca seca.
- Úlcera oral, gengivite ulcerosa, asma brônquica aguda.
- Histórico de reação alérgica ao flúor ou outros ingredientes do verniz.
- Recusa do paciente em participar do estudo.
- Qualquer tratamento anterior feito para lesão de mancha branca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: MI verniz GC
MI Varnish é um verniz de fluoreto de sódio a 5% que tem uma ação dessensibilizante quando aplicado nas superfícies dos dentes.
MI Varnish também contém RECALDEN Abra a embalagem unitária de Varnish.
Use o pincel aplicador para misturar bem o verniz.
Aplique o verniz uniformemente em uma camada fina sobre a(s) área(s) de tratamento.
Para áreas de superfície maiores, aplique o Verniz em pincel horizontal de varredura.
Após a aplicação, instrua o paciente a fechar a boca para fixar o verniz.
Não há necessidade de usar sucção.
O paciente pode sentir a camada fina ao esfregar a área tratada com a língua.
|
MI Varnish GC é um verniz de fluoreto de sódio a 5% que tem ação dessensibilizante quando aplicado nas superfícies dentárias.
MI Varnish também contém RECALDENT.
Abra a embalagem unitária de Varnish.
Use o pincel aplicador para misturar completamente o verniz.
Aplique o verniz uniformemente em uma camada fina sobre a(s) área(s) de tratamento.
Para áreas de superfície maiores, aplique o Verniz em pincel horizontal de varredura.
Após a aplicação, instrua o paciente a fechar a boca para fixar o verniz.
Não há necessidade de usar sucção.
O paciente pode sentir a camada fina ao esfregar a área tratada com a língua.
O período de tratamento do verniz é de no mínimo 4 horas.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Verniz Branco 3M
O Verniz Branco é um verniz de fluoreto de sódio a 5% que tem uma ação dessensibilizante quando aplicado nas superfícies dentárias. Verniz Branco um fosfato tricálcico inovador. Abra a embalagem unitária de Varnish. Use o pincel aplicador para misturar bem o verniz. Aplique o verniz uniformemente em uma camada fina sobre a(s) área(s) de tratamento. Para áreas de superfície maiores, aplique o Verniz em pincel horizontal de varredura. Após a aplicação, instrua o paciente a fechar a boca para fixar o verniz. Não há necessidade de usar sucção. O paciente pode sentir a camada fina ao esfregar a área tratada com a língua. |
O verniz branco 3M é um verniz de fluoreto de sódio a 5% que tem uma ação dessensibilizante quando aplicado nas superfícies dentárias.
O Clinpro White Varnish contém um fosfato tricálcico inovador. Abra a embalagem unitária de Varnish e dispense todo o conteúdo no guia redondo de aplicação fornecido com a embalagem.
Use o pincel aplicador para misturar completamente o verniz.
Aplique o verniz uniformemente em uma camada fina sobre a(s) área(s) de tratamento.
Para áreas de superfície maiores, aplique o Verniz em pincel horizontal de varredura.
Após a aplicação, instrua o paciente a fechar a boca para fixar o verniz.
Não há necessidade de usar sucção.
O paciente pode sentir a camada fina ao esfregar a área tratada com a língua.
O período de tratamento do verniz é de no mínimo 4 horas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito estético
Prazo: 6 meses
|
Perguntar ao paciente (sim ou não)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação clínica
Prazo: 6 meses
|
Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS II) por pontuação
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fotografia
Prazo: 6 meses
|
Índice de descalcificação do esmalte por pontuação
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FODM CU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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