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矯正後のホワイトスポット病変の治療

2018年2月4日 更新者:Abdelrahman Yousef ALduqi、Cairo University

カゼインホスホペプチド-非晶質リン酸カルシウムワニスとリン酸三カルシウムワニスの歯列矯正後のホワイトスポット病変に対する審美的効果:ランダム化されたパイロット研究

齲蝕は、歯のバイオフィルムに存在する齲蝕原性細菌によって生成される有機酸の存在下で歯の構造が破壊されることです (Dowker et al., 1999 and Robinson et al., 2000)。歯のエナメル質は、90% の置換ヒドロキシアパタイト (Ca10 ( PO4)6(OH) 2) であり、脱灰と再石灰化の連続サイクルにさらされます。 これは中断されたプロセスであり、エナメル質表面上の細菌プラークの長期にわたる蓄積と保持に関する口腔環境の状態に応じて、再石灰化と脱灰の期間が発生します(Aoba、2004).

口腔細菌は炭水化物を発酵させて有機酸を生成し、これが pH を低下させ、ハイドロキシアパタイト結晶の表面下溶解を引き起こします。 通常の生理学的条件 (pH7) では、唾液はカルシウムイオンとリン酸イオンで過飽和になり、酸による脱灰の際に作られた空隙に拡散します (Dowker et al., 1999 and Robinson et al., 2000)。 エナメル質の脱灰 (白い斑点病変) は、有病率 71.1% の矯正治療中および治療後の重大な問題であり、発生率を最小限に抑えるためのさまざまな予防策が提案されています (Derks et al., 2004 and Al Maaitah et al., 2011)。

調査の概要

詳細な説明

歯列矯正患者では、脱塩は通常、ブラケットの周りのエナメル質に白または茶色の斑点の形で起こり、キャビテーションにつながる可能性があります (Al Maaitah et al., 2011)。 ホワイトスポット病変は審美性を損ない、元に戻すことは非常に困難または不可能ですらあります。

白い斑点病変の表層におけるミネラルの増加を伴う唾液による自然な再石灰化は、より深い病変の審美的および構造的特性をほとんど改善しません (Karlinsey et al., 2009 and Cochrane et al., 2010)。 ホワイト スポット病変の管理には、脱灰を防止する方法と、既存の病変の再石灰化を促進する方法の両方が含まれる必要があります。 これらのプロセスの両方において、フッ化物の有効性は十分に確立されています。 フッ化物は、初期のエナメル質病変の再石灰化の初期速度を高めます。 その結果、虫歯の進行を遅らせ、病変を停止させます。 フッ化物バーニッシュは、歯の上に保護コートを提供し、歯の表面により長く付着します (Demito et al., 2004 and Ten Cate et al., 2008)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cairo
      • Al Manyal、Cairo、エジプト、11562
        • 募集
        • Faculty of dentistry cairo university
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Abdelrahman Al-Duqi, Bsc
        • 副調査官:
          • Fatma Abdelgawad, PhD
        • 副調査官:
          • Nevine Waly, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は 11 ~ 16 歳です。
  2. 全身の健康状態良好。
  3. 歯の頬側表面に少なくとも 2 つの白い斑点病変を示す。

除外基準:

  1. 口渇を引き起こす慢性的な薬の使用。
  2. 口腔潰瘍、潰瘍性歯肉炎、急性気管支喘息。
  3. ワニス中のフッ化物または他の成分に対するアレルギー反応の病歴。
  4. 患者の治験参加の拒否。
  5. -白点病変に対して行われた以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:MIワニスGC
MIワニスは、歯の表面に塗布することで減感作作用を持つ5%フッ化ナトリウムワニスです。 MI Varnish には RECALDEN も含まれています。 Varnish の単位用量パッケージを開きます。 アプリケーター ブラシを使用して、ワニスを完全に混ぜます。 治療部位にワニスを薄く均一に塗布します。 より大きな表面積の場合は、ワニスを水平ブラシでスイープして塗布します。 塗布後、患者に口を閉じてワニスをセットするように指示します。 吸引を使用する必要はありません。 患者は、治療部位を舌でこすると薄いコーティングを感じることがあります。
MI ワニス GC は、歯の表面に塗布すると減感作用がある 5% フッ化ナトリウム ワニスです。 MIワニスにはリカルデントも含まれています。 ワニスの単位用量パッケージを開きます。 アプリケーター ブラシを使用して、ワニスを完全に混ぜます。 治療部位にワニスを薄く均一に塗布します。 より大きな表面積の場合は、ワニスを水平ブラシでスイープして塗布します。 塗布後、患者に口を閉じてワニスをセットするように指示します。 吸引を使用する必要はありません。 患者は、治療部位を舌でこすると薄いコーティングを感じることがあります。 ワニスの処理時間は最低4時間です。
他の名前:
  • フッ化物ニス
アクティブコンパレータ:ホワイトワニス 3M

ホワイトバーニッシュは、歯の表面に塗布すると減感作用がある5%フッ化ナトリウムバーニッシュです。 ホワイトワニス 革新的なリン酸三カルシウム。

ワニスの単位用量パッケージを開きます。 アプリケーター ブラシを使用して、ワニスを完全に混ぜます。 治療部位にワニスを薄く均一に塗布します。 より大きな表面積の場合は、ワニスを水平ブラシでスイープして塗布します。 塗布後、患者に口を閉じてワニスをセットするように指示します。 吸引を使用する必要はありません。 患者は、治療部位を舌でこすると薄いコーティングを感じることがあります。

ホワイトワニス 3M は、歯の表面に塗布すると減感作用がある 5% フッ化ナトリウムワニスです。 クリンプロ ホワイト ワニスには革新的なリン酸三カルシウムが含まれています。 アプリケーター ブラシを使用して、ワニスを完全に混ぜます。 治療部位にワニスを薄く均一に塗布します。 より大きな表面積の場合は、ワニスを水平ブラシでスイープして塗布します。 塗布後、患者に口を閉じてワニスをセットするように指示します。 吸引を使用する必要はありません。 患者は、治療部位を舌でこすると薄いコーティングを感じることがあります。 ワニスの処理時間は最低4時間です。
他の名前:
  • フッ化物ニス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エステ効果
時間枠:6ヶ月
患者への質問 (はいまたはいいえ)
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価
時間枠:6ヶ月
スコアによる国際齲蝕検出評価システム (ICDAS II)
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
写真撮影
時間枠:6ヶ月
スコアによるエナメル質脱灰指数
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月17日

一次修了 (予想される)

2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月12日

最初の投稿 (実際)

2017年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月4日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FODM CU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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