- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03217084
Tratamiento de las lesiones de manchas blancas posortodoncia
Efecto estético del barniz de fosfato de calcio amorfo con fosfopéptido de caseína frente al barniz de fosfato tricálcico en las lesiones de manchas blancas posortodóncicas: un estudio piloto aleatorizado
La caries dental es la destrucción de la estructura dental en presencia de ácidos orgánicos producidos por bacterias cariogénicas ubicadas en el biofilm dental (Dowker et al., 1999 y Robinson et al., 2000). El esmalte dental está compuesto en un 90% por hidroxiapatita sustituida (Ca10 ( PO4)6(OH) 2), que se somete a ciclos consecutivos de desmineralización y remineralización. Este es un proceso interrumpido, ocurriendo períodos de remineralización y desmineralización, dependiendo del estado del medio bucal en cuanto a la acumulación y retención prolongada de placa bacteriana en la superficie del esmalte (Aoba, 2004).
Las bacterias orales fermentan los carbohidratos para producir ácidos orgánicos que reducen el pH y provocan la disolución de los cristales de hidroxiapatita en el subsuelo. En condiciones fisiológicas normales (pH7), la saliva está sobresaturada con iones de calcio y fosfato que se difunden en las vacantes creadas durante los episodios de desmineralización mediada por ácido (Dowker et al., 1999 y Robinson et al., 2000). La desmineralización del esmalte (lesiones de manchas blancas) es un problema importante durante y después del tratamiento de ortodoncia con una prevalencia del 71,1% y se han sugerido diversas medidas preventivas para minimizar la incidencia (Derks et al., 2004 y Al Maaitah et al., 2011).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los pacientes de ortodoncia, la desmineralización suele tener lugar en forma de manchas blancas o marrones en el esmalte alrededor de los brackets y puede provocar cavitación (Al Maaitah et al., 2011). Las lesiones de manchas blancas comprometen la estética y pueden ser extremadamente difíciles o incluso imposibles de revertir.
La remineralización natural a través de la saliva que implica una ganancia de minerales en la capa superficial de las lesiones de manchas blancas mejora poco las propiedades estéticas y estructurales de las lesiones más profundas (Karlinsey et al., 2009 y Cochrane et al., 2010). El manejo de la lesión de la mancha blanca debe involucrar métodos tanto para prevenir la desmineralización como para estimular la remineralización de las lesiones existentes. En ambos procesos, la eficacia del fluoruro está bien establecida. El fluoruro aumenta la tasa inicial de remineralización de las lesiones tempranas del esmalte. En consecuencia, retarda el proceso de caries y detiene la lesión. El barniz de fluoruro proporciona una capa protectora sobre el diente que se adhiere por más tiempo a la superficie del diente (Demito et al., 2004 y Ten Cate et al., 2008).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cairo
-
Al Manyal, Cairo, Egipto, 11562
- Reclutamiento
- Faculty of dentistry cairo university
-
Contacto:
- Abdelrahman Al-Duqi, Bsc
- Número de teléfono: +201145511131
- Correo electrónico: abdulrahman.alduqi@dentistry.cu.edu.eg
-
Contacto:
- Fatma Abdelgawad, PhD
- Número de teléfono: ±201006753265
- Correo electrónico: fatmadent@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Abdelrahman Al-Duqi, Bsc
-
Sub-Investigador:
- Fatma Abdelgawad, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nevine Waly, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 11 y 16 años.
- Buena salud general.
- Presentar al menos 2 lesiones de manchas blancas en la superficie bucal de los dientes.
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de medicamentos que causan sequedad en la boca.
- Úlcera bucal, gingivitis ulcerosa, asma bronquial aguda.
- Antecedentes de reacción alérgica al fluoruro u otros ingredientes del barniz.
- Negativa del paciente a participar en el ensayo.
- Cualquier tratamiento previo realizado para la lesión de la mancha blanca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: MI barniz GC
MI Varnish es un barniz de fluoruro de sodio al 5% que tiene una acción desensibilizante cuando se aplica a las superficies dentales.
MI Varnish también contiene RECALDEN Abra el envase monodosis de Varnish.
Use el cepillo aplicador para mezclar completamente Varnish.
Aplique Varnish uniformemente en una capa delgada sobre las áreas de tratamiento.
Para áreas de superficie más grandes, aplique Barniz con una brocha horizontal de barrido.
Después de la aplicación, indique al paciente que cierre la boca para fijar el barniz.
No es necesario usar succión.
El paciente puede sentir la fina capa al frotar el área tratada con la lengua.
|
MI Varnish GC es un barniz de fluoruro de sodio al 5% que tiene una acción desensibilizante cuando se aplica a las superficies dentales.
MI Varnish también contiene RECALDENT.
Abrir el envase monodosis de Varnish.
Use el cepillo aplicador para mezclar completamente Varnish.
Aplique Varnish uniformemente en una capa delgada sobre las áreas de tratamiento.
Para áreas de superficie más grandes, aplique Barniz con una brocha horizontal de barrido.
Después de la aplicación, indique al paciente que cierre la boca para fijar el barniz.
No es necesario usar succión.
El paciente puede sentir la fina capa al frotar el área tratada con la lengua.
El período de tratamiento para Varnish es como mínimo de 4 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Barniz Blanco 3M
White Varnish es un barniz de fluoruro de sodio al 5% que tiene una acción desensibilizante cuando se aplica a las superficies dentales. Barniz Blanco un innovador fosfato tricálcico. Abrir el envase monodosis de Varnish. Use el cepillo aplicador para mezclar completamente Varnish. Aplique Varnish uniformemente en una capa delgada sobre las áreas de tratamiento. Para áreas de superficie más grandes, aplique Barniz con una brocha horizontal de barrido. Después de la aplicación, indique al paciente que cierre la boca para fijar el barniz. No es necesario usar succión. El paciente puede sentir la fina capa al frotar el área tratada con la lengua. |
El barniz blanco 3M es un barniz de fluoruro de sodio al 5% que tiene una acción desensibilizante cuando se aplica a las superficies dentales.
Clinpro White Varnish contiene un innovador fosfato tricálcico. Abra el envase monodosis de Varnish y dispense todo el contenido en la guía de aplicación redonda que se proporciona con el envase.
Use el cepillo aplicador para mezclar completamente Varnish.
Aplique Varnish uniformemente en una capa delgada sobre las áreas de tratamiento.
Para áreas de superficie más grandes, aplique Barniz con una brocha horizontal de barrido.
Después de la aplicación, indique al paciente que cierre la boca para fijar el barniz.
No es necesario usar succión.
El paciente puede sentir la fina capa al frotar el área tratada con la lengua.
El período de tratamiento para Varnish es como mínimo de 4 horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto estético
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Preguntar al paciente (sí o no)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS II) por puntuación
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fotografía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice de descalcificación del esmalte por puntuación
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- FODM CU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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