- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03218956
Потребность в белке во время лактации
Определение потребности в пищевом белке у здоровых женщин в период лактации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Определить потребность в пищевом белке у здоровых кормящих женщин в период исключительно грудного вскармливания (3-5 месяцев лактации) и в период отлучения от груди (6-8 месяцев лактации).
Гипотеза:
Недавние исследования на основе стабильных изотопов с использованием метода IAAO показывают, что текущие рекомендации по потреблению белка недооценены для взрослых примерно на 40 %, для детей школьного возраста ~ 75 % и для беременных женщин на ранних и поздних сроках беременности на ~ 39 % и ~ 73 % соответственно. .
Поэтому мы предполагаем, что потребность в белке будет увеличена в течение обеих фаз лактации по сравнению с текущими рекомендациями.
Обоснование:
ВОЗ выступает за то, чтобы все новорожденные находились на исключительно грудном вскармливании в течение первых 6 месяцев жизни, после чего следует период отлучения от груди с соответствующими прикормами, который рекомендуется продолжать до двухлетнего возраста ребенка. Период лактации с точки зрения матери, до 2 лет для каждого ребенка, представляет собой значительный период взрослой жизни. Адекватное потребление белка во время лактации имеет важное значение: если потребление белка женщиной недостаточно, ее собственная мышечная масса будет истощена, чтобы поддерживать рост ребенка. В настоящее время рекомендации по потреблению пищевого белка основаны на исследованиях баланса азота, проведенных у мужчин, а рекомендации для кормящих женщин экстраполированы на основе этих исследований, и конкретных данных о грудном вскармливании мало.
Цели:
Определить потребности в белке во время лактации и выяснить, значительно ли изменяются потребности в белке во время исключительно грудного вскармливания (~ 3–5 мес после родов) и частичного грудного вскармливания (~ 6–8 мес после родов).
Дизайн исследования:
Будет набрано не менее 10 женщин. Каждая мать будет участвовать до 8 дней исследования, 4 в период исключительно грудного вскармливания и 4 в период частичного грудного вскармливания, всего 40 точек данных (дней исследования) в течение каждого периода лактации. Мы надеемся оставить одних и тех же женщин на все 8 дней исследования, чтобы свести к минимуму изменчивость данных.
Потенциальные участники встретятся с нами для предварительной оценки, где мы оценим их право на участие в исследовании. Предварительная оценка займет примерно 1 час, в течение которого мы изучим состав тела (биоэлектрический импеданс, измерения кожных складок, рост и вес), расход энергии в покое (с помощью непрямой калориметрии) и историю болезни (анкета). Мы будем вести дневник питания за 3 дня, чтобы определить обычное потребление пищи и предпочтения в еде. На основании трехдневной записи о питании мы назначаем стандартную диету за два дня до дня исследования, чтобы обеспечить потребление белка 1,5 г/кг/день и 1,7-кратное увеличение энергии покоя.
В течение каждого исследовательского дня участники будут случайным образом получать 1 из 40 тестовых порций белка. Каждый субъект будет участвовать в одном исследовательском дне примерно через 14, 16, 18, 20 недель после родов и через 24, 28, 30 и 32 недели после родов соответственно, всего до 8 дней исследования.
Потребление тестового белка будет вводиться в экспериментальной диете. Рацион исследовательского дня будет состоять из 8 изокалорийных и изонитрогенных приемов пищи, предоставляемых ежечасно, каждый прием пищи будет составлять 1/12 суточной потребности в энергии. Диета учебного дня состоит из кристаллической смеси аминокислот на основе композиции яичного белка, приправленной апельсиновым запахом, кристаллами апельсинового кул-эйда и кукурузным маслом.
В 5-8 прием пищи будет добавлен стабильный изотопный индикатор. Мы будем измерять скорость окисления этого индикатора, выдыхаемого с дыханием (F13CO2), и поток этого индикатора по его обогащению мочой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые кормящие женщины
- Со здоровым ребенком
- Исключительно грудное вскармливание (3 - 5 месяцев) и частично кормящие грудью женщины (6 - 8 месяцев) - не докармливающие детскими смесями
Критерий исключения:
- Женщины моложе 20 лет или старше 45 лет
- Женщины, кормящие грудью более одного ребенка
- Женщины, которые не кормят исключительно грудью (3–5 месяцев), и женщины, которые докармливают детскими смесями или не перешли на твердую пищу к 6–8 месяцам.
- Женщины со слабым здоровьем и страдающие метаболическими, неврологическими, генетическими или иммунными нарушениями.
- Женщины, страдающие клаустрофобией (мы наденем прозрачный капюшон, который легко снимается, на голову участников примерно на 20 минут для измерения расхода энергии).
- Женщины, зависимые от психоактивных веществ (т. алкоголь, сигареты, наркотики)
- Женщины с аллергией на яйца и яичный белок
- Женщины, у которых нет здорового ребенка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потребление белка
Пищевая добавка: потребление белка
|
Пероральное потребление ежедневных экспериментальных блюд. Включает 4 приема пищи, содержащих смесь свободных аминокислот, углеводов из ароматизированной жидкости, жира из кукурузного масла и печенья без белка. Последние 4 приема пищи будут дополнительно содержать меченый 13С фенилаланин. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
13C Окисление фенилаланина
Временное ограничение: 8 часов
|
Моча, дыхание и один образец крови будут собраны во время исследования для измерения скорости окисления 13C фенилаланина.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H17-00079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .