- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03218956
Proteinbehov under amming
Bestemmelse av kostholdsproteinbehov hos friske kvinner under ammingsstadier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
For å bestemme proteininntaket i kosten hos friske ammende kvinner under den eksklusive ammingsperioden (3 - 5 måneders amming) og under avvenning (6 - 8 måneders amming).
Hypotese:
Nylig stabil isotopbasert forskning ved bruk av IAAO-teknikken indikerer at dagens anbefalinger for proteininntak er undervurdert hos voksne med ~40 %, hos barn i skolealder ~75 % og gravide kvinner under tidlig og sen svangerskap med henholdsvis ~39 % og ~73 %. .
Derfor antar vi at proteinbehovet vil økes i begge fasene av amming over det i gjeldende anbefaling.
Berettigelse:
WHO tar til orde for at alle nyfødte spedbarn utelukkende ammes de første 6 månedene av livet, etterfulgt av en periode med avvenning, med passende tilleggsfôring, som anbefales å fortsette til barnets andre fødselsdag. Ammingsperioden fra mors perspektiv på opptil 2 år for hvert barn, representerer en betydelig periode av voksenlivet. Tilstrekkelig proteininntak under amming er viktig - hvis en kvinnes diettinntak av protein er utilstrekkelig, vil hennes egen magre masse bli oppbrukt for å støtte veksten til spedbarnet. Foreløpig er anbefalingene for proteininntak i kosten basert på nitrogenbalansestudier utført hos menn, og anbefalinger for ammende kvinner er ekstrapolert fra disse studiene, og det er lite ammespesifikke data.
Mål:
For å bestemme proteinbehovet under amming og undersøke om proteinbehovet er vesentlig endret under eksklusiv amming (~3 - 5 mnd etter fødsel) og delvis amming (~6 - 8 mnd etter fødsel).
Forskningsdesign:
Det skal rekrutteres minimum 10 kvinner. Hver mor vil delta i inntil 8 studiedager, 4 i løpet av den utelukkende ammeperioden og 4 under den delvise ammeperioden, for totalt 40 datapunkter (studiedager) i løpet av hver ammingsperiode. Vi håper å beholde de samme kvinnene i alle 8 studiedagene for å minimere datavariabiliteten.
Potensielle deltakere vil møte oss for en foreløpig vurdering hvor vi vil vurdere deres kvalifikasjoner til å delta i studien. Den foreløpige vurderingen vil ta ca. 1 time hvor vi vil undersøke kroppssammensetning (Bioelektrisk impedans, hudfoldmålinger, høyde og vekt), hvileenergiforbruk (ved indirekte kalorimetri) og sykehistorie (spørreskjema). Vi vil samle en 3-dagers matdagbok for å bestemme vanlig matinntak og matpreferanser. Basert på 3-dagers matjournal vil vi foreskrive en standardisert diett to dager før studiedagen for å sikre proteininntak på 1,5 g/kg/dag og 1,7 x hvileenergi.
I løpet av hver studiedag vil deltakerne tilfeldig motta 1 av 40 testproteininntak. Hvert forsøksperson vil delta på én studiedag på henholdsvis ca. 14, 16, 18, 20 uker postpartum og 24, 28, 30 og 32 uker postpartum, i totalt opptil 8 studiedager.
Testproteininntaket vil bli administrert i en eksperimentell diett. Studiedagsdiettene vil bestå av 8 isokaloriske og isonitrogene måltider gitt hver time, hvert måltid utgjør 1/12 av det daglige energibehovet. Studiedag diett er sammensatt av en krystallinsk aminosyreblanding basert på sammensetningen av egg-protein, smaksatt med appelsin Tang, oransje Kool-aid-krystaller og maisolje.
En stabil isotopsporing vil bli lagt til det 5. - 8. måltidet. Vi vil måle oksidasjonshastigheten til dette sporstoffet som utløper i pusten (F13CO2), og fluksen av dette sporstoffet ved anrikning i urin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske ammende kvinner
- Med en sunn baby
- Ammer utelukkende (3 - 5 måneder) og er delvis ammende kvinner (6 - 8 måneder) - ikke tilskudd med morsmelkerstatning
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 20 år eller over 45 år
- Kvinner som ammer mer enn ett barn
- Kvinner som ikke utelukkende ammer (3-5 måneder) og kvinner som supplerer med morsmelkerstatning eller ikke har gått over til fast føde innen 6-8 måneder.
- Kvinner som ikke har god helse og har en metabolsk, nevrologisk, genetisk eller immunforstyrrelse.
- Kvinner som er klaustrofobiske (vi legger en klar hette, som enkelt kan tas av, over deltakernes hode i ca. 20 minutter for å måle energiforbruket).
- Kvinner som er rusavhengige (dvs. alkohol, sigarett, ulovlige stoffer)
- Kvinner som er allergiske mot egg og eggprotein
- Kvinner som ikke har en sunn baby
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proteininntak
Kosttilskudd: Proteininntak
|
Muntlig inntak av hverlige eksperimentelle måltider. Inkluderer 4 måltider som inneholder en blanding av frie aminosyrer, karbohydrater fra en smaksatt væske, fett fra maisolje og proteinfrie kjeks. De siste 4 måltidene vil i tillegg inneholde merket merket 13C fenylalanin. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
13C Fenylalanin-oksidasjon
Tidsramme: 8 timer
|
Urin, pust og en enkelt blodprøve vil bli samlet inn under studien for å måle oksidasjonshastigheten til 13C fenylalanin.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H17-00079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Kosttilskudd: Proteininntak
-
University of UtahFullført
-
US Department of Veterans AffairsTilbaketrukket
-
St. Jude Children's Research HospitalAmerican Institute for Cancer Research; ATC FitnessFullført
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...FullførtLevertransplantasjonCanada
-
McGill UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBensykdommer, metabolske | Kostholdsproteiner | Akutt treningCanada
-
De La Salle University Medical CenterPinnaclife Inc.AvsluttetDiabetisk fot | Magesår | Bensår | HudsårFilippinene
-
Lacer S.A.FullførtAndrogenetisk alopecia (AGA) | Kronisk telogen effluviumItalia
-
University of KansasDairy Management Inc.Fullført
-
Héctor Iván Saldívar CerónUniversity of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennå
-
Peking UniversityXiansheng Pharmaceutical CompanyFullført