Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapotrzebowanie na białko w okresie laktacji

22 września 2020 zaktualizowane przez: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Określenie zapotrzebowania na białko w diecie zdrowych kobiet w okresie laktacji

Powszechnie wiadomo, że kobiety karmiące piersią potrzebują więcej białka w swojej diecie w porównaniu z kobietami niekarmiącymi, ale ile dodatkowego białka jest potrzebne, pozostaje niejasne. Istnieją powody, by sądzić, że obecne zalecenia dotyczące zalecanego dziennego spożycia (DRI) dla kobiet karmiących piersią są zbyt niskie. Aby lepiej to zrozumieć, planujemy zbadać zdrowe kobiety karmiące piersią w wieku 20-45 lat, pomiędzy 3-5 miesiącem laktacji i 6-8 miesiącem laktacji. Wykorzystamy technikę utleniania aminokwasów wskaźnikowych (IAAO), która jest nowoczesną, szybką i bezpieczną metodą badawczą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zamiar:

Określenie zapotrzebowania na białko w diecie zdrowych kobiet karmiących w okresie wyłącznego karmienia piersią (3-5 miesięcy laktacji) oraz w okresie odstawiania od piersi (6-8 miesięcy laktacji).

Hipoteza:

Niedawne badania oparte na stabilnych izotopach z wykorzystaniem techniki IAAO wskazują, że obecne zalecenia dotyczące spożycia białka są niedoszacowane u dorosłych o ~40%, dzieci w wieku szkolnym o ~75% i kobiet w ciąży we wczesnej i późnej ciąży odpowiednio o ~39% i ~73% .

W związku z tym stawiamy hipotezę, że zapotrzebowanie na białko będzie większe w obu fazach laktacji w stosunku do aktualnych zaleceń

Uzasadnienie:

WHO opowiada się za tym, aby wszystkie noworodki były karmione wyłącznie piersią przez pierwsze 6 miesięcy życia, po czym następuje okres odstawiania od piersi z odpowiednimi pokarmami uzupełniającymi, co zaleca się kontynuować do drugich urodzin dziecka. Okres laktacji z perspektywy matki do 2 lat dla każdego dziecka, to znaczny okres dorosłego życia. Odpowiednie spożycie białka podczas laktacji jest ważne - jeśli spożycie białka przez kobietę jest niewystarczające, jej własna masa beztłuszczowa zostanie wyczerpana, aby wspierać wzrost niemowlęcia. Obecnie zalecenia dotyczące spożycia białka w diecie opierają się na badaniach bilansu azotowego przeprowadzonych u mężczyzn, a zalecenia dla kobiet karmiących piersią są ekstrapolowane na podstawie tych badań, a danych dotyczących karmienia piersią jest niewiele.

Cele:

Określenie zapotrzebowania na białko podczas laktacji i zbadanie, czy zapotrzebowanie na białko zmienia się znacząco podczas wyłącznego karmienia piersią (~3-5 miesięcy po porodzie) i częściowego karmienia piersią (~6-8 miesięcy po porodzie).

Projekt badawczy:

Zatrudnionych zostanie co najmniej 10 kobiet. Każda matka weźmie udział w maksymalnie 8 dniach badania, 4 w okresie karmienia wyłącznie piersią i 4 w okresie częściowego karmienia piersią, co daje łącznie 40 punktów danych (dni badania) w każdym okresie laktacji. Mamy nadzieję zatrzymać te same kobiety przez wszystkie 8 dni badania, aby zminimalizować zmienność danych.

Potencjalni uczestnicy spotkają się z nami w celu wstępnej oceny, podczas której ocenimy, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Wstępna ocena potrwa około 1 godziny, podczas której zbadamy skład ciała (impedancja bioelektryczna, pomiary fałdów skórnych, wzrost i wagę), spoczynkowy wydatek energetyczny (metodą kalorymetrii pośredniej) oraz historię medyczną (kwestionariusz). Zbierzemy 3-dniowy dzienniczek żywieniowy, aby określić zwykłe spożycie i preferencje żywieniowe. Na podstawie 3-dniowego zapisu żywieniowego zalecimy standaryzowaną dietę na dwa dni przed dniem badania, aby zapewnić spożycie białka na poziomie 1,5 g/kg/dzień i 1,7 x energia spoczynkowa.

Podczas każdego dnia badania uczestnicy losowo otrzymają 1 z 40 porcji białka testowego. Każda pacjentka będzie uczestniczyć w jednym dniu badania odpowiednio około 14, 16, 18, 20 tygodni po porodzie i 24, 28, 30 i 32 tygodni po porodzie, łącznie do 8 dni badania.

Badane dawki białka będą podawane w diecie eksperymentalnej. Dieta dzienna badania będzie się składać z 8 posiłków izokalorycznych i izoazotogennych dostarczanych co godzinę, z których każdy będzie stanowił 1/12 dziennego zapotrzebowania energetycznego. Dieta na dzień nauki składa się z krystalicznej mieszanki aminokwasów opartej na kompozycji białka jaja, aromatyzowanej pomarańczowym Tang, pomarańczowymi kryształkami Kool-aid i olejem kukurydzianym.

Stabilny znacznik izotopowy zostanie dodany do 5-8 posiłku. Zmierzymy szybkość utleniania tego znacznika wydychanego w wydychanym powietrzu (F13CO2) oraz przepływ tego znacznika poprzez jego wzbogacenie w moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety karmiące
  • Ze zdrowym dzieckiem
  • Karmiących wyłącznie piersią (3 - 5 miesięcy) oraz kobiet karmiących częściowo piersią (6 - 8 miesięcy) - nie suplementacja mlekiem modyfikowanym dla niemowląt

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 20 roku życia lub powyżej 45 roku życia
  • Kobiety karmiące piersią więcej niż jedno dziecko
  • Kobiety, które nie karmią wyłącznie piersią (3 - 5 miesięcy) oraz kobiety, które uzupełniają mleko modyfikowane dla niemowląt lub nie przeszły na pokarmy stałe przed ukończeniem 6 - 8 miesięcy.
  • Kobiety, które nie są w dobrym zdrowiu i mają zaburzenia metaboliczne, neurologiczne, genetyczne lub immunologiczne.
  • Kobiety z klaustrofobią (na głowie uczestników zakładamy przezroczysty kaptur, który można łatwo zdjąć na około 20 minut, aby zmierzyć wydatek energetyczny).
  • Kobiety uzależnione od substancji (tj. alkohol, papierosy, nielegalne narkotyki)
  • Kobiety uczulone na jaja i białko jaja
  • Kobiety, które nie mają zdrowego dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spożycie białka
Suplement diety: spożycie białka

Doustne spożywanie couly eksperymentalnych posiłków. Obejmuje 4 posiłki zawierające mieszankę wolnych aminokwasów, węglowodanów z płynu smakowego, tłuszczu z oleju kukurydzianego i ciasteczek bez białka.

Ostatnie 4 posiłki będą dodatkowo zawierać oznaczoną fenyloalaninę 13C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
13C Utlenianie fenyloalaniny
Ramy czasowe: 8 godzin
Podczas badania zostanie pobrany mocz, oddech i pojedyncza próbka krwi w celu zmierzenia szybkości utleniania fenyloalaniny 13C.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H17-00079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj