- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03218956
Zapotrzebowanie na białko w okresie laktacji
Określenie zapotrzebowania na białko w diecie zdrowych kobiet w okresie laktacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamiar:
Określenie zapotrzebowania na białko w diecie zdrowych kobiet karmiących w okresie wyłącznego karmienia piersią (3-5 miesięcy laktacji) oraz w okresie odstawiania od piersi (6-8 miesięcy laktacji).
Hipoteza:
Niedawne badania oparte na stabilnych izotopach z wykorzystaniem techniki IAAO wskazują, że obecne zalecenia dotyczące spożycia białka są niedoszacowane u dorosłych o ~40%, dzieci w wieku szkolnym o ~75% i kobiet w ciąży we wczesnej i późnej ciąży odpowiednio o ~39% i ~73% .
W związku z tym stawiamy hipotezę, że zapotrzebowanie na białko będzie większe w obu fazach laktacji w stosunku do aktualnych zaleceń
Uzasadnienie:
WHO opowiada się za tym, aby wszystkie noworodki były karmione wyłącznie piersią przez pierwsze 6 miesięcy życia, po czym następuje okres odstawiania od piersi z odpowiednimi pokarmami uzupełniającymi, co zaleca się kontynuować do drugich urodzin dziecka. Okres laktacji z perspektywy matki do 2 lat dla każdego dziecka, to znaczny okres dorosłego życia. Odpowiednie spożycie białka podczas laktacji jest ważne - jeśli spożycie białka przez kobietę jest niewystarczające, jej własna masa beztłuszczowa zostanie wyczerpana, aby wspierać wzrost niemowlęcia. Obecnie zalecenia dotyczące spożycia białka w diecie opierają się na badaniach bilansu azotowego przeprowadzonych u mężczyzn, a zalecenia dla kobiet karmiących piersią są ekstrapolowane na podstawie tych badań, a danych dotyczących karmienia piersią jest niewiele.
Cele:
Określenie zapotrzebowania na białko podczas laktacji i zbadanie, czy zapotrzebowanie na białko zmienia się znacząco podczas wyłącznego karmienia piersią (~3-5 miesięcy po porodzie) i częściowego karmienia piersią (~6-8 miesięcy po porodzie).
Projekt badawczy:
Zatrudnionych zostanie co najmniej 10 kobiet. Każda matka weźmie udział w maksymalnie 8 dniach badania, 4 w okresie karmienia wyłącznie piersią i 4 w okresie częściowego karmienia piersią, co daje łącznie 40 punktów danych (dni badania) w każdym okresie laktacji. Mamy nadzieję zatrzymać te same kobiety przez wszystkie 8 dni badania, aby zminimalizować zmienność danych.
Potencjalni uczestnicy spotkają się z nami w celu wstępnej oceny, podczas której ocenimy, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Wstępna ocena potrwa około 1 godziny, podczas której zbadamy skład ciała (impedancja bioelektryczna, pomiary fałdów skórnych, wzrost i wagę), spoczynkowy wydatek energetyczny (metodą kalorymetrii pośredniej) oraz historię medyczną (kwestionariusz). Zbierzemy 3-dniowy dzienniczek żywieniowy, aby określić zwykłe spożycie i preferencje żywieniowe. Na podstawie 3-dniowego zapisu żywieniowego zalecimy standaryzowaną dietę na dwa dni przed dniem badania, aby zapewnić spożycie białka na poziomie 1,5 g/kg/dzień i 1,7 x energia spoczynkowa.
Podczas każdego dnia badania uczestnicy losowo otrzymają 1 z 40 porcji białka testowego. Każda pacjentka będzie uczestniczyć w jednym dniu badania odpowiednio około 14, 16, 18, 20 tygodni po porodzie i 24, 28, 30 i 32 tygodni po porodzie, łącznie do 8 dni badania.
Badane dawki białka będą podawane w diecie eksperymentalnej. Dieta dzienna badania będzie się składać z 8 posiłków izokalorycznych i izoazotogennych dostarczanych co godzinę, z których każdy będzie stanowił 1/12 dziennego zapotrzebowania energetycznego. Dieta na dzień nauki składa się z krystalicznej mieszanki aminokwasów opartej na kompozycji białka jaja, aromatyzowanej pomarańczowym Tang, pomarańczowymi kryształkami Kool-aid i olejem kukurydzianym.
Stabilny znacznik izotopowy zostanie dodany do 5-8 posiłku. Zmierzymy szybkość utleniania tego znacznika wydychanego w wydychanym powietrzu (F13CO2) oraz przepływ tego znacznika poprzez jego wzbogacenie w moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety karmiące
- Ze zdrowym dzieckiem
- Karmiących wyłącznie piersią (3 - 5 miesięcy) oraz kobiet karmiących częściowo piersią (6 - 8 miesięcy) - nie suplementacja mlekiem modyfikowanym dla niemowląt
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poniżej 20 roku życia lub powyżej 45 roku życia
- Kobiety karmiące piersią więcej niż jedno dziecko
- Kobiety, które nie karmią wyłącznie piersią (3 - 5 miesięcy) oraz kobiety, które uzupełniają mleko modyfikowane dla niemowląt lub nie przeszły na pokarmy stałe przed ukończeniem 6 - 8 miesięcy.
- Kobiety, które nie są w dobrym zdrowiu i mają zaburzenia metaboliczne, neurologiczne, genetyczne lub immunologiczne.
- Kobiety z klaustrofobią (na głowie uczestników zakładamy przezroczysty kaptur, który można łatwo zdjąć na około 20 minut, aby zmierzyć wydatek energetyczny).
- Kobiety uzależnione od substancji (tj. alkohol, papierosy, nielegalne narkotyki)
- Kobiety uczulone na jaja i białko jaja
- Kobiety, które nie mają zdrowego dziecka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Spożycie białka
Suplement diety: spożycie białka
|
Doustne spożywanie couly eksperymentalnych posiłków. Obejmuje 4 posiłki zawierające mieszankę wolnych aminokwasów, węglowodanów z płynu smakowego, tłuszczu z oleju kukurydzianego i ciasteczek bez białka. Ostatnie 4 posiłki będą dodatkowo zawierać oznaczoną fenyloalaninę 13C. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
13C Utlenianie fenyloalaniny
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Podczas badania zostanie pobrany mocz, oddech i pojedyncza próbka krwi w celu zmierzenia szybkości utleniania fenyloalaniny 13C.
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H17-00079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .