- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03218956
Eiwitbehoefte tijdens borstvoeding
Bepaling van de eiwitbehoefte in de voeding bij gezonde vrouwen tijdens de lactatiefase
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Vaststellen van de behoefte aan eiwitinname via de voeding bij gezonde zogende vrouwen tijdens de periode van uitsluitend borstvoeding (3 - 5 maanden borstvoeding) en tijdens het spenen (6 - 8 maanden borstvoeding).
Hypothese:
Recent onderzoek op basis van stabiele isotopen met behulp van de IAAO-techniek geeft aan dat de huidige aanbevelingen voor eiwitinname worden onderschat bij volwassenen met ~40%, bij schoolgaande kinderen ~75% en zwangere vrouwen tijdens de vroege en late zwangerschap met respectievelijk ~39% en ~73% .
Daarom veronderstellen we dat de eiwitbehoefte tijdens beide lactatiefasen hoger zal zijn dan de huidige aanbevelingen
Rechtvaardiging:
De WHO pleit ervoor dat alle pasgeboren baby's gedurende de eerste 6 maanden van hun leven uitsluitend borstvoeding krijgen, gevolgd door een periode van spenen, met aangepaste aanvullende voeding, die wordt aanbevolen om door te gaan tot de tweede verjaardag van het kind. De lactatieperiode, vanuit het perspectief van de moeder, tot 2 jaar voor elk kind, vertegenwoordigt een aanzienlijke periode in het volwassen leven. Adequate eiwitinname tijdens borstvoeding is belangrijk - als de inname van eiwitten via de voeding van een vrouw onvoldoende is, zal haar eigen vetvrije massa uitgeput raken om de groei van het kind te ondersteunen. Momenteel zijn aanbevelingen voor eiwitinname via de voeding gebaseerd op onderzoeken naar de stikstofbalans bij mannen en worden aanbevelingen voor vrouwen die borstvoeding geven geëxtrapoleerd uit deze onderzoeken, en er zijn weinig specifieke gegevens over borstvoeding.
Doelstellingen:
Om de eiwitbehoefte tijdens borstvoeding te bepalen en te onderzoeken of de eiwitbehoefte significant veranderd is tijdens exclusieve borstvoeding (~ 3 - 5 maanden na de bevalling) en gedeeltelijke borstvoeding (~ 6 - 8 maanden na de bevalling).
Onderzoeksopzet:
Er worden minimaal 10 vrouwen geworven. Elke moeder zal deelnemen aan maximaal 8 studiedagen, 4 tijdens de periode waarin uitsluitend borstvoeding wordt gegeven en 4 tijdens de periode met gedeeltelijke borstvoeding, voor een totaal van 40 datapunten (studiedagen) tijdens elke lactatieperiode. We hopen dezelfde vrouwen voor alle 8 studiedagen te behouden om datavariatie te minimaliseren.
Potentiële deelnemers zullen ons ontmoeten voor een voorlopige beoordeling, waarbij we zullen beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. De voorlopige beoordeling duurt ongeveer 1 uur, waarin we de lichaamssamenstelling (bio-elektrische impedantie, huidplooimetingen, lengte en gewicht), energieverbruik in rust (door indirecte calorimetrie) en medische geschiedenis (vragenlijst) onderzoeken. We zullen een 3-daags voedingsdagboek verzamelen om de gebruikelijke voedselinname en voedselvoorkeuren te bepalen. Op basis van de 3-daagse voedselregistratie zullen we twee dagen voorafgaand aan de studiedag een gestandaardiseerd dieet voorschrijven om een eiwitinname van 1,5 g/kg/dag en 1,7 x energie in rust te garanderen.
Tijdens elke studiedag krijgen de deelnemers willekeurig 1 van de 40 testeiwitinnames. Elke proefpersoon zal deelnemen aan één studiedag op respectievelijk ongeveer 14, 16, 18, 20 weken postpartum en 24, 28, 30 en 32 weken postpartum, voor een totaal van maximaal 8 studiedagen.
De testeiwitinnames worden toegediend in een experimenteel dieet. De studiedagdiëten zullen bestaan uit 8 isocalorische en isonitrogene maaltijden die elk uur worden verstrekt, waarbij elke maaltijd 1/12 van de dagelijkse energiebehoefte vertegenwoordigt. Studiedagdieet is samengesteld uit een kristallijn aminozuurmengsel op basis van de samenstelling van ei-eiwit, op smaak gebracht met Orange Tang, Orange Kool-aid kristallen en maïsolie.
Een stabiele isotoop tracer wordt toegevoegd aan de 5e - 8e maaltijd. We zullen de oxidatiesnelheid meten van deze tracer uitgeademd (F13CO2), en de flux van deze tracer door zijn verrijking in urine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zogende vrouwen
- Met een gezonde baby
- Uitsluitend borstvoeding (3 - 5 maanden) en vrouwen die gedeeltelijk borstvoeding geven (6 - 8 maanden) - niet aanvullend met zuigelingenvoeding
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 20 jaar of ouder dan 45 jaar
- Vrouwen die meer dan één kind borstvoeding geven
- Vrouwen die niet uitsluitend borstvoeding geven (3 - 5 maanden) en vrouwen die zuigelingenvoeding aanvullen of niet zijn overgeschakeld op vast voedsel na 6 - 8 maanden.
- Vrouwen die niet in goede gezondheid verkeren en een metabole, neurologische, genetische of immuunstoornis hebben.
- Vrouwen die claustrofobisch zijn (we plaatsen gedurende ongeveer 20 minuten een doorzichtige kap, die gemakkelijk kan worden verwijderd, over het hoofd van de deelnemer om het energieverbruik te meten).
- Vrouwen die afhankelijk zijn van middelen (d.w.z. alcohol, sigaretten, illegale drugs)
- Vrouwen die allergisch zijn voor eieren en ei-eiwit
- Vrouwen die geen gezonde baby hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eiwit inname
Voedingssupplement: eiwitinname
|
Orale consumptie van wekelijkse experimentele maaltijden. Bevat 4 maaltijden met een mengsel van vrije aminozuren, koolhydraten uit een gearomatiseerde vloeistof, vet uit maïsolie en eiwitvrije koekjes. De laatste 4 maaltijden bevatten bovendien gelabeld gelabeld 13C-fenylalanine. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
13C fenylalanine-oxidatie
Tijdsspanne: 8 uur
|
Urine, adem en een enkel bloedmonster zullen tijdens het onderzoek worden verzameld om de oxidatiesnelheid van 13C-fenylalanine te meten.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H17-00079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingssupplement: eiwitinname
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Actief, niet wervend
-
University of California, Los AngelesVoltooidPrediabetische toestandVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)VoltooidEiwit gebruiken tijdens gewichtsverlies om de fysieke functie en botten te beïnvloeden (UPLIFT-Bone)Obesitas | Breuken, bot | Gewichtsverlies | Dieet Wijziging | Veroudering | Diëetgewoonten | Botverlies | Gewichtsverandering, lichaam | Osteopenie, OsteoporoseVerenigde Staten