- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03218956
Proteinbehov under amning
Bestämning av kostproteinbehov hos friska kvinnor under amningsstadier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Att bestämma proteinintaget i kosten hos friska ammande kvinnor under den exklusiva amningsperioden (3 - 5 månaders amning) och under avvänjning (6 - 8 månaders amning).
Hypotes:
Nyligen genomförd stabil isotopbaserad forskning som använder IAAO-tekniken indikerar att nuvarande rekommendationer för proteinintag är underskattade hos vuxna med ~40 %, hos barn i skolåldern ~75 % och gravida kvinnor under tidig och sen graviditet med ~39 % respektive ~73 %. .
Därför antar vi att proteinbehovet kommer att öka under båda amningsfaserna utöver de nuvarande rekommendationerna
Berättigande:
WHO förespråkar att alla nyfödda spädbarn uteslutande ammas under de första 6 levnadsmånaderna, följt av en period av avvänjning, med lämpligt kompletterande foder, vilket rekommenderas att fortsätta fram till barnets andra födelsedag. Amningsperioden ur moderns perspektiv på upp till 2 år för varje barn, representerar en betydande period av vuxenlivet. Tillräckligt proteinintag under amning är viktigt - om en kvinnas intag av protein i kosten är otillräckligt kommer hennes egen magra massa att tömmas för att stödja spädbarnets tillväxt. För närvarande är rekommendationer för proteinintag i kosten baserade på kvävebalansstudier utförda på män och rekommendationer för ammande kvinnor extrapoleras från dessa studier, och det finns få amningsspecifika data.
Mål:
Att bestämma proteinbehovet under amning och undersöka om proteinbehovet förändras signifikant under exklusiv amning (~3 - 5 månader efter förlossningen) och partiell amning (~6 - 8 månader efter förlossningen).
Forskningsdesign:
Minst 10 kvinnor kommer att rekryteras. Varje mamma kommer att delta i upp till 8 studiedagar, 4 under den uteslutande amningsperioden och 4 under den partiella amningsperioden, för totalt 40 datapunkter (studiedagar) under varje amningsperiod. Vi hoppas kunna behålla samma kvinnor under alla 8 studiedagarna för att minimera datavariabiliteten.
Potentiella deltagare kommer att träffa oss för en preliminär bedömning där vi kommer att utvärdera deras behörighet att delta i studien. Den preliminära bedömningen kommer att ta cirka 1 timme under vilken vi kommer att undersöka kroppssammansättning (Bioelektrisk impedans, hudvecksmått, längd och vikt), viloenergiförbrukning (genom indirekt kalorimetri) och medicinsk historia (enkät). Vi kommer att samla in en 3-dagars matdagbok för att fastställa vanligt matintag och matpreferenser. Baserat på 3-dagars matregistreringen kommer vi att ordinera en standardiserad diet två dagar före studiedagen för att säkerställa ett proteinintag på 1,5 g/kg/dag och 1,7 x viloenergi.
Under varje studiedag får deltagarna slumpmässigt 1 av 40 testproteinintag. Varje försöksperson kommer att delta i en studiedag cirka 14, 16, 18, 20 veckor efter förlossningen respektive 24, 28, 30 respektive 32 veckor efter förlossningen, totalt upp till 8 studiedagar.
Testproteinintaget kommer att administreras i en experimentdiet. Studiedagsdieterna kommer att bestå av 8 isokaloriska och isonitrogena måltider som tillhandahålls varje timme, varje måltid utgör 1/12 av det dagliga energibehovet. Studiedagsdiet består av en kristallin aminosyrablandning baserad på sammansättningen av äggprotein, smaksatt med apelsin Tang, apelsin Kool-aid-kristaller och majsolja.
Ett stabilt isotopspårämne kommer att läggas till den 5:e - 8:e måltiden. Vi kommer att mäta oxidationshastigheten för detta spårämne som utträtt i andedräkt (F13CO2), och flödet av detta spårämne genom dess anrikning i urin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ammande kvinnor
- Med en frisk bebis
- Ammar uteslutande (3 - 5 månader) och är delvis ammande kvinnor (6 - 8 månader) - kompletterar inte med modersmjölksersättning
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 20 år eller över 45 år
- Kvinnor som ammar mer än ett barn
- Kvinnor som inte enbart ammar (3-5 månader) och kvinnor som kompletterar med modersmjölksersättning eller inte har övergått till fast föda efter 6-8 månader.
- Kvinnor är inte vid god hälsa och har en metabolisk, neurologisk, genetisk eller immun störning.
- Kvinnor som är klaustrofobiska (vi kommer att placera en genomskinlig huva, som lätt kan tas bort, över deltagarnas huvud i cirka 20 minuter för att mäta energiförbrukningen).
- Kvinnor som är beroende av substans (dvs. alkohol, cigaretter, olagliga droger)
- Kvinnor som är allergiska mot ägg och äggprotein
- Kvinnor som inte har ett friskt barn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Proteinintag
Kosttillskott: Proteinintag
|
Oral konsumtion av varje experimentella måltider. Inkluderar 4 måltider som innehåller en blandning av fria aminosyror, kolhydrater från en smaksatt vätska, fett från majsolja och proteinfria kakor. De sista 4 måltiderna kommer dessutom att innehålla märkt 13C fenylalanin. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
13C Fenylalaninoxidation
Tidsram: 8 timmar
|
Urin, andetag och ett enda blodprov kommer att samlas in under studien för att mäta oxidationshastigheten för 13C-fenylalanin.
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H17-00079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Kosttillskott: Proteinintag
-
Douglas BorehamMcMaster UniversityAnmälan via inbjudanÅldrande | Åldersrelaterad kognitiv försämringKanada
-
De La Salle University Medical CenterPinnaclife Inc.AvslutadDiabetesfot | Ulcus | Bensår | HudsårFilippinerna