Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteinbehov under amning

22 september 2020 uppdaterad av: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Bestämning av kostproteinbehov hos friska kvinnor under amningsstadier

Det är välkänt att en ammande kvinna behöver mer protein i sin kost jämfört med icke-ammande kvinnor, men hur mycket extra protein som behövs är fortfarande oklart. Det finns anledning att tro att de nuvarande rekommendationerna för dietary Reference Intake (DRI) för ammande kvinnor är för låga. För att få bättre förståelse planerar vi att studera friska ammande kvinnor 20 - 45 år, mellan 3 - 5 månaders amning och 6 - 8 månaders amning. Vi kommer att använda indikatorn aminosyraoxidationsteknik (IAAO), som är en modern, snabb och säker forskningsmetod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte:

Att bestämma proteinintaget i kosten hos friska ammande kvinnor under den exklusiva amningsperioden (3 - 5 månaders amning) och under avvänjning (6 - 8 månaders amning).

Hypotes:

Nyligen genomförd stabil isotopbaserad forskning som använder IAAO-tekniken indikerar att nuvarande rekommendationer för proteinintag är underskattade hos vuxna med ~40 %, hos barn i skolåldern ~75 % och gravida kvinnor under tidig och sen graviditet med ~39 % respektive ~73 %. .

Därför antar vi att proteinbehovet kommer att öka under båda amningsfaserna utöver de nuvarande rekommendationerna

Berättigande:

WHO förespråkar att alla nyfödda spädbarn uteslutande ammas under de första 6 levnadsmånaderna, följt av en period av avvänjning, med lämpligt kompletterande foder, vilket rekommenderas att fortsätta fram till barnets andra födelsedag. Amningsperioden ur moderns perspektiv på upp till 2 år för varje barn, representerar en betydande period av vuxenlivet. Tillräckligt proteinintag under amning är viktigt - om en kvinnas intag av protein i kosten är otillräckligt kommer hennes egen magra massa att tömmas för att stödja spädbarnets tillväxt. För närvarande är rekommendationer för proteinintag i kosten baserade på kvävebalansstudier utförda på män och rekommendationer för ammande kvinnor extrapoleras från dessa studier, och det finns få amningsspecifika data.

Mål:

Att bestämma proteinbehovet under amning och undersöka om proteinbehovet förändras signifikant under exklusiv amning (~3 - 5 månader efter förlossningen) och partiell amning (~6 - 8 månader efter förlossningen).

Forskningsdesign:

Minst 10 kvinnor kommer att rekryteras. Varje mamma kommer att delta i upp till 8 studiedagar, 4 under den uteslutande amningsperioden och 4 under den partiella amningsperioden, för totalt 40 datapunkter (studiedagar) under varje amningsperiod. Vi hoppas kunna behålla samma kvinnor under alla 8 studiedagarna för att minimera datavariabiliteten.

Potentiella deltagare kommer att träffa oss för en preliminär bedömning där vi kommer att utvärdera deras behörighet att delta i studien. Den preliminära bedömningen kommer att ta cirka 1 timme under vilken vi kommer att undersöka kroppssammansättning (Bioelektrisk impedans, hudvecksmått, längd och vikt), viloenergiförbrukning (genom indirekt kalorimetri) och medicinsk historia (enkät). Vi kommer att samla in en 3-dagars matdagbok för att fastställa vanligt matintag och matpreferenser. Baserat på 3-dagars matregistreringen kommer vi att ordinera en standardiserad diet två dagar före studiedagen för att säkerställa ett proteinintag på 1,5 g/kg/dag och 1,7 x viloenergi.

Under varje studiedag får deltagarna slumpmässigt 1 av 40 testproteinintag. Varje försöksperson kommer att delta i en studiedag cirka 14, 16, 18, 20 veckor efter förlossningen respektive 24, 28, 30 respektive 32 veckor efter förlossningen, totalt upp till 8 studiedagar.

Testproteinintaget kommer att administreras i en experimentdiet. Studiedagsdieterna kommer att bestå av 8 isokaloriska och isonitrogena måltider som tillhandahålls varje timme, varje måltid utgör 1/12 av det dagliga energibehovet. Studiedagsdiet består av en kristallin aminosyrablandning baserad på sammansättningen av äggprotein, smaksatt med apelsin Tang, apelsin Kool-aid-kristaller och majsolja.

Ett stabilt isotopspårämne kommer att läggas till den 5:e - 8:e måltiden. Vi kommer att mäta oxidationshastigheten för detta spårämne som utträtt i andedräkt (F13CO2), och flödet av detta spårämne genom dess anrikning i urin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska ammande kvinnor
  • Med en frisk bebis
  • Ammar uteslutande (3 - 5 månader) och är delvis ammande kvinnor (6 - 8 månader) - kompletterar inte med modersmjölksersättning

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under 20 år eller över 45 år
  • Kvinnor som ammar mer än ett barn
  • Kvinnor som inte enbart ammar (3-5 månader) och kvinnor som kompletterar med modersmjölksersättning eller inte har övergått till fast föda efter 6-8 månader.
  • Kvinnor är inte vid god hälsa och har en metabolisk, neurologisk, genetisk eller immun störning.
  • Kvinnor som är klaustrofobiska (vi kommer att placera en genomskinlig huva, som lätt kan tas bort, över deltagarnas huvud i cirka 20 minuter för att mäta energiförbrukningen).
  • Kvinnor som är beroende av substans (dvs. alkohol, cigaretter, olagliga droger)
  • Kvinnor som är allergiska mot ägg och äggprotein
  • Kvinnor som inte har ett friskt barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proteinintag
Kosttillskott: Proteinintag

Oral konsumtion av varje experimentella måltider. Inkluderar 4 måltider som innehåller en blandning av fria aminosyror, kolhydrater från en smaksatt vätska, fett från majsolja och proteinfria kakor.

De sista 4 måltiderna kommer dessutom att innehålla märkt 13C fenylalanin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
13C Fenylalaninoxidation
Tidsram: 8 timmar
Urin, andetag och ett enda blodprov kommer att samlas in under studien för att mäta oxidationshastigheten för 13C-fenylalanin.
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H17-00079

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela data med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Kosttillskott: Proteinintag

3
Prenumerera