- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03218956
Proteinbehov under amning
Bestämning av kostproteinbehov hos friska kvinnor under amningsstadier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Att bestämma proteinintaget i kosten hos friska ammande kvinnor under den exklusiva amningsperioden (3 - 5 månaders amning) och under avvänjning (6 - 8 månaders amning).
Hypotes:
Nyligen genomförd stabil isotopbaserad forskning som använder IAAO-tekniken indikerar att nuvarande rekommendationer för proteinintag är underskattade hos vuxna med ~40 %, hos barn i skolåldern ~75 % och gravida kvinnor under tidig och sen graviditet med ~39 % respektive ~73 %. .
Därför antar vi att proteinbehovet kommer att öka under båda amningsfaserna utöver de nuvarande rekommendationerna
Berättigande:
WHO förespråkar att alla nyfödda spädbarn uteslutande ammas under de första 6 levnadsmånaderna, följt av en period av avvänjning, med lämpligt kompletterande foder, vilket rekommenderas att fortsätta fram till barnets andra födelsedag. Amningsperioden ur moderns perspektiv på upp till 2 år för varje barn, representerar en betydande period av vuxenlivet. Tillräckligt proteinintag under amning är viktigt - om en kvinnas intag av protein i kosten är otillräckligt kommer hennes egen magra massa att tömmas för att stödja spädbarnets tillväxt. För närvarande är rekommendationer för proteinintag i kosten baserade på kvävebalansstudier utförda på män och rekommendationer för ammande kvinnor extrapoleras från dessa studier, och det finns få amningsspecifika data.
Mål:
Att bestämma proteinbehovet under amning och undersöka om proteinbehovet förändras signifikant under exklusiv amning (~3 - 5 månader efter förlossningen) och partiell amning (~6 - 8 månader efter förlossningen).
Forskningsdesign:
Minst 10 kvinnor kommer att rekryteras. Varje mamma kommer att delta i upp till 8 studiedagar, 4 under den uteslutande amningsperioden och 4 under den partiella amningsperioden, för totalt 40 datapunkter (studiedagar) under varje amningsperiod. Vi hoppas kunna behålla samma kvinnor under alla 8 studiedagarna för att minimera datavariabiliteten.
Potentiella deltagare kommer att träffa oss för en preliminär bedömning där vi kommer att utvärdera deras behörighet att delta i studien. Den preliminära bedömningen kommer att ta cirka 1 timme under vilken vi kommer att undersöka kroppssammansättning (Bioelektrisk impedans, hudvecksmått, längd och vikt), viloenergiförbrukning (genom indirekt kalorimetri) och medicinsk historia (enkät). Vi kommer att samla in en 3-dagars matdagbok för att fastställa vanligt matintag och matpreferenser. Baserat på 3-dagars matregistreringen kommer vi att ordinera en standardiserad diet två dagar före studiedagen för att säkerställa ett proteinintag på 1,5 g/kg/dag och 1,7 x viloenergi.
Under varje studiedag får deltagarna slumpmässigt 1 av 40 testproteinintag. Varje försöksperson kommer att delta i en studiedag cirka 14, 16, 18, 20 veckor efter förlossningen respektive 24, 28, 30 respektive 32 veckor efter förlossningen, totalt upp till 8 studiedagar.
Testproteinintaget kommer att administreras i en experimentdiet. Studiedagsdieterna kommer att bestå av 8 isokaloriska och isonitrogena måltider som tillhandahålls varje timme, varje måltid utgör 1/12 av det dagliga energibehovet. Studiedagsdiet består av en kristallin aminosyrablandning baserad på sammansättningen av äggprotein, smaksatt med apelsin Tang, apelsin Kool-aid-kristaller och majsolja.
Ett stabilt isotopspårämne kommer att läggas till den 5:e - 8:e måltiden. Vi kommer att mäta oxidationshastigheten för detta spårämne som utträtt i andedräkt (F13CO2), och flödet av detta spårämne genom dess anrikning i urin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ammande kvinnor
- Med en frisk bebis
- Ammar uteslutande (3 - 5 månader) och är delvis ammande kvinnor (6 - 8 månader) - kompletterar inte med modersmjölksersättning
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 20 år eller över 45 år
- Kvinnor som ammar mer än ett barn
- Kvinnor som inte enbart ammar (3-5 månader) och kvinnor som kompletterar med modersmjölksersättning eller inte har övergått till fast föda efter 6-8 månader.
- Kvinnor är inte vid god hälsa och har en metabolisk, neurologisk, genetisk eller immun störning.
- Kvinnor som är klaustrofobiska (vi kommer att placera en genomskinlig huva, som lätt kan tas bort, över deltagarnas huvud i cirka 20 minuter för att mäta energiförbrukningen).
- Kvinnor som är beroende av substans (dvs. alkohol, cigaretter, olagliga droger)
- Kvinnor som är allergiska mot ägg och äggprotein
- Kvinnor som inte har ett friskt barn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proteinintag
Kosttillskott: Proteinintag
|
Oral konsumtion av varje experimentella måltider. Inkluderar 4 måltider som innehåller en blandning av fria aminosyror, kolhydrater från en smaksatt vätska, fett från majsolja och proteinfria kakor. De sista 4 måltiderna kommer dessutom att innehålla märkt 13C fenylalanin. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
13C Fenylalaninoxidation
Tidsram: 8 timmar
|
Urin, andetag och ett enda blodprov kommer att samlas in under studien för att mäta oxidationshastigheten för 13C-fenylalanin.
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H17-00079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .