- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03218956
Necessidade de Proteína Durante a Lactação
Determinação das necessidades dietéticas de proteína em mulheres saudáveis durante os estágios da lactação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
Determinar a necessidade de ingestão de proteína dietética em mulheres lactantes saudáveis durante o período de amamentação exclusiva (3 a 5 meses de lactação) e durante o desmame (6 a 8 meses de lactação).
Hipótese:
Pesquisas recentes baseadas em isótopos estáveis usando a técnica IAAO indicam que as recomendações atuais de ingestão de proteínas são subestimadas em adultos em ~ 40%, em crianças em idade escolar ~ 75 % e mulheres grávidas durante o início e o final da gestação em ~ 39 % e ~ 73 %, respectivamente .
Portanto, levantamos a hipótese de que os requisitos de proteína serão aumentados durante ambas as fases da lactação acima das recomendações atuais
Justificação:
A OMS preconiza que todos os recém-nascidos sejam alimentados exclusivamente com leite materno nos primeiros 6 meses de vida, seguido de um período de desmame, com alimentação complementar adequada, que se recomenda continuar até o segundo aniversário da criança. O período de lactação na perspectiva da mãe de até 2 anos para cada filho, representa um período considerável da vida adulta. A ingestão adequada de proteína durante a lactação é importante - se a ingestão de proteína na dieta de uma mulher for inadequada, sua própria massa magra será esgotada para sustentar o crescimento do bebê. Atualmente, as recomendações de ingestão de proteína na dieta são baseadas em estudos de balanço de nitrogênio conduzidos em homens e as recomendações para mulheres que amamentam são extrapoladas a partir desses estudos, e há poucos dados específicos sobre amamentação.
Objetivos.
Determinar as necessidades de proteína durante a lactação e examinar se as necessidades de proteína são significativamente alteradas durante a amamentação exclusiva (~3 - 5 meses após o parto) e amamentação parcial (~6 - 8 meses após o parto).
Projeto de pesquisa:
Serão recrutadas no mínimo 10 mulheres. Cada mãe participará em até 8 dias de estudo, 4 durante o período de amamentação exclusiva e 4 durante o período de amamentação parcial, para um total de 40 pontos de dados (dias de estudo) durante cada período de lactação. Esperamos manter as mesmas mulheres durante todos os 8 dias de estudo para minimizar a variabilidade dos dados.
Os participantes em potencial nos encontrarão para uma avaliação preliminar, onde avaliaremos sua elegibilidade para participar do estudo. A avaliação preliminar levará aproximadamente 1 hora durante a qual examinaremos a composição corporal (impedância bioelétrica, medidas de dobras cutâneas, altura e peso), gasto energético de repouso (por calorimetria indireta) e histórico médico (questionário). Coletaremos um diário alimentar de 3 dias, para determinar a ingestão alimentar habitual e as preferências alimentares. Com base no registro alimentar de 3 dias, prescreveremos uma dieta padronizada dois dias antes do dia do estudo para garantir a ingestão de proteína de 1,5 g/kg/dia e 1,7 x energia de repouso.
Durante cada dia de estudo, os participantes receberão aleatoriamente 1 das 40 ingestões de proteína de teste. Cada sujeito participará de um dia de estudo aproximadamente 14, 16, 18, 20 semanas após o parto e 24, 28, 30 e 32 semanas após o parto, respectivamente, para um total de até 8 dias de estudo.
As ingestões de proteína de teste serão administradas em uma dieta experimental. As dietas do dia do estudo serão compostas por 8 refeições isocalóricas e isonitrogênicas fornecidas de hora em hora, cada refeição apresentando 1/12 da necessidade energética diária. A dieta do dia do estudo é composta por uma mistura cristalina de aminoácidos baseada na composição de proteína de ovo, aromatizada com Tang de laranja, cristais de Kool-aid de laranja e óleo de milho.
Um marcador de isótopo estável será adicionado à 5ª - 8ª refeição. Mediremos a taxa de oxidação deste traçador expirado na respiração (F13CO2), e o fluxo deste traçador pelo seu enriquecimento na urina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres lactantes saudáveis
- Com um bebê saudável
- Aleitamento materno exclusivo (3 - 5 meses) e mulheres que amamentam parcialmente (6 - 8 meses) - sem suplementação com fórmula infantil
Critério de exclusão:
- Mulheres abaixo de 20 anos ou acima de 45 anos
- Mulheres que estão amamentando mais de um filho
- Mulheres que não estão amamentando exclusivamente (3 a 5 meses) e mulheres que estão suplementando com fórmula infantil ou que não fizeram a transição para alimentos sólidos aos 6 a 8 meses.
- Mulheres com problemas de saúde e com distúrbios metabólicos, neurológicos, genéticos ou imunológicos.
- Mulheres claustrofóbicas (colocaremos um capuz transparente, que pode ser facilmente removido, sobre a cabeça das participantes por aproximadamente 20 minutos para medir o gasto energético).
- Mulheres que são dependentes de substâncias (ou seja, álcool, cigarro, drogas ilícitas)
- Mulheres alérgicas a ovos e proteína de ovo
- Mulheres que não têm um bebê saudável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ingestão de proteína
Suplemento alimentar: ingestão de proteínas
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Consumo oral de refeições experimentais a cada hora. Inclui 4 refeições contendo uma mistura de aminoácidos livres, hidratos de carbono de um líquido aromatizado, gordura de óleo de milho e bolachas sem proteína. Além disso, as últimas 4 refeições conterão fenilalanina 13C rotulada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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13C Oxidação da Fenilalanina
Prazo: 8 horas
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Urina, respiração e uma única amostra de sangue serão coletadas durante o estudo para medir a taxa de oxidação da 13C fenilalanina.
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H17-00079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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