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Necessidade de Proteína Durante a Lactação

22 de setembro de 2020 atualizado por: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Determinação das necessidades dietéticas de proteína em mulheres saudáveis ​​durante os estágios da lactação

Está bem estabelecido que mulheres que amamentam precisam de mais proteína em sua dieta em comparação com mulheres que não amamentam, mas a quantidade adicional de proteína necessária ainda não está clara. Há razões para acreditar que as atuais recomendações de Ingestão Dietética de Referência (DRI) para mulheres que amamentam são muito baixas. Para obter uma melhor compreensão, planejamos estudar mulheres lactantes saudáveis ​​de 20 a 45 anos, entre 3 a 5 meses de lactação e 6 a 8 meses de lactação. Utilizaremos a técnica de oxidação de aminoácidos indicadores (IAAO), que é um método de pesquisa moderno, rápido e seguro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Propósito:

Determinar a necessidade de ingestão de proteína dietética em mulheres lactantes saudáveis ​​durante o período de amamentação exclusiva (3 a 5 meses de lactação) e durante o desmame (6 a 8 meses de lactação).

Hipótese:

Pesquisas recentes baseadas em isótopos estáveis ​​usando a técnica IAAO indicam que as recomendações atuais de ingestão de proteínas são subestimadas em adultos em ~ 40%, em crianças em idade escolar ~ 75 % e mulheres grávidas durante o início e o final da gestação em ~ 39 % e ~ 73 %, respectivamente .

Portanto, levantamos a hipótese de que os requisitos de proteína serão aumentados durante ambas as fases da lactação acima das recomendações atuais

Justificação:

A OMS preconiza que todos os recém-nascidos sejam alimentados exclusivamente com leite materno nos primeiros 6 meses de vida, seguido de um período de desmame, com alimentação complementar adequada, que se recomenda continuar até o segundo aniversário da criança. O período de lactação na perspectiva da mãe de até 2 anos para cada filho, representa um período considerável da vida adulta. A ingestão adequada de proteína durante a lactação é importante - se a ingestão de proteína na dieta de uma mulher for inadequada, sua própria massa magra será esgotada para sustentar o crescimento do bebê. Atualmente, as recomendações de ingestão de proteína na dieta são baseadas em estudos de balanço de nitrogênio conduzidos em homens e as recomendações para mulheres que amamentam são extrapoladas a partir desses estudos, e há poucos dados específicos sobre amamentação.

Objetivos.

Determinar as necessidades de proteína durante a lactação e examinar se as necessidades de proteína são significativamente alteradas durante a amamentação exclusiva (~3 - 5 meses após o parto) e amamentação parcial (~6 - 8 meses após o parto).

Projeto de pesquisa:

Serão recrutadas no mínimo 10 mulheres. Cada mãe participará em até 8 dias de estudo, 4 durante o período de amamentação exclusiva e 4 durante o período de amamentação parcial, para um total de 40 pontos de dados (dias de estudo) durante cada período de lactação. Esperamos manter as mesmas mulheres durante todos os 8 dias de estudo para minimizar a variabilidade dos dados.

Os participantes em potencial nos encontrarão para uma avaliação preliminar, onde avaliaremos sua elegibilidade para participar do estudo. A avaliação preliminar levará aproximadamente 1 hora durante a qual examinaremos a composição corporal (impedância bioelétrica, medidas de dobras cutâneas, altura e peso), gasto energético de repouso (por calorimetria indireta) e histórico médico (questionário). Coletaremos um diário alimentar de 3 dias, para determinar a ingestão alimentar habitual e as preferências alimentares. Com base no registro alimentar de 3 dias, prescreveremos uma dieta padronizada dois dias antes do dia do estudo para garantir a ingestão de proteína de 1,5 g/kg/dia e 1,7 x energia de repouso.

Durante cada dia de estudo, os participantes receberão aleatoriamente 1 das 40 ingestões de proteína de teste. Cada sujeito participará de um dia de estudo aproximadamente 14, 16, 18, 20 semanas após o parto e 24, 28, 30 e 32 semanas após o parto, respectivamente, para um total de até 8 dias de estudo.

As ingestões de proteína de teste serão administradas em uma dieta experimental. As dietas do dia do estudo serão compostas por 8 refeições isocalóricas e isonitrogênicas fornecidas de hora em hora, cada refeição apresentando 1/12 da necessidade energética diária. A dieta do dia do estudo é composta por uma mistura cristalina de aminoácidos baseada na composição de proteína de ovo, aromatizada com Tang de laranja, cristais de Kool-aid de laranja e óleo de milho.

Um marcador de isótopo estável será adicionado à 5ª - 8ª refeição. Mediremos a taxa de oxidação deste traçador expirado na respiração (F13CO2), e o fluxo deste traçador pelo seu enriquecimento na urina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres lactantes saudáveis
  • Com um bebê saudável
  • Aleitamento materno exclusivo (3 - 5 meses) e mulheres que amamentam parcialmente (6 - 8 meses) - sem suplementação com fórmula infantil

Critério de exclusão:

  • Mulheres abaixo de 20 anos ou acima de 45 anos
  • Mulheres que estão amamentando mais de um filho
  • Mulheres que não estão amamentando exclusivamente (3 a 5 meses) e mulheres que estão suplementando com fórmula infantil ou que não fizeram a transição para alimentos sólidos aos 6 a 8 meses.
  • Mulheres com problemas de saúde e com distúrbios metabólicos, neurológicos, genéticos ou imunológicos.
  • Mulheres claustrofóbicas (colocaremos um capuz transparente, que pode ser facilmente removido, sobre a cabeça das participantes por aproximadamente 20 minutos para medir o gasto energético).
  • Mulheres que são dependentes de substâncias (ou seja, álcool, cigarro, drogas ilícitas)
  • Mulheres alérgicas a ovos e proteína de ovo
  • Mulheres que não têm um bebê saudável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ingestão de proteína
Suplemento alimentar: ingestão de proteínas

Consumo oral de refeições experimentais a cada hora. Inclui 4 refeições contendo uma mistura de aminoácidos livres, hidratos de carbono de um líquido aromatizado, gordura de óleo de milho e bolachas sem proteína.

Além disso, as últimas 4 refeições conterão fenilalanina 13C rotulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
13C Oxidação da Fenilalanina
Prazo: 8 horas
Urina, respiração e uma única amostra de sangue serão coletadas durante o estudo para medir a taxa de oxidação da 13C fenilalanina.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H17-00079

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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