- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03218956
Proteinbehov under amning
Bestemmelse af diætproteinbehov hos raske kvinder i stadier af amning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
At bestemme kostens proteinindtagsbehov hos raske ammende kvinder i den eksklusive ammeperiode (3 - 5 måneders amning) og under fravænning (6 - 8 måneders amning).
Hypotese:
Nylig stabil isotopbaseret forskning ved hjælp af IAAO-teknikken indikerer, at de nuværende anbefalinger om proteinindtag er undervurderet hos voksne med ~40 %, hos børn i skolealderen ~75 % og gravide kvinder under tidlig og sen graviditet med henholdsvis ~39 % og ~73 %. .
Derfor antager vi, at proteinbehovet vil blive øget i begge faser af amning ud over de nuværende anbefalinger.
Begrundelse:
WHO slår til lyd for, at alle nyfødte spædbørn udelukkende ammes i de første 6 måneder af livet, efterfulgt af en fravænningsperiode med passende supplerende foder, som anbefales at fortsætte indtil barnets anden fødselsdag. Amningsperioden set fra moderens perspektiv på op til 2 år for hvert barn, repræsenterer en betydelig periode af voksenlivet. Tilstrækkeligt proteinindtag under amning er vigtigt - hvis en kvindes kostindtag af protein er utilstrækkeligt, vil hendes egen magre masse blive opbrugt for at understøtte spædbarnets vækst. I øjeblikket er anbefalingerne om kostproteinindtag baseret på nitrogenbalanceundersøgelser udført hos mænd, og anbefalinger til ammende kvinder er ekstrapoleret fra disse undersøgelser, og der er få ammespecifikke data.
Mål:
At bestemme proteinbehovet under amning og undersøge om proteinbehovet ændres væsentligt under eksklusiv amning (~3 - 5 mdr. efter fødslen) og delvis amning (~6 - 8 mdr. efter fødslen).
Forskningsdesign:
Der rekrutteres minimum 10 kvinder. Hver mor vil deltage i op til 8 undersøgelsesdage, 4 i den udelukkende ammede periode og 4 i den delvise ammeperiode, i alt 40 datapunkter (undersøgelsesdage) i hver diegivningsperiode. Vi håber at beholde de samme kvinder i alle 8 studiedage for at minimere datavariabiliteten.
Potentielle deltagere vil møde os til en foreløbig vurdering, hvor vi vil vurdere deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Den foreløbige vurdering vil tage cirka 1 time, hvor vi vil undersøge kropssammensætning (Bioelektrisk impedans, hudfoldsmålinger, højde og vægt), hvileenergiforbrug (ved indirekte kalorimetri) og sygehistorie (spørgeskema). Vi samler en 3-dages maddagbog for at bestemme det sædvanlige madindtag og madpræferencer. Baseret på 3-dages madregistrering vil vi ordinere en standardiseret diæt to dage før undersøgelsesdagen for at sikre et proteinindtag på 1,5 g/kg/dag og 1,7 x hvileenergi.
I løbet af hver studiedag vil deltagerne tilfældigt modtage 1 ud af 40 testproteinindtag. Hvert forsøgsperson vil deltage i en studiedag henholdsvis ca. 14, 16, 18, 20 uger efter fødslen og 24, 28, 30 og 32 uger efter fødslen, i alt op til 8 studiedage.
Testproteinindtaget vil blive administreret i en eksperimentel diæt. Studiedagsdiæterne vil bestå af 8 isokaloriske og isonitrogene måltider hver time, hvor hvert måltid repræsenterer 1/12 af det daglige energibehov. Studiedagsdiæt er sammensat af en krystallinsk aminosyreblanding baseret på sammensætningen af æg-protein, smagt til med orange Tang, orange Kool-aid-krystaller og majsolie.
Et stabilt isotopsporstof vil blive tilføjet til det 5. - 8. måltid. Vi vil måle oxidationshastigheden af dette sporstof udåndet i åndedrættet (F13CO2) og flux af dette sporstof ved dets berigelse i urin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde ammende kvinder
- Med en sund baby
- Udelukkende ammer (3 - 5 måneder) og er delvist ammende kvinder (6 - 8 måneder) - ikke supplerer med modermælkserstatning
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 20 år eller over 45 år
- Kvinder, der ammer mere end et barn
- Kvinder, der ikke udelukkende ammer (3 - 5 måneder) og kvinder, der supplerer med modermælkserstatning eller ikke er gået over til fast føde inden for 6 - 8 måneder.
- Kvinder er ikke ved godt helbred og har en metabolisk, neurologisk, genetisk eller immunforstyrrelse.
- Kvinder, der er klaustrofobiske (vi placerer en klar hætte, som nemt kan fjernes, over deltagernes hoved i ca. 20 minutter for at måle energiforbruget).
- Kvinder, der er stofafhængige (dvs. alkohol, cigaret, ulovlige stoffer)
- Kvinder, der er allergiske over for æg og ægprotein
- Kvinder, der ikke har en sund baby
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Proteinindtag
Kosttilskud: Proteinindtag
|
Oral indtagelse af daglige eksperimentelle måltider. Inkluderer 4 måltider indeholdende en blanding af frie aminosyrer, kulhydrater fra en aromatiseret væske, fedt fra majsolie og proteinfri småkager. De sidste 4 måltider vil desuden indeholde mærket mærket 13C phenylalanin. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
13C Phenylalanin Oxidation
Tidsramme: 8 timer
|
Urin, åndedræt og en enkelt blodprøve vil blive indsamlet under undersøgelsen for at måle oxidationshastigheden af 13C phenylalanin.
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H17-00079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Kosttilskud: Proteinindtag
-
University of UtahAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsTrukket tilbage
-
McMaster UniversityAfsluttetSkeletmuskelhypertrofiCanada
-
Academia Sinica, TaiwanNational Health Research Institutes, Taiwan; Miao-Li General Hospital,...Afsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater
-
ForskningsenhedenUniversity of Copenhagen; Glostrup University Hospital, Copenhagen; The Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeKritisk sygdom | Muskelsvaghed | SarkopeniForenede Stater
-
Peking UniversityXiansheng Pharmaceutical CompanyAfsluttet
-
University GhentUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Harvard... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLav fødselsvægt | Præmaturitet | Lille for svangerskabsalderen ved levering | Spædbørns underernæringBurkina Faso