- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03218956
Proteinbehov under amning
Bestemmelse af diætproteinbehov hos raske kvinder i stadier af amning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
At bestemme kostens proteinindtagsbehov hos raske ammende kvinder i den eksklusive ammeperiode (3 - 5 måneders amning) og under fravænning (6 - 8 måneders amning).
Hypotese:
Nylig stabil isotopbaseret forskning ved hjælp af IAAO-teknikken indikerer, at de nuværende anbefalinger om proteinindtag er undervurderet hos voksne med ~40 %, hos børn i skolealderen ~75 % og gravide kvinder under tidlig og sen graviditet med henholdsvis ~39 % og ~73 %. .
Derfor antager vi, at proteinbehovet vil blive øget i begge faser af amning ud over de nuværende anbefalinger.
Begrundelse:
WHO slår til lyd for, at alle nyfødte spædbørn udelukkende ammes i de første 6 måneder af livet, efterfulgt af en fravænningsperiode med passende supplerende foder, som anbefales at fortsætte indtil barnets anden fødselsdag. Amningsperioden set fra moderens perspektiv på op til 2 år for hvert barn, repræsenterer en betydelig periode af voksenlivet. Tilstrækkeligt proteinindtag under amning er vigtigt - hvis en kvindes kostindtag af protein er utilstrækkeligt, vil hendes egen magre masse blive opbrugt for at understøtte spædbarnets vækst. I øjeblikket er anbefalingerne om kostproteinindtag baseret på nitrogenbalanceundersøgelser udført hos mænd, og anbefalinger til ammende kvinder er ekstrapoleret fra disse undersøgelser, og der er få ammespecifikke data.
Mål:
At bestemme proteinbehovet under amning og undersøge om proteinbehovet ændres væsentligt under eksklusiv amning (~3 - 5 mdr. efter fødslen) og delvis amning (~6 - 8 mdr. efter fødslen).
Forskningsdesign:
Der rekrutteres minimum 10 kvinder. Hver mor vil deltage i op til 8 undersøgelsesdage, 4 i den udelukkende ammede periode og 4 i den delvise ammeperiode, i alt 40 datapunkter (undersøgelsesdage) i hver diegivningsperiode. Vi håber at beholde de samme kvinder i alle 8 studiedage for at minimere datavariabiliteten.
Potentielle deltagere vil møde os til en foreløbig vurdering, hvor vi vil vurdere deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Den foreløbige vurdering vil tage cirka 1 time, hvor vi vil undersøge kropssammensætning (Bioelektrisk impedans, hudfoldsmålinger, højde og vægt), hvileenergiforbrug (ved indirekte kalorimetri) og sygehistorie (spørgeskema). Vi samler en 3-dages maddagbog for at bestemme det sædvanlige madindtag og madpræferencer. Baseret på 3-dages madregistrering vil vi ordinere en standardiseret diæt to dage før undersøgelsesdagen for at sikre et proteinindtag på 1,5 g/kg/dag og 1,7 x hvileenergi.
I løbet af hver studiedag vil deltagerne tilfældigt modtage 1 ud af 40 testproteinindtag. Hvert forsøgsperson vil deltage i en studiedag henholdsvis ca. 14, 16, 18, 20 uger efter fødslen og 24, 28, 30 og 32 uger efter fødslen, i alt op til 8 studiedage.
Testproteinindtaget vil blive administreret i en eksperimentel diæt. Studiedagsdiæterne vil bestå af 8 isokaloriske og isonitrogene måltider hver time, hvor hvert måltid repræsenterer 1/12 af det daglige energibehov. Studiedagsdiæt er sammensat af en krystallinsk aminosyreblanding baseret på sammensætningen af æg-protein, smagt til med orange Tang, orange Kool-aid-krystaller og majsolie.
Et stabilt isotopsporstof vil blive tilføjet til det 5. - 8. måltid. Vi vil måle oxidationshastigheden af dette sporstof udåndet i åndedrættet (F13CO2) og flux af dette sporstof ved dets berigelse i urin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde ammende kvinder
- Med en sund baby
- Udelukkende ammer (3 - 5 måneder) og er delvist ammende kvinder (6 - 8 måneder) - ikke supplerer med modermælkserstatning
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 20 år eller over 45 år
- Kvinder, der ammer mere end et barn
- Kvinder, der ikke udelukkende ammer (3 - 5 måneder) og kvinder, der supplerer med modermælkserstatning eller ikke er gået over til fast føde inden for 6 - 8 måneder.
- Kvinder er ikke ved godt helbred og har en metabolisk, neurologisk, genetisk eller immunforstyrrelse.
- Kvinder, der er klaustrofobiske (vi placerer en klar hætte, som nemt kan fjernes, over deltagernes hoved i ca. 20 minutter for at måle energiforbruget).
- Kvinder, der er stofafhængige (dvs. alkohol, cigaret, ulovlige stoffer)
- Kvinder, der er allergiske over for æg og ægprotein
- Kvinder, der ikke har en sund baby
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proteinindtag
Kosttilskud: Proteinindtag
|
Oral indtagelse af daglige eksperimentelle måltider. Inkluderer 4 måltider indeholdende en blanding af frie aminosyrer, kulhydrater fra en aromatiseret væske, fedt fra majsolie og proteinfri småkager. De sidste 4 måltider vil desuden indeholde mærket mærket 13C phenylalanin. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
13C Phenylalanin Oxidation
Tidsramme: 8 timer
|
Urin, åndedræt og en enkelt blodprøve vil blive indsamlet under undersøgelsen for at måle oxidationshastigheden af 13C phenylalanin.
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H17-00079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Kosttilskud: Proteinindtag
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of UtahAfsluttet
-
Aymes International LimitedRekrutteringSygdomsrelateret underernæringDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsTrukket tilbage
-
McMaster UniversityAfsluttetSkeletmuskelhypertrofiCanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetLevertransplantationCanada