哺乳期蛋白质需求
确定健康女性在哺乳期的膳食蛋白质需求
研究概览
详细说明
目的:
确定纯母乳喂养期间(3 - 5 个月哺乳期)和断奶期间(6 - 8 个月哺乳期)健康哺乳期妇女的膳食蛋白质摄入量需求。
假设:
最近使用 IAAO 技术进行的基于稳定同位素的研究表明,目前的蛋白质摄入量建议被低估了约 40%,学龄儿童约 75%,妊娠早期和晚期孕妇分别低估了约 39% 和约 73% .
因此,我们假设在哺乳期的两个阶段,蛋白质需求量都会增加,高于目前的建议
理由:
世界卫生组织提倡所有新生儿在出生后的前 6 个月内纯母乳喂养,然后是一段断奶期,并添加适当的辅食,建议持续到孩子两岁生日。 从母亲的角度来看,每个孩子的哺乳期长达 2 年,代表了相当长的成年期。 哺乳期间摄入足够的蛋白质很重要——如果女性的膳食蛋白质摄入不足,她自己的瘦体重将被耗尽以支持婴儿的生长。 目前,膳食蛋白质摄入量建议是基于对男性进行的氮平衡研究,而对哺乳期妇女的建议是从这些研究中推断出来的,并且几乎没有母乳喂养的具体数据。
目标:
确定哺乳期间的蛋白质需求,并检查纯母乳喂养(分娩后约 3 - 5 个月)和部分母乳喂养(分娩后约 6 - 8 个月)期间蛋白质需求是否显着改变。
研究设计:
至少将招募 10 名女性。 每位母亲将参加最多 8 个研究日,纯母乳喂养期间 4 个,部分母乳喂养期间 4 个,每个哺乳期共有 40 个数据点(研究日)。 我们希望在所有 8 个研究日中保留相同的女性,以尽量减少数据变异性。
潜在参与者将与我们会面进行初步评估,我们将评估他们参与研究的资格。 初步评估大约需要 1 小时,在此期间我们将检查身体成分(生物电阻抗、皮褶测量、身高和体重)、静息能量消耗(通过间接量热法)和病史(问卷调查)。 我们将收集 3 天的食物日记,以确定平时的食物摄入量和食物偏好。 根据 3 天的食物记录,我们将在研究日前两天制定标准化饮食,以确保蛋白质摄入量为 1.5 g/kg/天和 1.7 x 静息能量。
在每个研究日,参与者将随机接受 40 种测试蛋白质摄入量中的一种。 每个受试者将分别在大约产后 14、16、18、20 周和产后 24、28、30 和 32 周参加一个研究日,总共最多 8 个研究日。
测试蛋白质摄入量将在实验饮食中进行。 研究日饮食将包括每小时提供的 8 顿等热量和等氮膳食,每顿膳食提供每日能量需求的 1/12。 Study day diet 由基于蛋蛋白成分的结晶氨基酸混合物组成,并以橙汤、橙酷助剂结晶和玉米油调味。
第 5 至 8 餐将添加稳定同位素示踪剂。 我们将测量呼气中呼出的这种示踪剂 (F13CO2) 的氧化速率,以及这种示踪剂在尿液中的富集通量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 健康的哺乳期妇女
- 有了一个健康的宝宝
- 完全母乳喂养(3 - 5 个月)和部分母乳喂养的女性(6 - 8 个月)- 不补充婴儿配方奶粉
排除标准:
- 20岁以下或45岁以上的女性
- 母乳喂养一个以上孩子的妇女
- 并非纯母乳喂养(3 - 5 个月)的妇女和补充婴儿配方奶粉或在 6 - 8 个月时尚未过渡到固体食物的妇女。
- 身体状况不佳且患有代谢、神经、遗传或免疫系统疾病的女性。
- 有幽闭恐惧症的女性(我们将在参与者头上放置一个可以轻松取下的透明头罩约 20 分钟,以测量能量消耗)。
- 依赖物质的女性(即 酒精、香烟、非法药物)
- 对鸡蛋和鸡蛋蛋白过敏的女性
- 没有健康宝宝的女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:蛋白质摄入量
膳食补充剂:蛋白质摄入量
|
口服实验性膳食。 包括 4 餐,其中包含游离氨基酸、调味液体中的碳水化合物、玉米油中的脂肪和无蛋白饼干的混合物。 最后 4 餐还将含有标记为 13C 的苯丙氨酸。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
13C苯丙氨酸氧化
大体时间:8小时
|
在研究期间将收集尿液、呼吸和单个血液样本,以测量 13C 苯丙氨酸的氧化速率。
|
8小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rajavel Elango, PhD、University of British Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- H17-00079
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.