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Fabbisogno proteico durante l'allattamento

22 settembre 2020 aggiornato da: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Determinazione del fabbisogno proteico dietetico nelle donne sane durante le fasi dell'allattamento

È ben noto che le donne che allattano hanno bisogno di più proteine ​​nella loro dieta rispetto alle donne che non allattano, ma rimane poco chiaro quante proteine ​​aggiuntive siano necessarie. C'è motivo di credere che le attuali raccomandazioni sulla dose dietetica di riferimento (DRI) per le donne che allattano siano troppo basse. Per ottenere una migliore comprensione, intendiamo studiare donne sane che allattano al seno tra i 20 e i 45 anni, tra i 3 e i 5 mesi di allattamento e tra i 6 e gli 8 mesi di allattamento. Useremo la tecnica di ossidazione degli aminoacidi indicatori (IAAO), che è un metodo di ricerca moderno, rapido e sicuro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo:

Determinare il fabbisogno proteico alimentare in donne sane che allattano durante il periodo di allattamento esclusivo al seno (3 - 5 mesi di allattamento) e durante lo svezzamento (6 - 8 mesi di allattamento).

Ipotesi:

Recenti ricerche basate sugli isotopi stabili utilizzando la tecnica IAAO indicano che le attuali raccomandazioni sull'assunzione di proteine ​​sono sottostimate negli adulti di circa il 40%, nei bambini in età scolare di circa il 75% e nelle donne in gravidanza durante la prima e la fine della gestazione rispettivamente di circa il 39% e circa il 73%. .

Pertanto ipotizziamo che il fabbisogno proteico sarà aumentato durante entrambe le fasi della lattazione al di sopra delle attuali raccomandazioni

Giustificazione:

L'OMS sostiene che tutti i neonati siano allattati esclusivamente al seno per i primi 6 mesi di vita, seguiti da un periodo di svezzamento, con alimenti complementari adeguati, che si raccomanda di continuare fino al secondo anno di età del bambino. Il periodo di allattamento dal punto di vista della madre, fino a 2 anni per ogni bambino, rappresenta un periodo considerevole della vita adulta. Un'adeguata assunzione di proteine ​​durante l'allattamento è importante: se l'assunzione dietetica di proteine ​​da parte di una donna è inadeguata, la sua stessa massa magra si esaurirà per sostenere la crescita del bambino. Attualmente, le raccomandazioni sull'assunzione di proteine ​​nella dieta si basano su studi sull'equilibrio dell'azoto condotti negli uomini e le raccomandazioni per le donne che allattano sono estrapolate da questi studi, e ci sono pochi dati specifici sull'allattamento al seno.

Obiettivi:

Determinare il fabbisogno proteico durante l'allattamento ed esaminare se il fabbisogno proteico è significativamente alterato durante l'allattamento al seno esclusivo (~ 3 - 5 mesi dopo il parto) e l'allattamento al seno parziale (~ 6 - 8 mesi dopo il parto).

Progetto di ricerca:

Saranno reclutate un minimo di 10 donne. Ogni madre parteciperà a un massimo di 8 giorni di studio, 4 durante il periodo di allattamento esclusivo e 4 durante il periodo di allattamento parziale, per un totale di 40 punti dati (giorni di studio) durante ciascun periodo di allattamento. Speriamo di mantenere le stesse donne per tutti gli 8 giorni di studio per ridurre al minimo la variabilità dei dati.

I potenziali partecipanti ci incontreranno per una valutazione preliminare in cui valuteremo la loro idoneità a partecipare allo studio. La valutazione preliminare durerà circa 1 ora durante la quale esamineremo la composizione corporea (impedenza bioelettrica, misurazioni della piega cutanea, altezza e peso), il dispendio energetico a riposo (mediante calorimetria indiretta) e l'anamnesi (questionario). Raccoglieremo un diario alimentare di 3 giorni, per determinare l'assunzione abituale di cibo e le preferenze alimentari. Sulla base del registro alimentare di 3 giorni, prescriveremo una dieta standardizzata due giorni prima del giorno dello studio per garantire un apporto proteico di 1,5 g/kg/giorno e 1,7 volte l'energia a riposo.

Durante ogni giornata di studio, i partecipanti riceveranno in modo casuale 1 delle 40 assunzioni proteiche di prova. Ogni soggetto parteciperà a una giornata di studio a circa 14, 16, 18, 20 settimane dopo il parto e 24, 28, 30 e 32 settimane dopo il parto, rispettivamente, per un totale fino a 8 giorni di studio.

Le assunzioni proteiche di prova saranno somministrate in una dieta sperimentale. Le diete del giorno di studio consisteranno in 8 pasti isocalorici e isonitrogeni forniti ogni ora, ogni pasto presentando 1/12 del fabbisogno energetico giornaliero. La dieta del giorno di studio è composta da una miscela di aminoacidi cristallini basata sulla composizione di proteine ​​dell'uovo, aromatizzata con Tang all'arancia, cristalli Kool-aid all'arancia e olio di mais.

Un tracciante isotopico stabile verrà aggiunto al 5° - 8° pasto. Misureremo il tasso di ossidazione di questo tracciante espirato nel respiro (F13CO2) e il flusso di questo tracciante dal suo arricchimento nelle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane che allattano
  • Con un bambino sano
  • Allattano esclusivamente al seno (3 - 5 mesi) e sono donne che allattano parzialmente (6 - 8 mesi) - non integrano con latte artificiale

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore a 20 anni o superiore a 45 anni
  • Donne che allattano più di un bambino
  • Donne che non allattano esclusivamente al seno (3 - 5 mesi) e donne che integrano con latte artificiale o non sono passate a cibi solidi entro 6 - 8 mesi.
  • Le donne non sono in buona salute e hanno un disturbo metabolico, neurologico, genetico o immunitario.
  • Donne claustrofobiche (posizioneremo un cappuccio trasparente, che può essere facilmente rimosso, sopra la testa dei partecipanti per circa 20 minuti per misurare il dispendio energetico).
  • Le donne dipendenti da sostanze (es. alcool, sigarette, droghe illecite)
  • Donne allergiche alle uova e alle proteine ​​dell'uovo
  • Donne che non hanno un bambino sano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assunzione di proteine
Integratore alimentare: Assunzione di proteine

Consumo orale di pasti sperimentali giornalieri. Include 4 pasti contenenti una miscela di aminoacidi liberi, carboidrati da un liquido aromatizzato, grassi da olio di mais e biscotti senza proteine.

Gli ultimi 4 pasti conterranno inoltre fenilalanina 13C etichettata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossidazione della fenilalanina 13C
Lasso di tempo: 8 ore
Durante lo studio verranno raccolti l'urina, il respiro e un singolo campione di sangue per misurare il tasso di ossidazione della fenilalanina 13C.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H17-00079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore alimentare: Assunzione di proteine

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