- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03218956
Fabbisogno proteico durante l'allattamento
Determinazione del fabbisogno proteico dietetico nelle donne sane durante le fasi dell'allattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Determinare il fabbisogno proteico alimentare in donne sane che allattano durante il periodo di allattamento esclusivo al seno (3 - 5 mesi di allattamento) e durante lo svezzamento (6 - 8 mesi di allattamento).
Ipotesi:
Recenti ricerche basate sugli isotopi stabili utilizzando la tecnica IAAO indicano che le attuali raccomandazioni sull'assunzione di proteine sono sottostimate negli adulti di circa il 40%, nei bambini in età scolare di circa il 75% e nelle donne in gravidanza durante la prima e la fine della gestazione rispettivamente di circa il 39% e circa il 73%. .
Pertanto ipotizziamo che il fabbisogno proteico sarà aumentato durante entrambe le fasi della lattazione al di sopra delle attuali raccomandazioni
Giustificazione:
L'OMS sostiene che tutti i neonati siano allattati esclusivamente al seno per i primi 6 mesi di vita, seguiti da un periodo di svezzamento, con alimenti complementari adeguati, che si raccomanda di continuare fino al secondo anno di età del bambino. Il periodo di allattamento dal punto di vista della madre, fino a 2 anni per ogni bambino, rappresenta un periodo considerevole della vita adulta. Un'adeguata assunzione di proteine durante l'allattamento è importante: se l'assunzione dietetica di proteine da parte di una donna è inadeguata, la sua stessa massa magra si esaurirà per sostenere la crescita del bambino. Attualmente, le raccomandazioni sull'assunzione di proteine nella dieta si basano su studi sull'equilibrio dell'azoto condotti negli uomini e le raccomandazioni per le donne che allattano sono estrapolate da questi studi, e ci sono pochi dati specifici sull'allattamento al seno.
Obiettivi:
Determinare il fabbisogno proteico durante l'allattamento ed esaminare se il fabbisogno proteico è significativamente alterato durante l'allattamento al seno esclusivo (~ 3 - 5 mesi dopo il parto) e l'allattamento al seno parziale (~ 6 - 8 mesi dopo il parto).
Progetto di ricerca:
Saranno reclutate un minimo di 10 donne. Ogni madre parteciperà a un massimo di 8 giorni di studio, 4 durante il periodo di allattamento esclusivo e 4 durante il periodo di allattamento parziale, per un totale di 40 punti dati (giorni di studio) durante ciascun periodo di allattamento. Speriamo di mantenere le stesse donne per tutti gli 8 giorni di studio per ridurre al minimo la variabilità dei dati.
I potenziali partecipanti ci incontreranno per una valutazione preliminare in cui valuteremo la loro idoneità a partecipare allo studio. La valutazione preliminare durerà circa 1 ora durante la quale esamineremo la composizione corporea (impedenza bioelettrica, misurazioni della piega cutanea, altezza e peso), il dispendio energetico a riposo (mediante calorimetria indiretta) e l'anamnesi (questionario). Raccoglieremo un diario alimentare di 3 giorni, per determinare l'assunzione abituale di cibo e le preferenze alimentari. Sulla base del registro alimentare di 3 giorni, prescriveremo una dieta standardizzata due giorni prima del giorno dello studio per garantire un apporto proteico di 1,5 g/kg/giorno e 1,7 volte l'energia a riposo.
Durante ogni giornata di studio, i partecipanti riceveranno in modo casuale 1 delle 40 assunzioni proteiche di prova. Ogni soggetto parteciperà a una giornata di studio a circa 14, 16, 18, 20 settimane dopo il parto e 24, 28, 30 e 32 settimane dopo il parto, rispettivamente, per un totale fino a 8 giorni di studio.
Le assunzioni proteiche di prova saranno somministrate in una dieta sperimentale. Le diete del giorno di studio consisteranno in 8 pasti isocalorici e isonitrogeni forniti ogni ora, ogni pasto presentando 1/12 del fabbisogno energetico giornaliero. La dieta del giorno di studio è composta da una miscela di aminoacidi cristallini basata sulla composizione di proteine dell'uovo, aromatizzata con Tang all'arancia, cristalli Kool-aid all'arancia e olio di mais.
Un tracciante isotopico stabile verrà aggiunto al 5° - 8° pasto. Misureremo il tasso di ossidazione di questo tracciante espirato nel respiro (F13CO2) e il flusso di questo tracciante dal suo arricchimento nelle urine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane che allattano
- Con un bambino sano
- Allattano esclusivamente al seno (3 - 5 mesi) e sono donne che allattano parzialmente (6 - 8 mesi) - non integrano con latte artificiale
Criteri di esclusione:
- Donne di età inferiore a 20 anni o superiore a 45 anni
- Donne che allattano più di un bambino
- Donne che non allattano esclusivamente al seno (3 - 5 mesi) e donne che integrano con latte artificiale o non sono passate a cibi solidi entro 6 - 8 mesi.
- Le donne non sono in buona salute e hanno un disturbo metabolico, neurologico, genetico o immunitario.
- Donne claustrofobiche (posizioneremo un cappuccio trasparente, che può essere facilmente rimosso, sopra la testa dei partecipanti per circa 20 minuti per misurare il dispendio energetico).
- Le donne dipendenti da sostanze (es. alcool, sigarette, droghe illecite)
- Donne allergiche alle uova e alle proteine dell'uovo
- Donne che non hanno un bambino sano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Assunzione di proteine
Integratore alimentare: Assunzione di proteine
|
Consumo orale di pasti sperimentali giornalieri. Include 4 pasti contenenti una miscela di aminoacidi liberi, carboidrati da un liquido aromatizzato, grassi da olio di mais e biscotti senza proteine. Gli ultimi 4 pasti conterranno inoltre fenilalanina 13C etichettata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossidazione della fenilalanina 13C
Lasso di tempo: 8 ore
|
Durante lo studio verranno raccolti l'urina, il respiro e un singolo campione di sangue per misurare il tasso di ossidazione della fenilalanina 13C.
|
8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H17-00079
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Integratore alimentare: Assunzione di proteine
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