Исследование велипариба в комбинации с топотеканом у пациентов с МРЛ
26 января 2021 г. обновлено: Central European Society for Anticancer Drug Research
Исследование фазы I/II у пациентов с мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) велипариба в комбинации с топотеканом
Исследование фазы I/II у пациентов с мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) велипариба в комбинации с топотеканом
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого исследования будут иметь право на участие пациенты с чувствительным или рефрактерным SCLC (резистентным к предшествующей химиотерапии, определяемым как отсутствие ответа или рецидив в течение 90 дней после окончания химиотерапии). Всего будет зачислено около 130 пациентов, около 30 пациентов, подлежащих оценке, в фазе I и 100 пациентов в фазе II.
Исследование будет состоять из двух частей:
Предыдущая часть фазы I будет проведена для определения рекомендуемой дозы велипариба для введения в части фазы II в комбинации с топотеканом в режиме дозирования 1,25 мг/м2 (в дни 1-5 3-недельного цикла [d1- 5q21d]). Каждый пациент будет подвергнут начальному циклу монотерапии топотеканом (1,25 мг/м2 в день 1-5 3-недельного цикла); этот вводной цикл должен доказать устойчивость кандидатов к топотекану. Только пациенты, у которых не выявляют ДЛТ, получают дальнейшее лечение комбинированной терапией. В схеме с увеличением дозы 3+3 РД велипариба для последующей фазы II исследования будет определяться в течение максимум 5 циклов комбинированной терапии.
Часть II этапа последует за завершением этапа I.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
München Gauting, Германия
- Рекрутинг
- Klinik München Gauting
-
Контакт:
- Joachim von Pawel, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта должен быть ≥ 18 лет.
- Субъект с прогрессирующим или рецидивирующим ЭД-МРЛ после первой линии терапии на основе платины, подтвержденной гистологически или цитологически.
- Статус производительности (PS) 0-2 ECOG
- Адекватный резерв костного мозга
- Общий билирубин < 2 x верхняя граница нормы
- АСТ и АЛТ < 2,5 x верхняя граница нормы или < 5 x верхняя граница нормы в случае метастазов в печень
- Креатинин сыворотки < 2 x верхняя граница нормы или клиренс креатинина > 50 мл/мин
Критерий исключения:
- Другая противораковая химиотерапия или лучевая терапия
- Симптоматическая двигательная или сенсорная нейротоксичность СТСАЕ > 2 степени или любые другие неустраненные токсические эффекты, связанные с предшествующей системной противораковой терапией или лучевой терапией СТСАЕ > 1 степени
- Известная гиперчувствительность к топотекану или велипарибу.
- Метастазы в мозг или мозговые оболочки (если они не протекают бессимптомно и не требуют системной терапии кортикостероидами)
- Серьезная операция в течение 6 недель до первого лечения в исследовании (субъекты должны полностью восстановиться после любой предыдущей операции до первого лечения в исследовании).
- История сердечных событий в течение последних 3 месяцев
- Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия
- Абдоминальный или трахеопищеводный свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс
- Неконтролируемая тошнота/рвота/диарея
- Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме МРЛ) за последние 3 года, за исключением базально-клеточного рака кожи, преинвазивного рака шейки матки, карциномы предстательной железы T1a или поверхностной опухоли мочевого пузыря [Ta, Tis и T1], которые были излечены по мнению следователь.
- История аллотрансплантации органов
- Активная (острая или хроническая) или неконтролируемая инфекция бактериального, микотического или вирусного генеза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация Топо/Вели
Топотекан и Велипариб в возрастающих дозах
|
Топотекан в возрастающих дозах (1 или 2 раза в день) будет вводиться в каждом цикле.
Другие имена:
Топотекан в дозе 1,25 мг/м2 будет вводиться в каждом цикле.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
нежелательные явления, связанные с исследуемым препаратом (препаратами), квалифицируемые как дозолимитирующая токсичность (DLT)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Joachim von Pawel, MD, Askelios Klinik München Gauting
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Велипариб
- Топотекан
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
Другие идентификационные номера исследования
- C-II-011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .