トポテカンと併用したベリパリブのSCLC患者における研究
2021年1月26日 更新者：Central European Society for Anticancer Drug Research
トポテカンと併用したベリパリブの小細胞肺癌 (SCLC) 患者における第 I/II 相試験
トポテカンと併用したベリパリブの小細胞肺癌 (SCLC) 患者における第 I/II 相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、敏感または難治性のSCLC患者（化学療法終了後90日以内に無反応または再発を経験したと定義された以前の化学療法に抵抗性がある）が対象となります。 合計で約 130 人の患者が登録され、フェーズ I では約 30 人の評価可能な患者、フェーズ II では 100 人の患者が登録されます。
この調査は、次の 2 つの部分で構成されます。
先行するフェーズ I パートは、1.25 mg/m2 の用量レジメンでトポテカンと組み合わせてフェーズ II パートで投与されるベリパリブの推奨用量を特定するために実施されます (3 週間サイクルの 1 ～ 5 日目 [d1- 5q21d])。 各患者は、トポテカン単剤療法の最初のサイクルにさらされます（3週間サイクルの1〜5日目に1.25 mg / m2）。この慣らしサイクルは、候補のトポテカン耐性を証明するものとします。 DLT を示さない患者のみが、併用療法によるさらなる治療を受けます。 用量漸増型の 3+3 設計では、試験の後続のフェーズ II パートのベリパリブの RD は、最大 5 サイクルの併用療法中に定義されます。
フェーズ II のパートは、フェーズ I の完了後に続きます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Berta Moritz, PhD
- 電話番号：+431522309312
- メール：berta.moritz@cesar.or.at
研究場所
-
-
-
München Gauting、ドイツ
- 募集
- Klinik München Gauting
-
コンタクト：
- Joachim von Pawel, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- -第一選択のプラチナベースの治療後の進行性または再発性ED-SCLCの被験者 組織学的または細胞学的に確認されている
- パフォーマンスステータス (PS) 0-2 ECOG
- 十分な骨髄予備
- 総ビリルビン < 2 x 正常上限
- -ASTおよびALT < 2.5 x 正常上限、または < 5 x 正常上限 肝転移の場合
- 血清クレアチニン < 2 x 正常またはクレアチニンクリアランス > 50 ml/分
除外基準:
- その他の抗がん化学療法または放射線療法
- -症候性運動または感覚神経毒性 CTCAE>グレード2または以前の全身性抗がん療法または放射線療法による他の未解決の毒性 CTCAE>グレード1
- -トポテカンまたはベリパリブに対する既知の過敏症
- 脳または髄膜転移（無症候性であり、全身性コルチコステロイド療法を必要としない場合を除く）
- -研究での最初の治療の前6週間以内の大手術（被験者は、研究での最初の治療の前に以前の手術から完全に回復している必要があります）。
- -過去3か月以内の心臓イベントの履歴
- コントロールされていない重度の高血圧
- 腹部または気管食道瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍
- 制御不能な吐き気/嘔吐/下痢
- -過去3年間の以前の悪性腫瘍（SCLC以外）。ただし、皮膚の基底細胞がん、子宮頸部の浸潤前がん、T1a前立腺がんまたは表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]を除き、以下の意見で治癒した。捜査官。
- 同種臓器移植の歴史
- 活動性（急性または慢性）または制御されていない細菌、真菌またはウイルス発生の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コンビネーショントポ/ベリ
増量中のトポテカンとベリパリブ
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トポテカンの用量を増やして (1 日 1 回または 2 回)、各サイクルで投与します。
他の名前：
トポテカン 1.25 mg/m2 を各サイクルで投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：6ヶ月
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-用量制限毒性（DLT）として適格な治験薬に関連する有害事象
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Joachim von Pawel, MD、Askelios Klinik München Gauting
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月21日
最初の投稿 (実際)
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。