Veliparib联合拓扑替康在SCLC患者中的研究
2021年1月26日 更新者：Central European Society for Anticancer Drug Research
Veliparib 联合拓扑替康治疗小细胞肺癌 (SCLC) 患者的 I/II 期研究
Veliparib 联合拓扑替康治疗小细胞肺癌 (SCLC) 患者的 I/II 期研究
研究概览
详细说明
对于这项研究，敏感或难治性 SCLC 患者（既往化疗难治性定义为在化疗结束后 90 天内无反应或复发）将符合条件。 总共将招募约 130 名患者，其中约 30 名 I 期可评估患者和 100 名 II 期患者。
该研究将包括两部分：
将执行前面的 I 期部分，以确定在 II 期部分与托泊替康联合给药的维利帕尼的推荐剂量，剂量方案为 1.25 mg/m2（在 3 周周期的第 1-5 天 [d1- 5q21d]）。 每位患者将接受托泊替康单一疗法的初始周期（1.25 mg/m2，在 3 周周期的第 1-5 天）；这个磨合周期将证明候选人的 topotecan 容忍度。 只有未显示任何 DLT 的患者才会接受联合疗法的进一步治疗。 在剂量递增的 3+3 设计中，将在最多 5 个周期的联合治疗期间定义 veliparib 用于研究后续 II 期部分的 RD。
第二阶段部分将在第一阶段完成后进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
München Gauting、德国
- 招聘中
- Klinik München Gauting
-
接触：
- Joachim von Pawel, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 经组织学或细胞学证实的一线铂类治疗后进展性或复发性 ED-SCLC 的受试者
- 性能状态 (PS) 0-2 ECOG
- 充足的骨髓储备
- 总胆红素 < 2 x 正常上限
- AST 和 ALT < 2.5 x 正常上限，或在肝转移的情况下 < 5 x 正常上限
- 血清肌酐 < 2 x 正常上限或肌酐清除率 > 50 毫升/分钟
排除标准：
- 其他抗癌化疗或放疗
- 有症状的运动或感觉神经毒性 CTCAE > 2 级或先前全身抗癌治疗或放疗引起的任何其他未解决的毒性 CTCAE > 1 级
- 已知对托泊替康或维利帕尼过敏
- 脑或脑膜转移（除非它们无症状且不需要全身皮质类固醇治疗）
- 在研究中首次治疗之前 6 周内进行过大手术（受试者必须在研究中首次治疗之前从任何先前的手术中完全康复）。
- 过去 3 个月内的心脏事件史
- 不受控制的严重高血压
- 腹部或气管食管瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿
- 无法控制的恶心/呕吐/腹泻
- 过去 3 年内曾患过恶性肿瘤（SCLC 除外），除了皮肤基底细胞癌、宫颈浸润前癌、T1a 前列腺癌或浅表性膀胱肿瘤 [Ta、Tis 和 T1] 已被治愈调查员。
- 同种异体器官移植的历史
- 活动性（急性或慢性）或不受控制的细菌、真菌或病毒感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Joachim von Pawel, MD、Askelios Klinik München Gauting
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月21日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
小细胞肺癌的临床试验
-
Taichung Veterans General Hospital完全的心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）意大利
维利帕尼的临床试验
-
National Cancer Institute (NCI)完全的
-
AbbVie终止
-
AbbVie完全的转移性乳腺癌美国, 阿根廷, 澳大利亚, 奥地利, 白俄罗斯, 比利时, 加拿大, 智利, 哥伦比亚, 捷克语, 丹麦, 爱沙尼亚, 芬兰, 法国, 德国, 匈牙利, 以色列, 意大利, 大韩民国, 拉脱维亚, 立陶宛, 墨西哥, 荷兰, 挪威, 波兰, 葡萄牙, 波多黎各, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 新加坡, 南非, 西班牙, 瑞典, 台湾, 火鸡, 乌克兰, 英国
-
University of Alabama at BirminghamGlaxoSmithKline; AbbVie; Breast Cancer Research Foundation of Alabama完全的
-
AbbVieGynecologic Oncology Group;Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group终止卵巢癌 | 卵巢肿瘤美国, 澳大利亚, 巴西, 丹麦, 以色列, 日本, 大韩民国, 新西兰, 波兰, 西班牙, 英国
-
National Cancer Institute (NCI)完全的急性髓性白血病 | 既往骨髓增生异常综合征引起的急性髓性白血病 | 慢性粒单核细胞白血病 | 复发性成人急性髓性白血病 | 急性淋巴细胞白血病 | 继发性急性髓性白血病 | 复发性成人急性淋巴细胞白血病 | 成人急性髓性白血病伴 Inv(16)(p13.1q22)； CBFB-MYH11 | 成人急性髓系白血病伴 t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11 | 成人急性髓系白血病伴 t(8;21)； (q22; q22.1); RUNX1-RUNX1T1 | 烷化剂相关的急性髓性白血病 | 成人 B 型急性淋巴细胞白血病 | 成人 T 型急性淋巴细胞白血病 | 成人 B 型急性淋巴细胞白血病伴 t(9;22)(q34.1;q11.2)... 及其他条件美国