Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat SCLC-ben szenvedő betegeknél a veliparib topotekánnal kombinációban

2021. január 26. frissítette: Central European Society for Anticancer Drug Research

I/II. fázisú vizsgálat kissejtes tüdőrákos (SCLC) betegeken, akiknél a veliparib-ot topotekánnal kombinációban alkalmazták

I/II. fázisú vizsgálat kissejtes tüdőrákos (SCLC) betegeken, akiknél a veliparib-ot topotekánnal kombinációban alkalmazták

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban érzékeny vagy refrakter SCLC-betegek (refrakterek a korábbi kemoterápiára úgy határozták meg, hogy a kemoterápia befejezését követő 90 napon belül nem tapasztaltak választ, vagy visszaestek) alkalmasak. Összesen körülbelül 130 beteget vonnak be, körülbelül 30 értékelhető beteget az I. fázisban és 100 beteget a II. fázisban.

A tanulmány két részből fog állni:

Az előző fázis I. részét elvégzik a veliparib ajánlott dózisának meghatározására, amelyet a II. fázisban a topotekánnal kombinálva kell beadni 1,25 mg/m2 adagolási rend mellett (a 3 hetes ciklus 1-5. napján [d1- 5q21d]). Minden beteget alávetnek egy kezdeti topotekán monoterápia ciklusnak (1,25 mg/m2 a 3 hetes ciklus 1-5. napján); ez a bejáratási ciklus bizonyítja a jelöltek topotekán toleranciáját. Csak azok a betegek kapnak további kezelést kombinált terápiával, akik nem mutatnak ki DLT-t. A dózisnövelő 3+3 elrendezésben a veliparib RD-jét a vizsgálat következő fázis II. részében legfeljebb 5 ciklus kombinációs terápia során határozzák meg.

A II. fázis az I. fázis befejezése után következik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • München Gauting, Németország
        • Toborzás
        • Klinik München Gauting
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joachim von Pawel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
  • Progresszív vagy visszatérő ED-SCLC-ben szenvedő alany első vonalbeli platina alapú terápia után, amely szövettani vagy citológiailag igazolt
  • Teljesítményállapot (PS) 0-2 ECOG
  • Megfelelő csontvelő tartalék
  • Összes bilirubin < 2-szerese a normál érték felső határának
  • AST és ALT < 2,5-szerese a normál felső határának, vagy <5-szöröse a normál felső határának májmetasztázisok esetén
  • A szérum kreatinin szintje a normál felső határának kétszerese vagy a kreatinin-clearance > 50 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia
  • Tünetekkel járó motoros vagy szenzoros neurotoxicitás CTCAE > 2. fokozat vagy bármely egyéb, korábban szisztémás rákellenes vagy sugárkezelésből származó, megoldatlan toxicitás CTCAE > 1. fokozat
  • Ismert túlérzékenység topotekánnal vagy veliparibbal
  • Agyi vagy meningeális áttétek (kivéve, ha ezek tünetmentesek és nem igényelnek szisztémás kortikoszteroid kezelést)
  • Nagy műtét a vizsgálat első kezelését megelőző 6 héten belül (az alanyoknak teljesen felépülteknek kell lenniük bármely korábbi műtétből a vizsgálat első kezelését megelőzően).
  • Szívesemények anamnézisében az elmúlt 3 hónapban
  • Kontrollálatlan súlyos magas vérnyomás
  • Hasi vagy tracheo-oesophagealis sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog
  • Kontrollálatlan hányinger / hányás / hasmenés
  • Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve SCLC) az elmúlt 3 évben, kivéve a bőr bazálissejtes rákját, a méhnyak pre-invazív rákját, a T1a prosztatarákot vagy a felületes húgyhólyagdaganatot [Ta, Tis és T1], amelyet az orvos véleménye szerint meggyógyítottak. a nyomozó.
  • A szervallograft története
  • Bakteriális, gombás vagy vírusos eredetű aktív (akut vagy krónikus) vagy kontrollálatlan fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Topo/Veli kombináció
Topotekán és Veliparib növekvő adagokban
Drog: veliparib
A topotekán növekvő adagokban (napi 1-szer vagy 2-szer) minden ciklusban kerül beadásra.
Más nevek:
  • PARP inhibitor
Drog: Topotekán
A topotekán 1,25 mg/m2 dózisban kerül beadásra minden ciklusban.
Más nevek:
  • Hycamtin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
a dóziskorlátozó toxicitásnak (DLT) minősített vizsgált gyógyszer(ek)hez kapcsolódó nemkívánatos események
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central European Society for Anticancer Drug Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Joachim von Pawel, MD, Askelios Klinik München Gauting

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-II-011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák SCLC

Klinikai vizsgálatok a veliparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel