Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s SCLC Veliparibu v kombinaci s topotekanem

26. ledna 2021 aktualizováno: Central European Society for Anticancer Drug Research

Studie fáze I/II u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) Veliparibu v kombinaci s topotekanem

Studie fáze I/II u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) Veliparibu v kombinaci s topotekanem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii budou vhodní citliví nebo refrakterní pacienti s SCLC (refrakterní na předchozí chemoterapii definovanou tak, že nezaznamenali žádnou odpověď nebo došlo k relapsu během 90 dnů po ukončení chemoterapie). Celkem bude zařazeno kolem 130 pacientů, kolem 30 hodnotitelných pacientů ve fázi I a 100 pacientů ve fázi II.

Studie se bude skládat ze dvou částí:

Předchozí část fáze I bude provedena k identifikaci doporučené dávky veliparibu, která má být podávána v části fáze II v kombinaci s topotekanem v dávkovacím režimu 1,25 mg/m2 (ve dnech 1-5 3týdenního cyklu [d1- 5q21d]). Každý pacient bude podroben úvodnímu cyklu monoterapie topotekanem (1,25 mg/m2 v den 1-5 3týdenního cyklu); tento zaváděcí cyklus prokáže toleranci vůči topotekanu ze strany kandidátů. Pouze pacienti, kteří neodhalí žádné DLT, dostávají další léčbu kombinovanou terapií. V designu 3+3 se zvyšující se dávkou bude RD veliparibu pro následující část studie fáze II definována během maximálně 5 cyklů kombinované terapie.

Fáze II bude následovat po dokončení Fáze I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • München Gauting, Německo
        • Nábor
        • Klinik München Gauting
        • Kontakt:
          • Joachim von Pawel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let
  • Subjekt s progresivní nebo recidivující ED-SCLC po terapii první linie na bázi platiny, která je buď histologicky nebo cytologicky potvrzena
  • Stav výkonu (PS) 0-2 ECOG
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně
  • Celkový bilirubin < 2 x horní hranice normy
  • AST a ALT < 2,5 x horní hranice normy nebo < 5 x horní hranice normy v případě jaterních metastáz
  • Sérový kreatinin < 2 x horní hranice normálu nebo clearance kreatininu > 50 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Jiná protinádorová chemoterapie nebo radioterapie
  • Symptomatická motorická nebo senzorická neurotoxicita CTCAE > stupeň 2 nebo jakákoli jiná nevyřešená toxicita z předchozí systémové protinádorové terapie nebo radioterapie CTCAE > stupeň 1
  • Známá přecitlivělost na topotekan nebo veliparib
  • Mozkové nebo meningeální metastázy (pokud nejsou asymptomatické a nevyžadují systémovou léčbu kortikosteroidy)
  • Velká operace během 6 týdnů před první léčbou ve studii (subjekty se musí zcela zotavit z jakékoli předchozí operace před první léčbou ve studii).
  • Srdeční příhody v anamnéze za poslední 3 měsíce
  • Nekontrolovaná těžká hypertenze
  • Abdominální nebo tracheoezofageální píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces
  • Nekontrolovaná nevolnost / zvracení / průjem
  • Předchozí malignita (jiná než SCLC) za poslední 3 roky, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, preinvazivního karcinomu děložního čípku, karcinomu prostaty T1a nebo povrchového tumoru močového měchýře [Ta, Tis a T1], který byl podle názoru vyšetřovatel.
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Aktivní (akutní nebo chronická) nebo nekontrolovaná infekce bakteriální, mykotické nebo virové geneze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace Topo/Veli
Topotecan a Veliparib ve zvyšujících se dávkách
Lék: veliparib
V každém cyklu bude podáván topotekan ve zvyšujících se dávkách (1x nebo 2x denně).
Ostatní jména:
  • Inhibitor PARP
Lék: Topotecan
V každém cyklu bude podáván topotekan v dávce 1,25 mg/m2.
Ostatní jména:
  • Hycamtin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
nežádoucí příhody související se studovaným lékem (léky), který se kvalifikuje jako toxicita omezující dávku (DLT)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central European Society for Anticancer Drug Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joachim von Pawel, MD, Askelios Klinik München Gauting

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-II-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic SCLC

Klinické studie na veliparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit