Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patienter med SCLC af Veliparib i kombination med topotecan

26. januar 2021 opdateret af: Central European Society for Anticancer Drug Research

Fase I/II undersøgelse i patienter med småcellet lungekræft (SCLC) af Veliparib i kombination med topotecan

Fase I/II undersøgelse i patienter med småcellet lungekræft (SCLC) af Veliparib i kombination med topotecan

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse vil sensitive eller refraktære SCLC-patienter (refraktære over for tidligere kemoterapi defineret som at have oplevet intet respons eller et tilbagefald inden for 90 dage efter afslutningen af ​​kemoterapi) være kvalificerede. I alt vil omkring 130 patienter blive indskrevet, omkring 30 evaluerbare patienter i fase I og 100 patienter i fase II.

Undersøgelsen vil bestå af to dele:

En forudgående fase I-del vil blive udført for at identificere den anbefalede dosis af veliparib, der skal administreres i fase II-delen i kombination med topotecan ved dosisregimen på 1,25 mg/m2 (på dag 1-5 i en 3 ugers cyklus [d1- 5q21d]). Hver patient vil blive udsat for en indledende cyklus med topotecan monoterapi (1,25 mg/m2 på dag 1-5 i en 3 ugers cyklus); denne indkøringscyklus skal bevise topotecan-tolerance for kandidaterne. Kun patienter, der ikke afslører nogen DLT'er, får yderligere behandling med kombinationsbehandling. I et dosiseskalerende 3+3-design vil RD af veliparib for den efterfølgende fase II-del af studiet blive defineret i løbet af maksimalt 5 cyklusser kombinationsterapi.

Fase II-delen følger efter afslutning af fase I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • München Gauting, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik München Gauting
        • Kontakt:
          • Joachim von Pawel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år
  • Person med progressiv eller tilbagevendende ED-SCLC efter førstelinjes platinbaseret behandling, som enten er histologisk eller cytologisk bekræftet
  • Ydelsesstatus (PS) 0-2 ECOG
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve
  • Total bilirubin < 2 x øvre normalgrænse
  • AST og ALAT < 2,5 x øvre normalgrænse eller < 5 x øvre normalgrænse i tilfælde af levermetastaser
  • Serumkreatinin < 2 x øvre grænse for normal eller kreatininclearance > 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden kemoterapi eller strålebehandling mod kræft
  • Symptomatisk motorisk eller sensorisk neurotoksicitet CTCAE > Grad 2 eller enhver anden uafklaret toksicitet fra tidligere systemisk anti-cancerterapi eller strålebehandling CTCAE > Grad 1
  • Kendt overfølsomhed over for topotecan eller veliparib
  • Hjerne- eller meningeal metastaser (medmindre de er asymptomatiske og ikke kræver systemisk kortikosteroidbehandling)
  • Større operation inden for 6 uger før første behandling i undersøgelsen (forsøgspersonerne skal være fuldstændig restitueret fra enhver tidligere operation før første behandling på undersøgelsen).
  • Anamnese med hjertebegivenheder inden for de seneste 3 måneder
  • Ukontrolleret svær hypertension
  • Abdominal eller trakeo-øsofageal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld
  • Ukontrolleret kvalme/opkastning/diarré
  • Tidligere malignitet (bortset fra SCLC) inden for de sidste 3 år, undtagen basalcellekræft i huden, præ-invasiv kræft i livmoderhalsen, T1a prostatakarcinom eller overfladisk blæretumor [Ta, Tis og T1], der blev helbredt efter vurdering af efterforskeren.
  • Historie om organallograft
  • Aktiv (akut eller kronisk) eller ukontrolleret infektion af bakteriel, mykotisk eller viral genese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination Topo/Veli
Topotecan og Veliparib i stigende doser
Medicin: veliparib
Topotecan i stigende doser (1x eller 2x dagligt) vil blive administreret i hver cyklus.
Andre navne:
  • PARP-hæmmer
Medicin: Topotecan
Topotecan i en dosis på 1,25 mg/m2 vil blive administreret i hver cyklus.
Andre navne:
  • Hycamtin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidler, der kvalificeres som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central European Society for Anticancer Drug Research

Efterforskere

  • Studiestol: Joachim von Pawel, MD, Askelios Klinik München Gauting

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-II-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft SCLC

Kliniske forsøg med veliparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner