Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilailla, joilla on veliparibin ja topotekaaniyhdistelmän SCLC

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Central European Society for Anticancer Drug Research

Vaiheen I/II tutkimus potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) veliparibia yhdistelmänä topotekaanin kanssa

Vaiheen I/II tutkimus potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) veliparibia yhdistelmänä topotekaanin kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen kelpaavat herkät tai refraktaariset SCLC-potilaat (refraktiot aiemmalle solunsalpaajahoidolle, jos he eivät ole saaneet vastetta tai ovat uusiutuneet 90 päivän kuluessa kemoterapian päättymisestä). Yhteensä noin 130 potilasta otetaan mukaan, noin 30 arvioitavissa olevaa potilasta vaiheessa I ja 100 potilasta vaiheessa II.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta:

Edellinen vaiheen I osa suoritetaan tunnistaakseen suositeltu veliparibin annos, joka annetaan vaiheen II osassa yhdessä topotekaanin kanssa annostusohjelmalla 1,25 mg/m2 (3 viikon syklin päivinä 1-5 [d1- 5q21d]). Jokainen potilas saa alkuvaiheen topotekaanimonoterapiasyklin (1,25 mg/m2 3 viikon syklin päivänä 1-5); tämä sisäänajosykli osoittaa ehdokkaiden topotekaanitoleranssin. Vain potilaat, jotka eivät paljasta DLT:itä, saavat jatkohoitoa yhdistelmähoidolla. Annosta nostavassa 3+3-mallissa veliparibin RD määritetään tutkimuksen seuraavaa vaihetta II varten enintään 5 syklin yhdistelmähoidon aikana.

Vaiheen II osa seuraa vaiheen I valmistuttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • München Gauting, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinik München Gauting
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joachim von Pawel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla ≥ 18-vuotias
  • Potilaalla, jolla on etenevä tai uusiutuva ED-SCLC ensimmäisen linjan platinapohjaisen hoidon jälkeen, joka on joko histologisesti tai sytologisesti vahvistettu
  • Suorituskykytila ​​(PS) 0-2 ECOG
  • Riittävä luuydinreservi
  • Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja
  • AST ja ALT < 2,5 x normaalin yläraja tai < 5 x normaalin yläraja maksametastaasien tapauksessa
  • Seerumin kreatiniini < 2 x normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito
  • Oireiset motoriset tai sensoriset neurotoksisuus CTCAE > Grade 2 tai mikä tahansa muu ratkaisematon toksisuus aikaisemmasta systeemisestä syövän vastaisesta hoidosta tai sädehoidosta CTCAE > Grade 1
  • Tunnettu yliherkkyys topotekaanille tai veliparibille
  • Aivo- tai aivokalvon metastaasit (elleivät ne ole oireettomia eivätkä vaadi systeemistä kortikosteroidihoitoa)
  • Suuri leikkaus 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuksessa (henkilöiden on oltava täysin toipuneet kaikista aikaisemmista leikkauksista ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuksessa).
  • Sydäntapahtumien historia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hallitsematon vaikea verenpainetauti
  • Vatsan tai henkitorven ja ruokatorven fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi
  • Hallitsematon pahoinvointi / oksentelu / ripuli
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin SCLC) viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä, T1a eturauhassyöpä tai pinnallinen virtsarakon kasvain [Ta, Tis ja T1], joka on parantunut tutkija.
  • Elinten allograftin historia
  • Aktiivinen (akuutti tai krooninen) tai hallitsematon bakteeri-, mykoottinen tai virusperäinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmä Topo/Veli
Topotekaani ja veliparibi kasvavina annoksina
Lääke: veliparib
Topotekaania annetaan kasvavina annoksina (1x tai 2x päivässä) jokaisessa syklissä.
Muut nimet:
  • PARP-inhibiittori
Lääke: Topotekaani
Topotekaania annoksella 1,25 mg/m2 annetaan jokaisessa syklissä.
Muut nimet:
  • Hycamtin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
haittatapahtumat, jotka liittyvät tutkimuslääkkeeseen/-aineisiin, jotka luokitellaan annosta rajoittavaksi myrkyllisyydeksi (DLT)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central European Society for Anticancer Drug Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joachim von Pawel, MD, Askelios Klinik München Gauting

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-II-011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä SCLC

Kliiniset tutkimukset veliparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa