Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u pacjentów z SCLC weliparybu w skojarzeniu z topotekanem

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Central European Society for Anticancer Drug Research

Badanie I/II fazy z udziałem pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) otrzymujących weliparyb w skojarzeniu z topotekanem

Badanie I/II fazy z udziałem pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) otrzymujących weliparyb w skojarzeniu z topotekanem

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania kwalifikują się wrażliwi lub oporni na leczenie pacjenci z SCLC (oporni na wcześniejszą chemioterapię zdefiniowaną jako brak odpowiedzi lub nawrót choroby w ciągu 90 dni po zakończeniu chemioterapii). W sumie zostanie włączonych około 130 pacjentów, około 30 pacjentów podlegających ocenie w fazie I i 100 pacjentów w fazie II.

Badanie będzie składało się z dwóch części:

Poprzednia część fazy I zostanie przeprowadzona w celu określenia zalecanej dawki veliparybu do podania w części fazy II w skojarzeniu z topotekanem w schemacie dawkowania 1,25 mg/m2 (w dniach 1-5 3-tygodniowego cyklu [d1- 5q21d]). Każdy pacjent zostanie poddany początkowemu cyklowi monoterapii topotekanem (1,25 mg/m2 w dniach 1-5 3-tygodniowego cyklu); ten cykl docierania ma wykazać tolerancję kandydatów na topotekan. Jedynie pacjenci, u których nie stwierdza się DLT, otrzymują dalsze leczenie terapią skojarzoną. W schemacie zwiększania dawki 3+3, RD weliparybu dla kolejnej fazy badania II fazy zostanie określone podczas maksymalnie 5 cykli terapii skojarzonej.

Część Fazy II nastąpi po zakończeniu Fazy I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • München Gauting, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinik München Gauting
        • Kontakt:
          • Joachim von Pawel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent z postępującym lub nawrotowym ED-SCLC po terapii pierwszego rzutu opartej na platynie, co zostało potwierdzone histologicznie lub cytologicznie
  • Stan wydajności (PS) 0-2 ECOG
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego
  • Bilirubina całkowita < 2 x górna granica normy
  • AST i ALT < 2,5 x górna granica normy lub < 5 x górna granica normy w przypadku przerzutów do wątroby
  • Kreatynina w surowicy < 2 x górna granica normy lub klirens kreatyniny > 50 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Inna chemioterapia lub radioterapia przeciwnowotworowa
  • Objawowa neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa CTCAE > stopnia 2. lub jakakolwiek inna nierozwiązana toksyczność związana z wcześniejszą ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową lub radioterapią CTCAE > stopnia 1
  • Znana nadwrażliwość na topotekan lub weliparyb
  • Przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (chyba że są bezobjawowe i nie wymagają ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami)
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 6 tygodni przed pierwszym zabiegiem objętym badaniem (osobnicy muszą całkowicie wyzdrowieć po jakimkolwiek poprzednim zabiegu chirurgicznym przed pierwszym zabiegiem objętym badaniem).
  • Historia incydentów sercowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie
  • Przetoka brzuszna lub tchawiczo-przełykowa, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień wewnątrzbrzuszny
  • Niekontrolowane nudności / wymioty / biegunka
  • Przebyty nowotwór złośliwy (inny niż DRP) w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, przedinwazyjnego raka szyjki macicy, raka gruczołu krokowego T1a lub guza powierzchownego pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1], który został wyleczony w opinii śledczy.
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Aktywna (ostra lub przewlekła) lub niekontrolowana infekcja pochodzenia bakteryjnego, grzybiczego lub wirusowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kombinacja Topo/Veli
Topotekan i Veliparib w rosnących dawkach
Lek: weliparyb
Topotekan w rosnących dawkach (1x lub 2x dziennie) będzie podawany w każdym cyklu.
Inne nazwy:
  • Inhibitor PARP
Lek: Topotekan
Topotekan w dawce 1,25 mg/m2 będzie podawany w każdym cyklu.
Inne nazwy:
  • Hycamtin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem kwalifikujące się jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central European Society for Anticancer Drug Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joachim von Pawel, MD, Askelios Klinik München Gauting

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-II-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na weliparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj