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Estudio en pacientes con CPCP de veliparib en combinación con topotecán

26 de enero de 2021 actualizado por: Central European Society for Anticancer Drug Research

Estudio de fase I/II en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) de veliparib en combinación con topotecán

Estudio de fase I/II en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) de veliparib en combinación con topotecán

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este estudio, serán elegibles los pacientes con SCLC sensibles o refractarios (refractarios a la quimioterapia previa definida como que no han experimentado respuesta o una recaída dentro de los 90 días posteriores al final de la quimioterapia). En total, se inscribirán alrededor de 130 pacientes, alrededor de 30 pacientes evaluables en fase I y 100 pacientes en fase II.

El estudio constará de dos partes:

Se realizará una parte de la Fase I anterior para identificar la Dosis Recomendada de veliparib que se administrará en la parte de la Fase II en combinación con topotecán en el régimen de dosis de 1,25 mg/m2 (en los días 1-5 de un ciclo de 3 semanas [d1- 5q21d]). Cada paciente se someterá a un ciclo inicial de monoterapia con topotecán (1,25 mg/m2 en los días 1-5 de un ciclo de 3 semanas); este ciclo de prueba demostrará la tolerancia topotecan de los candidatos. Solo los pacientes que no revelan DLT reciben tratamiento adicional con terapia combinada. En un diseño de escalamiento de dosis 3+3, la DR de veliparib para la fase II posterior del estudio se definirá durante un máximo de 5 ciclos de terapia combinada.

La parte de la Fase II seguirá después de la finalización de la Fase I.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München Gauting, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinik München Gauting
        • Contacto:
          • Joachim von Pawel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener ≥ 18 años de edad
  • Sujeto con ED-SCLC progresivo o recurrente después de la terapia de primera línea basada en platino, que se confirma histológica o citológicamente
  • Estado funcional (PS) 0-2 ECOG
  • Reserva adecuada de médula ósea
  • Bilirrubina total < 2 x límite superior de lo normal
  • AST y ALT < 2,5 x límite superior de la normalidad, o < 5 x límite superior de la normalidad en caso de metástasis hepáticas
  • Creatinina sérica < 2 veces el límite superior de lo normal o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min

Criterio de exclusión:

  • Otra quimioterapia o radioterapia contra el cáncer
  • Neurotoxicidades motoras o sensoriales sintomáticas CTCAE > Grado 2 o cualquier otra toxicidad no resuelta de terapia anticancerosa sistémica previa o radioterapia CTCAE > Grado 1
  • Hipersensibilidad conocida a topotecan o veliparib
  • Metástasis cerebrales o meníngeas (a menos que sean asintomáticas y no requieran terapia con corticosteroides sistémicos)
  • Cirugía mayor dentro de las 6 semanas previas al primer tratamiento en el estudio (los sujetos deben haberse recuperado completamente de cualquier cirugía anterior antes del primer tratamiento en el estudio).
  • Antecedentes de eventos cardíacos en los últimos 3 meses
  • Hipertensión grave no controlada
  • Fístula abdominal o traqueoesofágica, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal
  • Náuseas/vómitos/diarrea no controladas
  • Neoplasia maligna previa (diferente al SCLC) en los últimos 3 años, excepto cáncer basocelular de piel, cáncer preinvasivo de cuello uterino, carcinoma de próstata T1a o tumor superficial de vejiga [Ta, Tis y T1] que se curó a juicio de el investigador
  • Historia del aloinjerto de órganos
  • Infección activa (aguda o crónica) o no controlada de génesis bacteriana, micótica o viral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación Topo/Veli
Topotecan y Veliparib en dosis crecientes
Droga: veliparib
Se administrará topotecán en dosis crecientes (1x o 2x por día) en cada ciclo.
Otros nombres:
  • Inhibidor de PARP
Droga: Topotecán
En cada ciclo se administrará topotecán a dosis de 1,25 mg/m2.
Otros nombres:
  • Hycamtin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
eventos adversos relacionados con los medicamentos del estudio que califican como toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central European Society for Anticancer Drug Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Joachim von Pawel, MD, Askelios Klinik München Gauting

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-II-011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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