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Studio in pazienti con SCLC di Veliparib in combinazione con Topotecan

26 gennaio 2021 aggiornato da: Central European Society for Anticancer Drug Research

Studio di fase I/II in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) di veliparib in combinazione con topotecan

Studio di fase I/II in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) di veliparib in combinazione con topotecan

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio saranno eleggibili pazienti SCLC sensibili o refrattari (refrattari a una precedente chemioterapia definita come non aver avuto risposta o recidiva entro 90 giorni dalla fine della chemioterapia). In totale, saranno arruolati circa 130 pazienti, circa 30 pazienti valutabili nella fase I e 100 pazienti nella fase II.

Lo studio si articolerà in due parti:

Verrà eseguita una fase precedente della fase I per identificare la dose raccomandata di veliparib da somministrare nella parte della fase II in combinazione con topotecan al regime posologico di 1,25 mg/m2 (nei giorni 1-5 di un ciclo di 3 settimane [d1- 5q21d]). Ogni paziente sarà sottoposto a un ciclo iniziale di topotecan in monoterapia (1,25 mg/m2 nei giorni 1-5 di un ciclo di 3 settimane); questo ciclo di rodaggio dimostrerà la topotecan tolleranza dei candidati. Solo i pazienti che non rivelano alcun DLT ricevono un ulteriore trattamento con la terapia di combinazione. In un disegno 3+3 con aumento della dose, la RD di veliparib per la successiva fase II dello studio sarà definita durante un massimo di 5 cicli di terapia di combinazione.

La parte della Fase II seguirà al completamento della Fase I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • München Gauting, Germania
        • Reclutamento
        • Klinik München Gauting
        • Contatto:
          • Joachim von Pawel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere ≥ 18 anni di età
  • Soggetto con ED-SCLC progressiva o ricorrente dopo terapia di prima linea a base di platino, confermata istologicamente o citologicamente
  • Stato delle prestazioni (PS) 0-2 ECOG
  • Adeguata riserva di midollo osseo
  • Bilirubina totale < 2 x limite superiore della norma
  • AST e ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma o < 5 volte il limite superiore della norma in caso di metastasi epatiche
  • Creatinina sierica < 2 x limite superiore della norma o clearance della creatinina > 50 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Altra chemioterapia o radioterapia anticancro
  • Neurotossicità motorie o sensoriali sintomatiche CTCAE > Grado 2 o qualsiasi altra tossicità irrisolta da precedente terapia antitumorale sistemica o radioterapia CTCAE > Grado 1
  • Ipersensibilità nota a topotecan o veliparib
  • Metastasi cerebrali o meningee (a meno che non siano asintomatiche e non richiedano terapia sistemica con corticosteroidi)
  • Chirurgia maggiore entro 6 settimane prima del primo trattamento nello studio (i soggetti devono essersi completamente ripresi da qualsiasi precedente intervento chirurgico prima del primo trattamento nello studio).
  • Storia di eventi cardiaci negli ultimi 3 mesi
  • Ipertensione grave incontrollata
  • Fistola addominale o tracheo-esofagea, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale
  • Nausea/vomito/diarrea incontrollata
  • Precedente tumore maligno (diverso da SCLC) negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, del carcinoma pre-invasivo della cervice, del carcinoma prostatico T1a o del tumore superficiale della vescica [Ta, Tis e T1] che è stato curato secondo l'opinione di l'investigatore.
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • Infezione attiva (acuta o cronica) o incontrollata di genesi batterica, micotica o virale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione Topo/Veli
Topotecan e Veliparib in dosi crescenti
Droga: veliparib
Topotecan a dosi crescenti (1x o 2x al giorno) verrà somministrato in ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Inibitore PARP
Droga: Topotecan
In ogni ciclo verrà somministrato topotecan alla dose di 1,25 mg/m2.
Altri nomi:
  • Hycamtin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
eventi avversi correlati al/i farmaco/i in studio che si qualificano come tossicità limitanti la dose (DLT)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central European Society for Anticancer Drug Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joachim von Pawel, MD, Askelios Klinik München Gauting

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-II-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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