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Studie an Patienten mit SCLC von Veliparib in Kombination mit Topotecan

26. Januar 2021 aktualisiert von: Central European Society for Anticancer Drug Research

Phase-I/II-Studie mit Veliparib in Kombination mit Topotecan bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC).

Phase-I/II-Studie mit Veliparib in Kombination mit Topotecan bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie kommen empfindliche oder refraktäre SCLC-Patienten (refraktär gegenüber einer vorherigen Chemotherapie, definiert als kein Ansprechen oder ein Rückfall innerhalb von 90 Tagen nach dem Ende der Chemotherapie) in Frage. Insgesamt werden etwa 130 Patienten aufgenommen, etwa 30 auswertbare Patienten in Phase I und 100 Patienten in Phase II.

Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen:

Ein vorangehender Phase-I-Teil wird durchgeführt, um die empfohlene Dosis von Veliparib zu ermitteln, die im Phase-II-Teil in Kombination mit Topotecan mit einem Dosierungsschema von 1,25 mg/m2 (an den Tagen 1-5 eines 3-wöchigen Zyklus [d1- 5q21d]). Jeder Patient wird einem Anfangszyklus einer Topotecan-Monotherapie unterzogen (1,25 mg/m2 an Tag 1-5 eines 3-wöchigen Zyklus); Dieser Einlaufzyklus soll die Topotecan-Toleranz der Kandidaten beweisen. Nur Patienten, die keine DLTs zeigen, erhalten eine weitere Behandlung mit einer Kombinationstherapie. In einem dosiseskalierenden 3+3-Design wird die RD von Veliparib für den anschließenden Phase-II-Teil der Studie während einer Kombinationstherapie von maximal 5 Zyklen definiert.

Der Phase-II-Teil folgt nach Abschluss der Phase I.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • München Gauting, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinik München Gauting
        • Kontakt:
          • Joachim von Pawel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • Proband mit progressivem oder rezidivierendem ED-SCLC nach platinbasierter Erstlinientherapie, die entweder histologisch oder zytologisch bestätigt ist
  • Leistungsstatus (PS) 0-2 ECOG
  • Ausreichende Knochenmarkreserve
  • Gesamtbilirubin < 2 x Obergrenze des Normalwerts
  • AST und ALT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts oder < 5 x Obergrenze des Normalwerts bei Lebermetastasen
  • Serum-Kreatinin < 2 x Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Andere Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Symptomatische motorische oder sensorische Neurotoxizität CTCAE > Grad 2 oder andere ungelöste Toxizitäten aufgrund einer vorherigen systemischen Krebstherapie oder Strahlentherapie CTCAE > Grad 1
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Topotecan oder Veliparib
  • Hirn- oder meningeale Metastasen (es sei denn, sie sind asymptomatisch und erfordern keine systemische Kortikosteroidtherapie)
  • Größere Operation innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Behandlung in der Studie (die Probanden müssen sich vor der ersten Behandlung in der Studie vollständig von einer früheren Operation erholt haben).
  • Anamnese kardialer Ereignisse innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck
  • Bauch- oder tracheoösophageale Fistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdomineller Abszess
  • Unkontrollierte Übelkeit / Erbrechen / Durchfall
  • Frühere Malignität (außer SCLC) in den letzten 3 Jahren, außer Basalzellkrebs der Haut, präinvasiver Gebärmutterhalskrebs, T1a-Prostatakarzinom oder oberflächlicher Blasentumor [Ta, Tis und T1], der nach Meinung von geheilt wurde der Ermittler.
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Aktive (akute oder chronische) oder unkontrollierte Infektion bakterieller, mykotischer oder viraler Genese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination Topo/Veli
Topotecan und Veliparib in steigenden Dosen
Arzneimittel: veliparib
In jedem Zyklus wird Topotecan in steigenden Dosen (1x oder 2x pro Tag) verabreicht.
Andere Namen:
  • PARP-Inhibitor
Arzneimittel: Topotecan
In jedem Zyklus wird Topotecan in einer Dosis von 1,25 mg/m2 verabreicht.
Andere Namen:
  • Hycamtin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Studienmedikamenten, die als dosisbegrenzende Toxizität (DLT) gelten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central European Society for Anticancer Drug Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Joachim von Pawel, MD, Askelios Klinik München Gauting

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-II-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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