Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på patienter med SCLC av Veliparib i kombination med topotekan

26 januari 2021 uppdaterad av: Central European Society for Anticancer Drug Research

Fas I/II-studie på patienter med småcellig lungcancer (SCLC) av Veliparib i kombination med topotecan

Fas I/II-studie på patienter med småcellig lungcancer (SCLC) av Veliparib i kombination med topotecan

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För denna studie kommer känsliga eller refraktära SCLC-patienter (refraktära mot tidigare kemoterapi definierad som att de inte upplevt något svar eller ett återfall inom 90 dagar efter slutet av kemoterapin) vara berättigade. Totalt kommer cirka 130 patienter att skrivas in, cirka 30 utvärderbara patienter i fas I och 100 patienter i fas II.

Studien kommer att bestå av två delar:

En föregående fas I-del kommer att utföras för att identifiera den rekommenderade dosen av veliparib som ska administreras i fas II-delen i kombination med topotekan vid en dosregim på 1,25 mg/m2 (dagarna 1-5 i en 3-veckorscykel [d1- 5q21d]). Varje patient kommer att utsättas för en initial cykel med topotekan monoterapi (1,25 mg/m2 på dag 1-5 i en 3 veckors cykel); denna inkörningscykel ska bevisa topotecan-tolerans hos kandidaterna. Endast patienter som inte avslöjar några DLT får ytterligare behandling med kombinationsbehandling. I en dos-eskalerande 3+3-design kommer RD för veliparib för den efterföljande fas II-delen av studien att definieras under maximalt 5 cykler kombinationsterapi.

Fas II-delen kommer att följa efter avslutad fas I.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • München Gauting, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinik München Gauting
        • Kontakt:
          • Joachim von Pawel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara ≥ 18 år gammal
  • Patient med progressiv eller återkommande ED-SCLC efter första linjens platinabaserad behandling, vilket är antingen histologiskt eller cytologiskt bekräftat
  • Prestandastatus (PS) 0-2 ECOG
  • Tillräcklig benmärgsreserv
  • Totalt bilirubin < 2 x övre normalgräns
  • ASAT och ALAT < 2,5 x övre normalgräns, eller < 5 x övre normalgräns vid levermetastaser
  • Serumkreatinin < 2 x övre gräns för normal eller kreatininclearance > 50 ml/min

Exklusions kriterier:

  • Annan kemoterapi eller strålbehandling mot cancer
  • Symtomatisk motorisk eller sensorisk neurotoxicitet CTCAE > Grad 2 eller andra olösta toxiciteter från tidigare systemisk anti-cancerterapi eller strålbehandling CTCAE > Grad 1
  • Känd överkänslighet mot topotekan eller veliparib
  • Hjärna eller meningeal metastaser (såvida de inte är asymtomatiska och inte kräver systemisk kortikosteroidbehandling)
  • Större operation inom 6 veckor före den första behandlingen i studien (försökspersonerna måste ha återhämtat sig helt från någon tidigare operation innan den första behandlingen i studien).
  • Historik av hjärthändelser under de senaste 3 månaderna
  • Okontrollerad svår hypertoni
  • Abdominal eller trakeo-esofageal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess
  • Okontrollerat illamående / kräkningar / diarré
  • Tidigare malignitet (andra än SCLC) under de senaste 3 åren, förutom basalcellscancer i huden, pre-invasiv cancer i livmoderhalsen, T1a prostatacancer eller ytlig blåstumör [Ta, Tis och T1] som botats enligt bedömningen av utredaren.
  • Historia av organallotransplantat
  • Aktiv (akut eller kronisk) eller okontrollerad infektion av bakteriell, mykotisk eller viral genes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombination Topo/Veli
Topotecan och Veliparib i ökande doser
Läkemedel: veliparib
Topotekan i ökande doser (1x eller 2x per dag) kommer att administreras i varje cykel.
Andra namn:
  • PARP-hämmare
Läkemedel: Topotecan
Topotekan i dosen 1,25 mg/m2 kommer att administreras i varje cykel.
Andra namn:
  • Hycamtin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 6 månader
biverkningar relaterade till studieläkemedel som kvalificerar sig som Dosbegränsande Toxicitet (DLT)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central European Society for Anticancer Drug Research

Utredare

  • Studiestol: Joachim von Pawel, MD, Askelios Klinik München Gauting

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-II-011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer SCLC

Kliniska prövningar på veliparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera