이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

벨리파립과 토포테칸 병용 SCLC 환자에 대한 연구

2021년 1월 26일 업데이트: Central European Society for Anticancer Drug Research

벨리파립과 토포테칸 병용요법의 소세포폐암(SCLC) 환자에 대한 I/II상 연구

벨리파립과 토포테칸 병용요법의 소세포폐암(SCLC) 환자에 대한 I/II상 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 경우 민감하거나 불응성인 SCLC 환자(화학요법 종료 후 90일 이내에 반응이 없거나 재발한 것으로 정의된 이전 화학요법에 대한 불응성)가 적합할 것입니다. 전체적으로 약 130명의 환자가 등록될 예정이며, 1상에는 약 30명의 평가 가능한 환자, 2상에는 100명의 환자가 등록됩니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

이전 단계 I 부분은 1.25 mg/m2의 용량 요법으로 토포테칸과 조합하여 단계 II 부분에서 투여할 벨리파립의 권장 용량을 확인하기 위해 수행됩니다(3주 주기의 1-5일[d1- 5q21d]). 각 환자는 토포테칸 단독 요법의 초기 주기(3주 주기의 1-5일에 1.25 mg/m2)를 받게 될 것이며; 이 런인 사이클은 후보자의 토포테칸 관용을 증명해야 합니다. DLT를 나타내지 않는 환자만 병용 요법으로 추가 치료를 받습니다. 용량 증량 3+3 설계에서 연구의 후속 2상 부분에 대한 벨리파립의 RD는 최대 5주기 병용 요법 동안 정의될 것입니다.

2단계 부분은 1단계가 완료되면 이어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • München Gauting, 독일
        • 모병
        • Klinik München Gauting
        • 연락하다:
          • Joachim von Pawel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 1차 백금 기반 치료 후 진행성 또는 재발성 ED-SCLC가 있는 피험자
  • 수행 상태(PS) 0-2 ECOG
  • 적절한 골수 예비
  • 총 빌리루빈 < 2 x 정상 상한
  • AST 및 ALT < 2.5 x 정상 상한치, 또는 < 5 x 간 전이의 경우 정상 상한치
  • 혈청 크레아티닌 < 2 x 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min

제외 기준:

  • 기타 항암 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 증상이 있는 운동 또는 감각 신경 독성 CTCAE > 2등급 또는 이전의 전신 항암 요법 또는 방사선 요법에서 해결되지 않은 기타 독성 CTCAE > 1등급
  • 토포테칸 또는 벨리파립에 대해 알려진 과민증
  • 뇌 또는 수막 전이(무증상이고 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요하지 않은 경우 제외)
  • 연구에 대한 첫 번째 치료 전 6주 이내에 대수술(피험자는 연구에 대한 첫 번째 치료 전에 이전 수술에서 완전히 회복해야 함).
  • 지난 3개월 이내의 심장 사건의 병력
  • 조절되지 않는 중증 고혈압
  • 복부 또는 기관-식도 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양
  • 조절되지 않는 메스꺼움/구토/설사
  • 지난 3년 동안 피부의 기저 세포암, 자궁경부의 전침습성 암, T1a 전립선 암종 또는 표재성 방광 종양[Ta, Tis 및 T1]을 제외하고 이전 3년 동안의 이전 악성 종양(SCLC 제외) 수사관.
  • 장기 동종이식의 역사
  • 박테리아, 진균 또는 바이러스 기원의 활동성(급성 또는 만성) 또는 제어되지 않는 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토포/벨리 조합
증가하는 용량의 토포테칸 및 벨리파립
의약품: 벨리파립
증가하는 용량(1일 1회 또는 2회)의 토포테칸이 각 주기에서 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • PARP 억제제
의약품: 토포테칸
1.25mg/m2 용량의 토포테칸이 각 주기에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 하이캄틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 6 개월
용량 제한 독성(DLT) 자격을 갖춘 연구 약물과 관련된 부작용
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central European Society for Anticancer Drug Research

수사관

  • 연구 의자: Joachim von Pawel, MD, Askelios Klinik München Gauting

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-II-011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소세포 폐암 SCLC에 대한 임상 시험

벨리파립에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다