Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie hos pasienter med SCLC av Veliparib i kombinasjon med topotecan

26. januar 2021 oppdatert av: Central European Society for Anticancer Drug Research

Fase I/II-studie hos pasienter med småcellet lungekreft (SCLC) av Veliparib i kombinasjon med topotecan

Fase I/II-studie hos pasienter med småcellet lungekreft (SCLC) av Veliparib i kombinasjon med topotecan

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne studien vil sensitive eller refraktære SCLC-pasienter (refraktære overfor tidligere kjemoterapi definert som å ha opplevd ingen respons eller et tilbakefall innen 90 dager etter slutten av kjemoterapi) være kvalifisert. Totalt vil rundt 130 pasienter bli innrullert, rundt 30 evaluerbare pasienter i fase I og 100 pasienter i fase II.

Studiet vil bestå av to deler:

En foregående fase I-del vil bli utført for å identifisere den anbefalte dosen av veliparib som skal administreres i fase II-delen i kombinasjon med topotekan ved doseregimet på 1,25 mg/m2 (på dag 1-5 i en 3 ukers syklus [d1- 5q21d]). Hver pasient vil bli utsatt for en første syklus med topotekan monoterapi (1,25 mg/m2 på dag 1-5 av en 3 ukers syklus); denne innkjøringssyklusen skal bevise topotekan-toleranse for kandidatene. Bare pasienter som ikke avslører noen DLT får videre behandling med kombinasjonsbehandling. I en dose-eskalerende 3+3-design vil RD for veliparib for den påfølgende fase II-delen av studien bli definert i løpet av maksimalt 5 sykluser kombinasjonsterapi.

Fase II-delen vil følge etter fullføring av fase I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • München Gauting, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik München Gauting
        • Ta kontakt med:
          • Joachim von Pawel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være ≥ 18 år gammel
  • Person med progressiv eller tilbakevendende ED-SCLC etter førstelinje platinabasert behandling, som enten er histologisk eller cytologisk bekreftet
  • Ytelsesstatus (PS) 0-2 ECOG
  • Tilstrekkelig benmargsreserve
  • Total bilirubin < 2 x øvre normalgrense
  • AST og ALAT < 2,5 x øvre normalgrense, eller < 5 x øvre normalgrense ved levermetastaser
  • Serumkreatinin < 2 x øvre grense for normal eller kreatininclearance > 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen kjemoterapi eller strålebehandling mot kreft
  • Symptomatiske motoriske eller sensoriske nevrotoksisiteter CTCAE > Grad 2 eller andre uløste toksisiteter fra tidligere systemisk anti-kreftbehandling eller strålebehandling CTCAE > Grad 1
  • Kjent overfølsomhet overfor topotecan eller veliparib
  • Hjerne- eller meningeal metastaser (med mindre de er asymptomatiske og ikke krever systemisk kortikosteroidbehandling)
  • Større operasjon innen 6 uker før første behandling i studien (forsøkspersonene må ha kommet seg fullstendig fra tidligere operasjoner før første behandling på studien).
  • Anamnese med hjertehendelser de siste 3 månedene
  • Ukontrollert alvorlig hypertensjon
  • Abdominal eller trakeo-øsofageal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess
  • Ukontrollert kvalme / oppkast / diaré
  • Tidligere malignitet (annet enn SCLC) de siste 3 årene, unntatt basalcellekreft i huden, pre-invasiv kreft i livmorhalsen, T1a prostatakarsinom eller overfladisk blæresvulst [Ta, Tis og T1] som ble kurert etter oppfatning av etterforskeren.
  • Historie om organallograft
  • Aktiv (akutt eller kronisk) eller ukontrollert infeksjon av bakteriell, mykotisk eller viral genese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon Topo/Veli
Topotecan og Veliparib i økende doser
Legemiddel: veliparib
Topotekan i økende doser (1x eller 2x per dag) vil bli administrert i hver syklus.
Andre navn:
  • PARP-hemmer
Legemiddel: Topotekan
Topotekan i dose 1,25 mg/m2 vil bli administrert i hver syklus.
Andre navn:
  • Hycamtin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
uønskede hendelser relatert til studiemedikament(er) som kvalifiserer som dosebegrensende toksisiteter (DLT)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central European Society for Anticancer Drug Research

Etterforskere

  • Studiestol: Joachim von Pawel, MD, Askelios Klinik München Gauting

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-II-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft SCLC

Kliniske studier på veliparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere