Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij patiënten met SCLC van Veliparib in combinatie met Topotecan

26 januari 2021 bijgewerkt door: Central European Society for Anticancer Drug Research

Fase I/II-studie bij patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) van Veliparib in combinatie met Topotecan

Fase I/II-studie bij patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) van Veliparib in combinatie met Topotecan

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie komen gevoelige of refractaire SCLC-patiënten (refractair voor eerdere chemotherapie gedefinieerd als geen respons of een terugval binnen 90 dagen na het einde van de chemotherapie) in aanmerking. In totaal zullen ongeveer 130 patiënten worden ingeschreven, ongeveer 30 evalueerbare patiënten in fase I en 100 patiënten in fase II.

Het onderzoek zal uit twee delen bestaan:

Een voorafgaand fase I-deel zal worden uitgevoerd om de aanbevolen dosis veliparib te bepalen die moet worden toegediend in het fase II-deel in combinatie met topotecan bij een doseringsregime van 1,25 mg/m2 (op dag 1-5 van een cyclus van 3 weken [d1- 5q21d]). Elke patiënt zal worden onderworpen aan een eerste cyclus topotecan monotherapie (1,25 mg/m2 op dag 1-5 van een cyclus van 3 weken); deze inloopcyclus zal de topotecan-tolerantie van de kandidaten bewijzen. Alleen patiënten die geen DLT's onthullen, worden verder behandeld met combinatietherapie. In een dosis-escalerende 3+3 opzet zal de RD van veliparib voor het daaropvolgende fase II-deel van de studie worden bepaald tijdens een combinatietherapie van maximaal 5 cycli.

Na voltooiing van fase I volgt fase II.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • München Gauting, Duitsland
        • Werving
        • Klinik München Gauting
        • Contact:
          • Joachim von Pawel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet ≥ 18 jaar oud zijn
  • Proefpersoon met progressieve of recidiverende ED-SCLC na eerstelijnsbehandeling op basis van platina, wat histologisch of cytologisch is bevestigd
  • Prestatiestatus (PS) 0-2 ECOG
  • Voldoende beenmergreserve
  • Totaal bilirubine < 2 x bovengrens van normaal
  • ASAT en ALAT < 2,5 x bovengrens van normaal, of < 5 x bovengrens van normaal bij levermetastasen
  • Serumcreatinine < 2 x bovengrens van normaal of creatinineklaring > 50 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Andere chemotherapie of radiotherapie tegen kanker
  • Symptomatische motorische of sensorische neurotoxiciteit CTCAE > Graad 2 of enige andere onopgeloste toxiciteit van eerdere systemische antikankertherapie of radiotherapie CTCAE > Graad 1
  • Bekende overgevoeligheid voor topotecan of veliparib
  • Hersen- of meningeale metastase (tenzij ze asymptomatisch zijn en geen systemische behandeling met corticosteroïden vereisen)
  • Grote operatie binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste behandeling in het onderzoek (proefpersonen moeten volledig hersteld zijn van een eerdere operatie voorafgaand aan de eerste behandeling in het onderzoek).
  • Geschiedenis van cardiale gebeurtenissen in de afgelopen 3 maanden
  • Ongecontroleerde ernstige hypertensie
  • Abdominale of tracheo-oesofageale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces
  • Ongecontroleerde misselijkheid / braken / diarree
  • Eerdere maligniteit (anders dan SCLC) in de afgelopen 3 jaar, behalve basaalcelkanker van de huid, pre-invasieve kanker van de baarmoederhals, T1a prostaatcarcinoom of oppervlakkige blaastumor [Ta, Tis en T1] die naar de mening van de onderzoeker.
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat
  • Actieve (acute of chronische) of ongecontroleerde infectie van bacteriële, mycotische of virale oorsprong

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie Topo/Veli
Topotecan en Veliparib in oplopende doseringen
Geneesmiddel: veliparib
In elke cyclus wordt topotecan in toenemende doses (1x of 2x per dag) toegediend.
Andere namen:
  • PARP-remmer
Geneesmiddel: Topotecan
Topotecan in een dosis van 1,25 mg/m2 zal in elke cyclus worden toegediend.
Andere namen:
  • Hycamtin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
bijwerkingen gerelateerd aan onderzoeksgeneesmiddel(en) die in aanmerking komen als dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central European Society for Anticancer Drug Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joachim von Pawel, MD, Askelios Klinik München Gauting

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-II-011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kleincellige longkanker SCLC

Klinische onderzoeken op veliparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren