- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03250026
Сотрудничество для пациентов первичной медико-санитарной помощи, находящихся на больничном для CMD: менеджер по уходу и вмешательство на рабочем месте - CO-WORK-CARE (CO-WORK-CARE)
4 апреля 2024 г. обновлено: Göteborg University
Сотрудничество для пациентов с распространенными психическими расстройствами: функция менеджера по уходу в центре первичной медицинской помощи и вмешательство на рабочем месте - CO-WORK-CARE
Это исследование направлено на оценку того, приводит ли сближающийся диалог во время отпуска по болезни между работником и работодателем, с координатором центра первичной медицинской помощи в качестве лидера обсуждения, к сокращению времени отпуска по болезни по сравнению с теми людьми, которые контактируют с менеджером по уходу только во время отпуска. период больничного.
Исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое исследование с рандомизацией на уровне PCC, где PCC, проводящие вмешательство, предлагают встречу с представителем на рабочем месте во время отпуска по болезни в дополнение к контакту с менеджером по уходу.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Швеции увеличивается время и частота отпусков по болезни.
В первую очередь это касается распространенных психических расстройств (CMD), а CMD в настоящее время является наиболее распространенной единственной причиной отсутствия по болезни.
Первичная медико-санитарная помощь – это область, в которой большинство лиц с психическими заболеваниями обращаются за медицинской помощью, а также получают ее.
Было показано, что функция Care Manager в центре первичной медико-санитарной помощи (PCC), где Care Manager отвечает за поддержку и тесный контакт с пациентами с CMD, действует как «паук в паутине» и сочетает поддержку пациентов с другими мерами. благотворно влияют на течение депрессии.
В регионе Вестра-Гёталанд внедрение функции Care Manager в PCC было начато, и теперь эта функция доступна почти в 100 PCC в регионе.
Настоящее исследование направлено на оценку того, приводит ли сближающийся диалог во время отпуска по болезни между работником и работодателем, с координатором реабилитации PCC в качестве лидера обсуждения, к сокращению времени отпуска по болезни по сравнению с теми людьми, которые контактируют с менеджером по уходу только во время отпуска. период больничного.
Исследование будет проводиться как практическое рандомизированное контролируемое исследование с рандомизацией на уровне PCC.
Около 20 PCC с функцией менеджера по уходу для пациентов на больничном с диагнозом CMD будут набраны и рандомизированы для вмешательства, где пациенты в дополнение к контакту с менеджером по уходу (12 недель) будут иметь одну диалоговую встречу по конвергенции с представителем рабочего места во время болезни. оставлять.
Контрольные PCC предоставят контакт с Care Manager только в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
349
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Västra Götaland
-
Göteborg, Region Västra Götaland, Швеция, 40530
- Department of Primary Health Care, Sahlgrenska Academy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, посещающие центры первичной медико-санитарной помощи с функцией менеджера по уходу
- в возрасте от >=18 до 67 лет
- диагностирован новый (< 1 месяца) диагноз депрессии (F32, F33), тревожного синдрома (F41, F48) или связанного со стрессом расстройства адаптации (F43)
- на больничном > 14 дней
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство
- психоз
- зависимость
- другое серьезное психическое расстройство
- суицидальные мысли или предыдущая попытка самоубийства
- когнитивные нарушения или неговорение/понимание шведского
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство (диалог на рабочем месте)
Вмешательство: контакт диалога конвергенции на рабочем месте
|
Контакт на рабочем месте как сближающий диалог между работодателем и работником с координатором реабилитации в качестве проводника
Регулярный контакт с менеджером по уходу в течение примерно 12 недель
|
Активный компаратор: Менеджер по уходу
Вмешательство: контакт с менеджером по медицинскому обслуживанию через 12 недель (уход в обычном режиме)
|
Регулярный контакт с менеджером по уходу в течение примерно 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чистые и брутто-дни отпуска по болезни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество дней нетто и брутто больничных за 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение симптомов депрессии Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга — версия самооценки (MADRS-S) Диапазон 0–60 (общий балл) Низкий балл — лучший результат
|
6 и 12 месяцев
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение симптомов тревоги Генерализованное тревожное расстройство Шкала из 7 пунктов (ГТР-7) Диапазон 0-15 (общий балл) низкий балл лучший результат
|
6 и 12 месяцев
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение качества жизни Опросник измерения EuroQoL-5 (EQ-5D) Диапазон 0–1,0 (общий балл) низкий балл худший исход
|
6 и 12 месяцев
|
Трудоспособность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение трудоспособности Индекс трудоспособности (WAI) Диапазон 7-49 (общий балл) низкий балл наихудший результат
|
6 и 12 месяцев
|
Истощение
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение истощения Каролинская шкала расстройств истощения (KEDS) Диапазон 0-54 (общий балл) низкий балл лучший результат
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cecilia Björkelund, prof, Göteborg University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bjorkelund C, Saxvik A, Svenningsson I, Petersson EL, Wiegner L, Larsson M, Tornbom K, Wikberg C, Ariai N, Nejati S, Hensing G, Hange D. Rehabilitation cooperation and person-centred dialogue meeting for patients sick-listed for common mental disorders: 12 months follow-up of sick leave days, symptoms of depression, anxiety, stress and work ability - a pragmatic cluster randomised controlled trial from the CO-WORK-CARE project. BMJ Open. 2023 Jun 9;13(6):e074137. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074137.
- Svenningsson I, Bjorkelund C, Hange D, Wiegner L, Ariai N, Petersson EL. Symptom patterns in patients newly sick listed for common mental disorders and associations with work-related and socioeconomic factors: a cross-sectional study in Swedish primary care. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e054250. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054250.
- Petersson EL, Tornbom K, Hange D, Nejati S, Jerlock M, Wikberg C, Bjorkelund C, Svenningsson I. The experiences of care managers and rehabilitation coordinators of a primary care intervention to promote return to work for patients with common mental disorders: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2020 Dec 18;21(1):272. doi: 10.1186/s12875-020-01348-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 459-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников будут предоставлены другим исследователям при условии разумного запроса при личном контакте, как только будет осуществлена публикация результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 12 месяцев после завершения исследования или сразу после публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным будет проверяться внешней независимой экспертной группой.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .