- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03250026
Kooperation für krankgeschriebene Patienten in der Grundversorgung für CMD: Care Manager und Workplace Intervention - CO-WORK-CARE (CO-WORK-CARE)
4. April 2024 aktualisiert von: Göteborg University
Zusammenarbeit für Patienten mit häufigen psychischen Störungen: Care Manager-Funktion im Primary Care Center und Intervention am Arbeitsplatz - CO-WORK-CARE
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein Konvergenzdialog während des Krankenstands zwischen dem Arbeitnehmer und dem Arbeitgeber mit dem Reha-Koordinator des Primärversorgungszentrums als Gesprächsleiter zu einer kürzeren Krankenstandszeit im Vergleich zu Personen führt, die währenddessen nur Kontakt mit einem Pflegemanager haben die Zeit des Krankenstands.
Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie mit Randomisierung auf PCC-Ebene durchgeführt, wobei die Interventions-PCCs zusätzlich zum Kontakt zum Care Manager ein Konvergenzdialogtreffen mit dem Vertreter des Arbeitsplatzes während des Krankenstands anbieten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Schweden nehmen Dauer und Häufigkeit von Krankenständen zu.
Dies betrifft vor allem den Bereich der Common Mental Disorders (CMD), wobei CMD mittlerweile die häufigste Einzelursache für krankheitsbedingte Fehlzeiten ist.
Die Primärversorgung ist der Bereich, in dem die meisten Menschen mit psychischen Erkrankungen Pflege suchen und auch Pflege erhalten.
Bewährt hat sich eine Care Manager-Funktion im Primary Care Center (PCC), in der der Care Manager für die Betreuung und den engen Kontakt zu Patienten mit CMD verantwortlich ist und als „Spinne im Netz“ fungiert und die Patientenbetreuung mit anderen Maßnahmen kombiniert positive Auswirkungen auf den Depressionsverlauf haben.
In der Region Västra Götaland wurde eine Implementierung der Care Manager-Funktion beim PCC festgelegt, und die Funktion ist jetzt in fast 100 PCCs in der Region verfügbar.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein Konvergenzdialog während des Krankenstands zwischen dem Arbeitnehmer und dem Arbeitgeber mit dem PCCs-Reha-Koordinator als Gesprächsleiter zu einer kürzeren Krankenstandszeit im Vergleich zu Personen führt, die während des Krankenstands nur Kontakt mit dem Care Manager haben Zeitraum des Krankenstandes.
Die Studie wird als pragmatische randomisierte kontrollierte Studie mit Randomisierung auf PCC-Ebene durchgeführt.
Etwa 20 PCCs mit einer Care Manager-Funktion für krankgeschriebene Patienten mit CMD-Diagnose werden rekrutiert und randomisiert für eine Intervention, bei der Patienten zusätzlich zu einem Care Manager-Kontakt (12 Wochen) ein Konvergenzdialogtreffen mit dem Arbeitsplatzvertreter während der Krankheit haben verlassen.
Kontroll-PCCs geben dem Care Manager nur 12 Wochen lang Kontakt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
349
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Region Västra Götaland
-
Göteborg, Region Västra Götaland, Schweden, 40530
- Department of Primary Health Care, Sahlgrenska Academy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten in Primärversorgungszentren mit Care-Manager-Funktion
- Alter >=18 bis 67 Jahre
- neu diagnostiziert (< 1 Monat) Depression (F32, F33), Angstsyndrom (F41, F48) oder stressbedingte Anpassungsstörung (F43)
- krankgeschrieben > 14 Tage
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung
- Psychose
- Sucht
- andere schwere psychische Störung
- Suizidgedanken oder früherer Suizidversuch
- kognitive Beeinträchtigung oder kein Sprechen/Verstehen von Schwedisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention (Arbeitsplatzdialog)
Intervention: Konvergenzdialogkontakt am Arbeitsplatz
|
Arbeitsplatzkontakt als Konvergenzdialog zwischen Arbeitgeber und Arbeitnehmer mit dem Reha-Koordinator als Leitfaden
Regelmäßiger Kontakt zum Care Manager während ca. 12 Wochen
|
Aktiver Komparator: Pflegemanager
Intervention: Care Manager Kontakt 12 Wochen (Pflege wie gewohnt)
|
Regelmäßiger Kontakt zum Care Manager während ca. 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankentage netto und brutto
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Netto- und Brutto-Krankheitstage während 12 Monaten
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Veränderung der depressiven Symptome Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala – Selbstbewertungsversion (MADRS-S) Bereich 0–60 (Gesamtpunktzahl) Niedrige Punktzahl, besseres Ergebnis
|
6 und 12 Monate
|
Angstsymptome
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Veränderung der Angstsymptome Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7) Bereich 0-15 (Gesamtpunktzahl) niedrige Punktzahl besseres Ergebnis
|
6 und 12 Monate
|
Lebensqualitäts-Fragebogen-Score
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität EuroQoL-5-Dimensionsfragebogen (EQ-5D) Bereich 0-1,0 (Gesamtpunktzahl) niedrige Punktzahl schlechtestes Ergebnis
|
6 und 12 Monate
|
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Veränderung der Arbeitsfähigkeit Arbeitsfähigkeitsindex (WAI) Bereich 7-49 (Gesamtpunktzahl) niedrige Punktzahl schlechtestes Ergebnis
|
6 und 12 Monate
|
Erschöpfung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Veränderung der Erschöpfung Karolinska Erschöpfungsskala (KEDS) Bereich 0-54 (Gesamtpunktzahl) niedrige Punktzahl besseres Ergebnis
|
6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cecilia Björkelund, prof, Göteborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bjorkelund C, Saxvik A, Svenningsson I, Petersson EL, Wiegner L, Larsson M, Tornbom K, Wikberg C, Ariai N, Nejati S, Hensing G, Hange D. Rehabilitation cooperation and person-centred dialogue meeting for patients sick-listed for common mental disorders: 12 months follow-up of sick leave days, symptoms of depression, anxiety, stress and work ability - a pragmatic cluster randomised controlled trial from the CO-WORK-CARE project. BMJ Open. 2023 Jun 9;13(6):e074137. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074137.
- Svenningsson I, Bjorkelund C, Hange D, Wiegner L, Ariai N, Petersson EL. Symptom patterns in patients newly sick listed for common mental disorders and associations with work-related and socioeconomic factors: a cross-sectional study in Swedish primary care. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e054250. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054250.
- Petersson EL, Tornbom K, Hange D, Nejati S, Jerlock M, Wikberg C, Bjorkelund C, Svenningsson I. The experiences of care managers and rehabilitation coordinators of a primary care intervention to promote return to work for patients with common mental disorders: a qualitative study. BMC Fam Pract. 2020 Dec 18;21(1):272. doi: 10.1186/s12875-020-01348-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 459-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden anderen Forschern auf begründete Anfrage durch persönlichen Kontakt zur Verfügung gestellt, sobald die Veröffentlichung der Ergebnisse erfolgt ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach 12 Monaten nach Studienabschluss bzw. sobald die Veröffentlichung der Ergebnisse erfolgt ist, verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Datenzugriff wird von einem externen unabhängigen Prüfgremium überprüft.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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