Антикоагулянтная терапия в сравнении с двойной антитромбоцитарной терапией для предотвращения тромбоза створок и церебральной эмболизации после транскатетерной замены аортального клапана (ADAPT-TAVR)

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте 19 лет и старше с успешной процедурой TAVR

   • либо родной клапан, либо клапан-в-клапане с любым одобренным/продаваемым устройством

   • Успешный TAVR определяется как успех устройства в соответствии с критериями VARC-2:

     1. правильное расположение одного протеза клапана сердца в правильном анатомическом месте И
     2. Запланированные характеристики протеза клапана сердца (отсутствие несоответствия протеза пациенту* и средний градиент аортального клапана <20 мм рт. ст. или пиковая скорость <3 м/с, отсутствие умеренной или тяжелой регургитации протезного клапана И
     3. отсутствие перипроцедурных осложнений (любой тип инсульта, угрожающее жизни кровотечение, острая коронарная обструкция, требующая вмешательства, серьезное сосудистое осложнение, требующее вмешательства, неразрешенный острый тромбоз клапана или необходимость повторной процедуры.
2. Пациенты, добровольно подписавшие письменное соглашение

Критерий исключения:

1. Любая фибрилляция предсердий с указанием на хронический ОАК.
2. Постоянное показание для приема ОАК или любое другое показание для продолжения лечения любым из ОАК.
3. Любые текущие показания для ДАТТ (недавний острый коронарный синдром или ЧКВ в течение 12 месяцев)
4. Планируемое коронарное или сосудистое вмешательство или серьезная операция
5. Пациенты с клинически значимым кровотечением
6. Риск кровотечения увеличился по следующим причинам во время процедуры TAVR, т.е. язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение 1 месяца ii. Злокачественная опухоль с высоким риском кровотечения iii. Травма головного или спинного мозга в течение 1 месяца iv. Внутричерепное или внутримозговое кровоизлияние в анамнезе в течение 12 месяцев v. Варикозное расширение вен пищевода vi. Артериовенозная мальформация vii. Сосудистые аневризмы viii. Сосудистые аномалии спинного мозга или внутримозговые сосудистые аномалии ix. Активное кровотечение х. Уровень гемоглобина <7,0 г/дл или количество тромбоцитов ≤ 50 000/мм3 xi. История обширной операции в течение 1 месяца
7. Клинически явный инсульт в течение последних 3 мес.
8. Умеренная и тяжелая печеночная недостаточность и любое заболевание печени, связанное с коагулопатией
9. Тяжелая почечная недостаточность (КК по уравнению Кокрофта-Голта <15 мл/мин на 1,73 м2), хронический диализ или неразрешенное острое повреждение почек после ТАВР
10. Неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни <6 месяцев
11. Повышенная чувствительность к основному компоненту или составляющим Эдоксабана.
12. Тяжелый гипертонический больной
13. Пациент, перенесший замену протеза сердечного клапана, для которого необходима антикоагулянтная терапия.
14. От умеренного до тяжелого митрального стеноза
15. Легочная эмболия, требующая тромболизиса или легочной эмболэктомии
16. Пациенты, которые активно участвуют в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки
17. Результаты теста на беременность положительные (все беременные женщины должны пройти анализ мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в течение 7 дней до скрининга и/или рандомизации) или во время беременности или лактации
18. Генетическая проблема с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы
19. Гиперчувствительность к эдоксабану, аспирину или клопидогрелю в анамнезе.
20. Текущая или история астмы, вызванной аспирином или НПВП
21. гемофилия
22. Пациенты, принимающие метотрексат в дозах 15 мг и более в неделю.
23. Пациенты с неподходящим состоянием для прохождения МРТ головного мозга (магнитно-резонансная томография) и/или КТ сердца (компьютерная томография) (например, тремор при болезни Паркинсона). Это на усмотрение следователей.