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経カテーテル大動脈弁置換術後の弁尖血栓症および脳塞栓症を予防するための抗凝固剤対二重抗血小板療法 (ADAPT-TAVR)

2021年11月5日 更新者：Duk-Woo Park, MD

リーフレット血栓症の予防（心臓CT画像による記録）および脳塞栓症（脳による記録DW-MRI 画像) TAVR が成功した後、慢性 OAC の絶対的徴候のない患者

この試験は、リーフレット血栓症 (心臓 CT 画像で記録) および脳塞栓症 (脳拡散強調 (DW) 磁気共鳴で記録) の予防に対する NOAC (新規経口抗凝固薬) とエドキサバン vs. 二重抗血小板療法 (DAPT) の有効性を比較することです。経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）が成功した後、慢性経口抗凝固療法（OAC）の絶対的適応がない患者における（MR）画像）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

235

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Cheng Hsin General Hospital
  • 大韓民国
      • Seongnam、大韓民国
        • Bundang CHA Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. TAVR手術が成功した19歳以上の患者

    • 承認された/市販されているデバイスを使用したネイティブバルブまたはバルブインバルブのいずれか

    • 成功した TAVR は、VARC-2 基準に従ってデバイスの成功として定義されます。

      1. 適切な解剖学的位置への単一の人工心臓弁の正しい配置および
      2. 人工心臓弁の意図した性能 (人工弁なし - 患者のミスマッチ*、平均大動脈弁勾配 < 20 mmHg またはピーク速度 < 3 m/s、中等度または重度の人工弁逆流なし、および
      3. 周術期の合併症（あらゆる種類の脳卒中、生命を脅かす出血、介入を必要とする急性冠動脈閉塞、介入を必要とする主要な血管合併症、未解決の急性弁血栓症、または再手術の必要性がないこと。
  2. 同意書に自発的に参加した患者

除外基準:

  1. -慢性OACの徴候を伴う心房細動。
  2. OACの進行中の適応症、またはOACによる継続治療のその他の適応症
  3. -DAPTの継続的な適応（最近の急性冠症候群または12か月以内のPCI）
  4. -計画された冠動脈または血管インターベンションまたは大手術
  5. 臨床的に重要な出血患者
  6. TAVR 手術時、出血のリスクは次の理由で増加しました。 １ヶ月以内の胃腸潰瘍の病歴 ｉｉ． 出血のリスクが高い悪性腫瘍 ｉｉｉ． １ヶ月以内の脳または脊髄損傷 ｉｖ． 12か月以内の頭蓋内または脳内出血の病歴 v.食道静脈瘤 vi。 動静脈奇形 vii． 血管動脈瘤 ｖｉｉｉ． 脊髄血管異常または脳内血管異常 ｉｘ． 活発な出血 ×。 ヘモグロビンレベル <7.0 g/dL または血小板数 ≤ 50,000 / mm3 xi. 1ヶ月以内の大手術歴
  7. -過去3か月以内の臨床的に明らかな脳卒中
  8. -中等度および重度の肝障害、および凝固障害に関連するすべての肝疾患
  9. -重度の腎障害（Cockcroft-Gault方程式によるCrCl <15 mL /分/ 1.73 m2）、慢性透析、またはTAVR後の未解決の急性腎障害
  10. 余命6ヶ月未満の末期疾患
  11. エドキサバンの主成分に対する過敏症
  12. 重度の高血圧患者
  13. 抗凝固療法が必須の人工心臓弁置換術を受けた患者
  14. 中等度から重度の僧帽弁狭窄症
  15. -血栓溶解または肺塞栓切除術を必要とする肺塞栓症
  16. -別の薬物またはデバイスの調査研究に積極的に参加している患者で、主要評価項目のフォローアップ期間が完了していない
  17. -妊娠検査結果が陽性である（すべての妊婦は、スクリーニングおよび/または無作為化の7日前までに尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査を受ける必要があります）または妊娠中または授乳中
  18. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良による遺伝的問題
  19. -エドキサバン、アスピリンまたはクロピドグレルに対する過敏症の病歴
  20. アスピリンまたは NSAIDs 誘発喘息の現在または病歴
  21. 血友病
  22. 1週間に15mg以上のメトトレキサートを使用している患者
  23. パーキンソン病による振戦など、脳MRI（磁気共鳴画像法）や心臓CT（コンピュータ断層撮影）を受けることができない患者。 これは調査官の裁量に委ねられています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ノアック
60mgを1日1回
薬：ノアック
エドキサバン (60 mg 1 日 1 回 [OD]) を 6 か月以上
アクティブコンパレータ：DAPT
クロピドグレル (75 mg OD) とアセチルサリチル酸 (ASA、75-100 mg OD)
薬：DAPT
クロピドグレル (75 mg OD) とアセチルサリチル酸 (ASA、75-100 mg OD) を少なくとも 6 か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーフレット血栓症の発生率
時間枠：6ヶ月
4 次元ボリューム レンダリング心臓 CT イメージングにおけるリーフレット血栓症の発生率
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：6ヶ月
全死因、心血管、または非心血管死亡率
6ヶ月
心筋梗塞
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
脳卒中または一過性脳虚血発作
時間枠：6ヶ月
無効化または非無効化
6ヶ月
出血イベント
時間枠：6ヶ月
VARC(The Valve Academic Research Consortium)-2の定義によると、生命を脅かすまたは無効にする、大出血、または小出血
6ヶ月
心エコーパラメータの変更
時間枠：6ヶ月
ベースライン時および 6 か月後のフォローアップ時の平均経大動脈弁圧力勾配と速度時間積分比
6ヶ月
MRI スキャンの新しい病変ボリューム
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
神経学的および神経認知機能の変化
時間枠：6ヶ月
NeuroARC(Neuro Academic Research Consortium)の定義によると
6ヶ月
脳の DW-MRI スキャンでの新しい病変の数
時間枠：6ヶ月
TAVR直後と比較した6か月後の脳DW-MRIスキャンの新しい病変の数
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duk-Woo Park, MD

協力者

CardioVascular Research Foundation, Korea
Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Seung-jung Park, MD、Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2021年10月26日

研究の完了 (実際)

2021年11月5日

試験登録日

最初に提出

2017年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月13日

最初の投稿 (実際)

2017年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月5日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMCCV 2017-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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