Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulantti versus Dual verihiutaleiden vastainen hoito lehtisten tromboosin ja aivoembolisaation ehkäisyyn transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen (ADAPT-TAVR)

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Duk-Woo Park, MD

monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivinen, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan NOAC:n tehokkuutta edoksabaanin kanssa verrattuna kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT) lehtisten tromboosin (dokumentoitu sydämen CT-kuvauksella) ja aivoveritulpan (Dincumentin) ehkäisyssä DW-MRI-kuvantaminen) potilailla, joilla ei ole ehdotonta indikaatiota krooniselle OAC:lle onnistuneen TAVR:n jälkeen

Tässä tutkimuksessa verrataan NOAC:n (uusien oraalisten antikoagulanttien) tehoa edoksabaaniin verrattuna kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT) estämään veritulppa (dokumentoitu sydämen CT-kuvauksella) ja aivojen embolisaatio (dokumentoitu aivodiffuusiopainotteisella magneettiresonanssilla (DW)). (MR) kuvantaminen) potilailla, joilla ei ole ehdotonta indikaatiota krooniseen oraaliseen antikoagulaatiohoitoon (OAC) onnistuneen transkatetri-aorttaläpän korvaamisen (TAVR) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Bundang CHA Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on onnistunut TAVR-menettely

    • joko luonnollinen venttiili tai venttiili venttiilissä millä tahansa hyväksytyllä/markkinoidulla laitteella

    • Onnistunut TAVR määritellään laitteen menestykseksi VARC-2-kriteerien mukaan:

      1. yhden sydänläppäproteesin oikea asento oikeaan anatomiseen paikkaan JA
      2. Sydänläppäproteesin suunniteltu toiminta (ei proteesia - potilas ei täsmää* ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti <20 mmHg tai huippunopeus <3 m/s, ei kohtalaista tai vakavaa proteesin läpän regurgitaatiota JA
      3. proseduuria edeltävien komplikaatioiden puuttuminen (kaiken tyyppinen aivohalvaus, henkeä uhkaava verenvuoto, väliintuloa vaativa akuutti sepelvaltimotukos, toimenpiteitä vaativa suuri verisuonikomplikaatio, ratkaisematon akuutti läppätukos tai mikä tahansa vaatimus toistaa toimenpidettä.
  2. Potilaat, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti kirjalliseen sopimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa eteisvärinä, johon liittyy krooninen OAC.
  2. OAC:n jatkuva indikaatio tai mikä tahansa muu indikaatio hoidon jatkamiselle millä tahansa OAC:lla
  3. Mikä tahansa meneillään oleva DAPT-aihe (äskettäinen akuutti koronaarioireyhtymä tai PCI 12 kuukauden sisällä)
  4. Suunniteltu sepelvaltimo- tai verisuoniinterventio tai suuri leikkaus
  5. Kliinisesti merkittävät verenvuotopotilaat
  6. Verenvuotoriski lisääntyi seuraavista syistä TAVR-toimenpiteen aikana, ts. maha-suolikanavan haavaumat 1 kuukauden sisällä ii. Pahanlaatuinen kasvain, jolla on suuri verenvuotoriski iii. Aivo- tai selkäydinvamma 1 kuukauden sisällä iv. Aiempi kallonsisäinen tai aivoverenvuoto 12 kuukauden sisällä v. Ruokatorven suonikohjut vi. Valtimolaskimon epämuodostuma vii. Verisuonten aneurysmat viii. Selkäytimen verisuonten poikkeavuudet tai aivosisäiset verisuonten poikkeavuudet ix. Aktiivinen verenvuoto x. Hemoglobiinitaso <7,0 g/dl tai verihiutaleiden määrä ≤ 50 000 / mm3 xi. Suuri leikkauksen historia 1 kuukauden sisällä
  7. Kliinisesti ilmeinen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta ja mikä tahansa koagulopatiaan liittyvä maksasairaus
  9. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan <15 ml/min/1,73 m2), krooninen dialyysi tai TAVR:n jälkeinen ratkaisematon akuutti munuaisvaurio
  10. Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
  11. Yliherkkyys Edoxabanin pääaineosalle tai aineosille
  12. Vaikea verenpainepotilas
  13. Potilas, jolle on tehty sydänläppäproteesi, jolle antikoagulanttihoito on välttämätöntä
  14. Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma
  15. Keuhkoembolia, joka vaatii trombolyysiä tai keuhkoembolektomiaa
  16. Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa
  17. Raskaustestin tulokset ovat positiivisia (kaikille raskaana oleville naisille tulee tehdä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testi virtsasta 7 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai satunnaistamista) tai raskauden tai imetyksen aikana
  18. Geneettinen ongelma galaktoosi-intoleranssin, Lapp-laktaasin puutteen tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriön kanssa
  19. Yliherkkyys edoksabaanille, aspiriinille tai klopidogreelille
  20. Nykyinen tai historiallinen aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttama astma
  21. Hemofilia
  22. Potilaat, jotka käyttävät metotreksaattia vähintään 15 mg:n annoksina viikossa
  23. Potilaat, joiden tila ei sovellu aivojen MRI- (magneettikuvaus) ja/tai sydämen CT (tietokonetomografia) -tutkimukseen (esim. Parkinsonin taudista johtuva vapina). Tämä on tutkijoiden harkinnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NOAC
60 mg kerran päivässä
Lääke: NOAC
edoksabaani (60 mg kerran päivässä [OD]) vähintään 6 kuukauden ajan
Active Comparator: DAPT
klopidogreeli (75 mg OD) plus asetyylisalisyylihappo (ASA, 75-100 mg OD)
Lääke: DAPT
klopidogreeli (75 mg OD) plus asetyylisalisyylihappo (ASA, 75-100 mg OD) vähintään 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lehtitromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
lehtitromboosin ilmaantuvuus neliulotteisessa, tilavuuslaskelmassa tehdyssä sydämen CT-kuvauksessa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kaikista syistä johtuva, sydän- ja verisuoniperäinen tai ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus
6 kuukautta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
käytöstä poistaminen tai poistaminen käytöstä
6 kuukautta
Verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
henkeä uhkaava tai vammauttava, suuri verenvuoto tai vähäinen verenvuoto VARC (The Valve Academic Research Consortium)-2 -määritelmän mukaan
6 kuukautta
Ekokardiografisen parametrin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
keskimääräinen transaorttaläpän painegradientti ja nopeuden ja nopeuden integraalisuhde lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
6 kuukautta
Uusi leesiovolyymi magneettikuvauksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Neurologisen ja neurokognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NeuroARC:n (Neuro Academic Research Consortium) määritelmän mukaan
6 kuukautta
uusien leesioiden määrä aivojen DW-MRI-kuvauksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
uusien leesioiden määrä aivojen DW-MRI-skannauksissa 6 kuukauden kohdalla suhteessa välittömään TAVR:n jälkeiseen tilanteeseen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duk-Woo Park, MD

Yhteistyökumppanit

CardioVascular Research Foundation, Korea
Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung-jung Park, MD, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMCCV 2017-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NOAC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa