Anticoagulante versus terapia antiplaquetária dupla para prevenir a trombose do folheto e a embolização cerebral após a substituição percutânea da válvula aórtica (ADAPT-TAVR)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com 19 anos de idade ou mais com procedimento de TAVR bem-sucedido

   • válvula nativa ou válvula dentro da válvula com qualquer dispositivo aprovado/comercializado

   • Um TAVR bem-sucedido é definido como o sucesso do dispositivo de acordo com os critérios VARC-2:

     1. posicionamento correto de uma válvula cardíaca protética única na localização anatômica adequada E
     2. Desempenho pretendido da válvula cardíaca protética (sem incompatibilidade prótese-paciente* e gradiente médio da válvula aórtica <20 mmHg ou velocidade de pico <3 m/s, sem regurgitação moderada ou grave da válvula protética E
     3. ausência de complicações periprocedimento (qualquer tipo de acidente vascular cerebral, sangramento com risco de vida, obstrução aguda da artéria coronária que requer intervenção, complicação vascular importante que requer intervenção, trombose valvular aguda não resolvida ou qualquer necessidade de repetição do procedimento).
2. Pacientes que participaram voluntariamente do acordo por escrito

Critério de exclusão:

1. Qualquer fibrilação atrial com indicação de OAC crônica.
2. Uma indicação contínua para OAC ou qualquer outra indicação para tratamento continuado com qualquer OAC
3. Qualquer indicação contínua para DAPT (síndrome coronariana aguda recente ou ICP em 12 meses)
4. Intervenção coronariana ou vascular planejada ou cirurgia de grande porte
5. Pacientes com sangramento clinicamente significativo
6. O risco de sangramento aumentou devido aos seguintes motivos no momento do procedimento de TAVR, i. história de úlceras gastrointestinais em 1 mês ii. Tumor maligno com alto risco de sangramento iii. Lesão cerebral ou da medula espinhal em 1 mês iv. História de hemorragia intracraniana ou intracerebral em 12 meses v. Varizes esofágicas vi. Malformação arteriovenosa vii. Aneurismas vasculares viii. Anormalidades vasculares da medula espinhal ou anormalidades vasculares intracerebrais ix. Sangramento ativo x. Nível de hemoglobina <7,0 g/dL ou contagem de plaquetas ≤ 50.000 / mm3 xi. Histórico de cirurgia de grande porte em 1 mês
7. AVC clinicamente manifesto nos últimos 3 meses
8. Insuficiência hepática moderada e grave e qualquer doença hepática associada a coagulopatia
9. Insuficiência renal grave (ClCr pela equação de Cockcroft-Gault <15 mL/min por 1,73 m2), diálise crônica ou lesão renal aguda não resolvida pós-TAVR
10. Doença terminal com expectativa de vida <6 meses
11. Hipersensibilidade ao principal componente ou constituintes de Edoxaban
12. Hipertenso grave
13. Paciente que recebeu substituição de válvula cardíaca protética para a qual a terapia anticoagulante é essencial
14. Estenose mitral moderada a grave
15. Embolia pulmonar que requer trombólise ou embolectomia pulmonar
16. Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário
17. Os resultados do teste de gravidez são positivos (todas as mulheres grávidas devem ser submetidas a teste urinário de gonadotrofina coriônica humana (hCG) dentro de 7 dias antes da triagem e/ou randomização) ou durante a gravidez ou lactação
18. Problema genético com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
19. História de hipersensibilidade a edoxaban, aspirina ou clopidogrel
20. Atual ou histórico de asma induzida por aspirina ou AINEs
21. Hemofilia
22. Pacientes que estão usando Metotrexato em doses de 15mg ou mais por semana
23. Pacientes que apresentam condições inadequadas para serem submetidos a RM cerebral (ressonância magnética) e/ou TC cardíaca (tomografia computadorizada) (por exemplo, tremor da doença de Parkinson). Isso fica a critério dos investigadores.