Antikoagulant kontra dubbla trombocythämmande terapi för att förebygga trombos och cerebral embolisering efter transkateterns aortaklaff (ADAPT-TAVR)

Inklusionskriterier:

1. Patienter 19 år eller äldre med framgångsrik TAVR-procedur

   • antingen inbyggd ventil eller ventil-i-ventil med någon godkänd/marknadsförd anordning

   • En framgångsrik TAVR definieras som enhetsframgång enligt VARC-2-kriterierna:

     1. korrekt placering av en enda hjärtklaffprotes på rätt anatomisk plats OCH
     2. Avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen (ingen protes-patientfelmatchning* och genomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet <3 m/s, ingen måttlig eller svår protesklaffuppstötning OCH
     3. frånvaro av periprocedurella komplikationer (alla typer av stroke, livshotande blödning, akut koronarartärobstruktion som kräver ingripande, större vaskulär komplikation som kräver intervention, olöst akut klafftrombos eller något krav på upprepad procedur.
2. Patienter som frivilligt deltagit i det skriftliga avtalet

Exklusions kriterier:

1. Eventuellt förmaksflimmer med indikation för kronisk OAC.
2. En pågående indikation för OAC eller någon annan indikation för fortsatt behandling med någon OAC
3. Varje pågående indikation för DAPT (nyligen akut koronarsyndrom eller PCI inom 12 månader)
4. Planerad koronar- eller vaskulär intervention eller större operation
5. Kliniskt signifikanta blödande patienter
6. Risken för blödning ökade på grund av följande orsaker vid tidpunkten för TAVR-proceduren, dvs. historia av gastrointestinala sår inom 1 månad ii. Malign tumör med hög risk för blödning iii. Hjärn- eller ryggmärgsskada inom 1 månad iv. Anamnes med intrakraniell eller intracerebral blödning inom 12 månader v. Esofagusvaricer vi. Arteriovenös missbildning vii. Vaskulära aneurysm viii. Vaskulära abnormiteter i ryggmärgen eller intracerebrala vaskulära abnormiteter ix. Aktiv blödning x. Hemoglobinnivå <7,0 g/dL eller trombocytantal ≤ 50 000 / mm3 xi. Historik av större operation inom 1 månad
7. Kliniskt uppenbar stroke under de senaste 3 månaderna
8. Måttligt och gravt nedsatt leverfunktion och eventuell leversjukdom associerad med koagulopati
9. Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl enligt Cockcroft-Gaults ekvation <15 mL/min per 1,73 m2), kronisk dialys eller olöst akut njurskada efter TAVR
10. Termisk sjukdom med förväntad livslängd <6 månader
11. Överkänslighet mot huvudkomponenten eller beståndsdelarna i Edoxaban
12. Svår hypertensiv patient
13. Patient som fått hjärtklaffsprotesersättning för vilken antikoagulantiabehandling är nödvändig
14. Måttlig till svår mitralisstenos
15. Lungemboli som kräver trombolys eller lungembolektomi
16. Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört uppföljningsperioden för primär endpoint
17. Graviditetstestresultaten är positiva (alla gravida kvinnor bör genomgå urintestning av humant koriongonadotropin (hCG) inom 7 dagar före screening och/eller randomisering) eller under graviditet eller amning
18. Genetiska problem med galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
19. Historik med överkänslighet mot Edoxaban, Aspirin eller klopidogrel
20. Aktuell eller historia av aspirin- eller NSAID-inducerad astma
21. Hemofili
22. Patienter som använder Metotrexat i doser på 15 mg eller mer per vecka
23. Patienter som har olämpliga tillstånd för att genomgå hjärn-MR (magnetisk resonanstomografi) och/eller hjärt-CT (datortomografi) (t.ex. tremor från Parkinsons sjukdom). Detta är efter utredarnas bedömning.