Antikoagulans versus duale Thrombozytenaggregationshemmung zur Vorbeugung von Segelthrombose und zerebraler Embolisation nach Transkatheter-Aortenklappenersatz (ADAPT-TAVR)

Einschlusskriterien:

1. Patienten ab 19 Jahren mit erfolgreichem TAVI-Verfahren

   • entweder natives Ventil oder Ventil-in-Ventil mit einem zugelassenen/vermarkteten Gerät

   • Ein erfolgreicher TAVR wird als Geräteerfolg gemäß den VARC-2-Kriterien definiert:

     1. korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle UND
     2. Beabsichtigte Leistung der Herzklappenprothese (kein Prothesen-Patient-Missverhältnis* und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s, keine mäßige oder schwere Regurgitation der prothetischen Klappe UND
     3. Fehlen von periprozeduralen Komplikationen (jede Art von Schlaganfall, lebensbedrohliche Blutung, akuter Koronararterienverschluss, der eine Intervention erfordert, schwere vaskuläre Komplikation, die eine Intervention erfordert, ungelöste akute Klappenthrombose oder die Notwendigkeit einer Wiederholung des Eingriffs.
2. Patienten, die freiwillig an der schriftlichen Vereinbarung teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

1. Jedes Vorhofflimmern mit einer Indikation für chronische OAK.
2. Eine anhaltende Indikation für OAK oder eine andere Indikation für eine fortgesetzte Behandlung mit einem OAK
3. Jede bestehende Indikation für DAPT (aktuelles akutes Koronarsyndrom oder PCI innerhalb von 12 Monaten)
4. Geplante koronare oder vaskuläre Intervention oder größere Operation
5. Patienten mit klinisch signifikanter Blutung
6. Das Blutungsrisiko erhöhte sich zum Zeitpunkt des TAVI-Eingriffs aus den folgenden Gründen, d. Magen-Darm-Geschwüre in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Monat ii. Bösartiger Tumor mit hohem Blutungsrisiko iii. Gehirn- oder Rückenmarksverletzung innerhalb von 1 Monat iv. Vorgeschichte einer intrakraniellen oder intrazerebralen Blutung innerhalb von 12 Monaten v. Ösophagusvarizen vi. Arteriovenöse Fehlbildung vii. Gefäßaneurysmen viii. Gefäßanomalien des Rückenmarks oder intrazerebrale Gefäßanomalien ix. Aktive Blutung x. Hämoglobinwert < 7,0 g/dL oder Thrombozytenzahl ≤ 50.000 / mm3 xi. Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 1 Monat
7. Klinisch manifester Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
8. Mittelschwere und schwere Leberfunktionsstörung und jede Lebererkrankung, die mit Koagulopathie einhergeht
9. Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl nach Cockcroft-Gault-Gleichung < 15 ml/min pro 1,73 m2), chronische Dialyse oder ungelöste akute Nierenschädigung nach TAVI
10. Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von <6 Monaten
11. Überempfindlichkeit gegen den Hauptbestandteil oder die Hauptbestandteile von Edoxaban
12. Patient mit schwerem Bluthochdruck
13. Patient, der einen künstlichen Herzklappenersatz erhalten hat, für den eine gerinnungshemmende Therapie unerlässlich ist
14. Mittelschwere bis schwere Mitralstenose
15. Lungenembolie, die eine Thrombolyse oder Lungenembolektomie erfordert
16. Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben
17. Schwangerschaftstestergebnisse sind positiv (alle schwangeren Frauen sollten sich innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening und/oder der Randomisierung einem Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) unterziehen) oder während der Schwangerschaft oder Stillzeit
18. Genetisches Problem mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
19. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Edoxaban, Aspirin oder Clopidogrel
20. Aktuelles oder früheres Aspirin- oder NSAID-induziertes Asthma
21. Hämophilie
22. Patienten, die Methotrexat in Dosen von 15 mg oder mehr pro Woche anwenden
23. Patienten, die einen ungeeigneten Zustand haben, um sich einer MRT des Gehirns (Magnetresonanztomographie) und/oder einer Herz-CT (Computertomographie) zu unterziehen (z. B. Tremor aufgrund der Parkinson-Krankheit). Dies liegt im Ermessen der Ermittler.