Antistollingsmiddel versus dubbele plaatjesaggregatieremmers ter voorkoming van blaastrombose en cerebrale embolisatie na vervanging van de aortaklep via een katheter (ADAPT-TAVR)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 19 jaar of ouder met een succesvolle TAVR-procedure

   • hetzij native klep of klep-in-klep met elk goedgekeurd/op de markt gebracht apparaat

   • Een succesvolle TAVR wordt gedefinieerd als apparaatsucces volgens de VARC-2-criteria:

     1. juiste positionering van een enkele hartklepprothese op de juiste anatomische locatie EN
     2. Beoogde prestatie van de hartklepprothese (geen mismatch tussen prothese en patiënt* en gemiddelde aortaklepgradiënt < 20 mmHg of pieksnelheid < 3 m/s, geen matige of ernstige klepinsufficiëntie EN
     3. afwezigheid van periprocedurele complicaties (elk type beroerte, levensbedreigende bloeding, acute kransslagaderobstructie die interventie vereist, ernstige vasculaire complicatie die interventie vereist, onopgeloste acute kleptrombose of elke vereiste van een herhalingsprocedure.
2. Patiënten die vrijwillig hebben deelgenomen aan de schriftelijke overeenkomst

Uitsluitingscriteria:

1. Elk boezemfibrilleren met een indicatie voor chronische OAC.
2. Een lopende indicatie voor OAC of een andere indicatie voor voortgezette behandeling met een OAC
3. Elke lopende indicatie voor DAPT (recent acuut coronair syndroom of PCI binnen 12 maanden)
4. Geplande coronaire of vasculaire interventie of grote operatie
5. Klinisch significante bloedende patiënten
6. Het risico op bloedingen nam toe vanwege de volgende redenen ten tijde van de TAVR-procedure, i. voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera binnen 1 maand ii. Kwaadaardige tumor met hoog bloedingsrisico iii. Hersen- of ruggenmergletsel binnen 1 maand iv. Voorgeschiedenis van intracraniale of intracerebrale bloeding binnen 12 maanden v. Slokdarmspataderen vi. Arterioveneuze malformatie vii. Vasculaire aneurysma's viii. Vasculaire afwijkingen van het ruggenmerg of intracerebrale vasculaire afwijkingen ix. Actieve bloeding x. Hemoglobinegehalte <7,0 g/dL of aantal bloedplaatjes ≤ 50.000 / mm3 xi. Geschiedenis van een grote operatie binnen 1 maand
7. Klinisch openlijke beroerte in de afgelopen 3 maanden
8. Matige en ernstige leverinsufficiëntie en elke leveraandoening geassocieerd met coagulopathie
9. Ernstige nierinsufficiëntie (CrCl volgens Cockcroft-Gault-vergelijking <15 ml/min per 1,73 m2), chronische dialyse of post-TAVR onopgelost acuut nierletsel
10. Terminale ziekte met levensverwachting <6 maanden
11. Overgevoeligheid voor het hoofdbestanddeel of de bestanddelen van Edoxaban
12. Ernstige hypertensieve patiënt
13. Patiënt die een hartklepprothese heeft gekregen waarvoor antistollingstherapie essentieel is
14. Matige tot ernstige mitralisklepstenose
15. Longembolie die trombolyse of longembolectomie vereist
16. Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid
17. De resultaten van de zwangerschapstest zijn positief (alle zwangere vrouwen moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening en/of randomisatie een urinaire humaan choriongonadotrofine (hCG)-test ondergaan) of tijdens zwangerschap of borstvoeding
18. Genetisch probleem met galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
19. Geschiedenis van overgevoeligheid voor Edoxaban, aspirine of clopidogrel
20. Huidige of geschiedenis van aspirine- of NSAID's-geïnduceerde astma
21. Hemofilie
22. Patiënten die methotrexaat gebruiken in doses van 15 mg of meer per week
23. Patiënten met een ongeschikte conditie om Brain MRI (Magnetic Resonance Imaging) en/of Cardiac CT (computertomografie) te ondergaan (bijv. tremor door de ziekte van Parkinson). Dit ter beoordeling van de onderzoekers.